印度藥監局批准首個樹突狀細胞腫瘤免疫療法產品，針對四種癌症

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4月5日，據外媒消息報導，

一家印度生物技術公司APAC Biotech研發的基於樹突狀細胞免疫產品APCEDEN獲得印度食品藥品監督管理局（CDSCO）批准上市，這也是印度藥監局品批准的首款該類藥品，該藥品的適應症是針對四種癌症徵兆：即前列腺、卵巢、結腸直腸和非小細胞肺癌。

據瞭解，在經過嚴格審查後，

印度食品藥物管理局（CDSCO）, 已簽發了商業許可證 (Form 46), 用於對有疾病徵兆的患者進行統計學銷售監測。

APCEDEN, 是一種自體單核細胞衍生的成熟樹突狀幹細胞, 當載入腫瘤抗原時, 有能力產生有效的對抗腫瘤的免疫反應。在2011年, 一項名為ATTEST的臨床試驗在化療失敗的復發腫瘤患者中使用APCEDEN進行了驗證。這一試驗結果於2014年刊登在國際期刊《 Cytotherapy 》上。ATTEST臨床試驗由醫學腫瘤專家P P Bapsy博士領導完成，

結果證實，APCEDEN效果是比較顯著的。

這項試驗旨在瞭解APCEDEN治療的潛在益處和風險。在試驗中, 它使28.9%的病例表現出了疾病的穩定性, 生活品質較好。此外，該公司在對 CBBTDEC (細胞生物學基礎治療藥物評價委員會) 、ICMR (印度醫學研究委員會)的建議下進行了回顧性研究, 與追溯對照組相比, 觀察到了超過200天的延長存活率。

此外，該公司生產的另外三款產品,也收到了孟買的行銷許可證。這三款產品分別是一種同種異體培養的骨髓間充質細胞獲得的STEMPEUCEL、自體培養成骨細胞Stempeutics 和自體成體軟骨細胞OSSORON。

DC療法是通過採用患者自體的單個核細胞在體外培養誘導生成DC，然後負載相應的腫瘤抗原，製成負載腫瘤抗原的DC細胞，再將這些DC細胞注入患者體內，刺激體內的腫瘤殺傷性淋巴細胞增殖，發揮長期監視腫瘤作用和殺傷腫瘤作用，達到消滅腫瘤的目的。樹突狀細胞（Dendritic cells, DC）最早由加拿大學者Steinman于1973年發現。

文 | 醫谷 劉銳譯

原文檢索

《Indian FDA Approves the First Autologous Dendritic Cell-based Immuno-oncology Product, APCEDEN》

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