藥企一致性評價2018年底完成 優選CRO龍頭藥企

紅刊財經 劉曉旭

今年以來，二級市場上醫藥行業從年初的原料藥，再到創新藥，近期炒作到醫藥消費。而隨著醫藥行業一系列綱領性檔的發佈，創新藥和一致性評價被醫藥分析師們判斷將是未來醫藥投資的主要方向。

我國仿製藥一致性評價工作進展

“創新藥和一致性評價將是未來的投資方向”。相關研究人士在紅刊財經記者採訪時直言不諱地表示，一致性評價作為近年來最重要的供給側改革政策，其工作一直在有序推進中。

如在國家食藥監總局—BE備案—BE試驗—現場考核—藥檢所覆核—一致性評價申報—CFDA審批”。目前來看，完成一致性評價工作整個流程大約需要20~28個月。隨著CDE首次出現CYHB175開頭的受理號，預測隨後CYHB174開頭的受理號也會陸續出現，這兩類受理號分別代表處方工藝有變更的和處方工藝未變更的註冊申請。標誌著仿製藥一致性評價工作進展正式進入公開公示階段，邁出了一大步。

不過紅刊財經記者發現，自2017年2月起,已有江蘇、山西、浙江和安徽四省公佈擬放棄評價品種資訊，對此，該研究人士指出：“大藥企，尤其是國內排名前50家的企業在一致性評價方面處於領先地位，主要是擁有足夠的人力、財力、物力去推動。因此，企業端會根據品牌、競爭狀況、銷售狀況做一些備案資訊的調整。而從政府端來看，卻實行了鼓勵性手段，各地區也推出了相關政策來鼓勵進行一致性評價，

如江西省、安徽省和黑龍江省哈爾濱市最高一次性獎勵通過的企業100萬元、300萬元和300萬元”。

總之，從CFDA給出的所有“289品種”評價進展資訊看，一致性評價工作的推進明顯加速，預期未來一年將是一致性評價的關鍵期。

優選CRO龍頭公司

對於醫藥行業一致性評價工作，

上海證券醫藥行業首席分析師趙冰分析認為：“評審時期，加快創新，現在需要特效藥品，與國際接軌等。從藥品研發、審批和生產上市等環節都將發生劇變。未來行業競爭格局將會重塑，注重創新藥研發、提升仿製藥品質標準的企業競爭優勢趨於顯著”。

聯訊證券醫藥行業分析師李志新在紅刊財經記者採訪時也表示，目前仿製藥過剩，國內有90%以上的藥企均是仿製藥。

要解決製藥行業的問題，必須有一致性評價藥審制度來監督。為了解決供給端模式，我國的藥品註冊管理制度正逐步向以美國為代表的世界先進水準接軌。就以基藥口服固體製劑來說，需在 2018 年底前完成一致性評價。根據《國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》政策要求，化學藥品新註冊分類實施前 ，版權所有，侵權必究。