2017年FDA批准了46種創新藥，研發回報率卻不樂觀……
2017年， FDA共批准了46種新分子藥物，是2016年（22個）的兩倍多，同時也創下20年來最高紀錄。
利潤豐厚領域“紮堆”
從表格可以看出，越來越多的創新藥物似乎集中在利潤豐厚的治療領域，如腫瘤學、免疫學和罕見病等。
在腫瘤學領域，這一投資趨勢導致了癌症研究的蓬勃發展，相應的，新的藥物也湧向了患者。2017年，FDA下屬藥物評估和研究中心（CDER）批准了12種新的癌症藥物，包括5個針對血液癌、4個用於治療乳腺癌和卵巢癌，以及用於尿路上皮癌、肺癌和梅克爾細胞癌的藥品。
然而，激增的研發活動也意味著現有的藥物類別中湧現出“me - too”分子。例如，2017年，FDA批准了第四個和第五個PD -1/ L1抑制劑，第二個和第三個CDK 4 / 6抑制劑，以及第三個PARP抑制劑。
2017年批准的大多數癌症藥物被FDA指定為孤兒藥，這表明在美國，有針對性的疾病影響不到20萬人。多數情況下，製藥商首先針對特定的癌症亞型，然後擴大到更廣泛的適應症。
除腫瘤學之外，業界對開發“孤兒病”藥物的興趣顯而易見。包括已經批准藥物的新適應症，FDA在2017年批准的孤兒適應症數量創紀錄，這一數字自2010年以來迅速增加，而且這種趨勢也不會消失。
基因療法過去一年取得了很大的進展，其他幾種基於DNA的治療方法有望在未來幾年獲批。
FDA局長Gottlieb在12月19日發表的講話中表示，2018年我們將開始發佈一系列針對特定基因治療產品開發的疾病特異性指導檔，這些指導檔將幫助推進基因治療領域的發展。”
2017年還有一些值得注意的藥物被批准用於治療牛皮癬、過敏性皮炎和哮喘等炎症。
迅速成功的贏家
通常，幾個季度的時間對於一個公司來說是不足以增加銷售的。儘管如此，2017年批准的一些藥物在商業上仍然取得了迅速的成功。
領先的是羅氏公司的多發性硬化症藥品Ocrevus(ocrelizumab)，它在市場上頭六個月收入超過5億美元。
Tesaro公司的Zejula（niraparib）也表現強勁，銷售額達6500萬美元。在經歷了一場比預期更加糟糕的開局之後，賽諾菲的Dupixent在其第一年的銷售中也創造了1億美元的銷售額。
諾華製藥、輝瑞、賽諾菲、羅氏均獲得了兩項批准，而阿斯利康(AstraZeneca)則獲得三項批准：癌症藥物Imfinzi(durvalumab)和Calquence(acalaburtinib)，以及哮喘藥物Fasenra(benralizumab)。
創新藥回報率並不樂觀
儘管2017年是繁榮的一年，整體而言獲得了更多的審批，但是行業的研發生產力依然存在問題。
德勤分析師們在最新報告中指出，該公司對12家大型生物製藥公司進行了追蹤，大約要花費20億美元才能將新藥推上市。不斷膨脹的成本已經壓縮了回報率，2017年回報率從2010年的10%下降至4%以下。
研究人員在報告中寫道:“我們的分析明確地提醒我們，投資生物製藥是有風險的，而且財務回報也絕對不能保證。”儘管這已經是這個行業多年來一個不爭的事實，但生物製藥研發投資回報的下降可能會影響到該行業的商業模式。
總的來說，德勤對該行業未來的前景進行了積極的展望，但其他預測並不樂觀。無獨有偶的是，去年11月，諾華公司研發投資組合管理總監Kelvin Stott在LinkedIn上發佈了一份廣為流傳的分析報告指出，該行業正處於下滑階段，已經到藥物開發結果的低谷。
儘管製藥公司可能會因為成本增加和收益下降而感到負擔越來越沉重，但更精簡的生物技術公司往往會取得更有效的成功。
在2017年CDER批准的46項中，有21項授予了大型生物技術和製藥公司以外的開發人員。生物技術人員也推動了基因治療和CAR-T等領域的發展。
隨著美國稅收改革法案通過並簽署成為法律，更多的生物技術公司可能會被收購。但通過整合的增長只能走這麼遠。與此同時，圍繞藥品定價的壓力也迫使製藥公司限制價格上漲，從而抑制了另一條主要增長途徑。
因此，關於研發生產力的問題將成為重中之重。2017年可以實現這個數字，但要維持這一水準可能是一個挑戰。
參考資料
Drug approvals surged in 2017. What does that mean for pharma?
賽諾菲的Dupixent在其第一年的銷售中也創造了1億美元的銷售額。諾華製藥、輝瑞、賽諾菲、羅氏均獲得了兩項批准，而阿斯利康(AstraZeneca)則獲得三項批准：癌症藥物Imfinzi(durvalumab)和Calquence(acalaburtinib)，以及哮喘藥物Fasenra(benralizumab)。
創新藥回報率並不樂觀
儘管2017年是繁榮的一年，整體而言獲得了更多的審批，但是行業的研發生產力依然存在問題。
德勤分析師們在最新報告中指出，該公司對12家大型生物製藥公司進行了追蹤，大約要花費20億美元才能將新藥推上市。不斷膨脹的成本已經壓縮了回報率，2017年回報率從2010年的10%下降至4%以下。
研究人員在報告中寫道:“我們的分析明確地提醒我們，投資生物製藥是有風險的，而且財務回報也絕對不能保證。”儘管這已經是這個行業多年來一個不爭的事實，但生物製藥研發投資回報的下降可能會影響到該行業的商業模式。
總的來說，德勤對該行業未來的前景進行了積極的展望，但其他預測並不樂觀。無獨有偶的是，去年11月，諾華公司研發投資組合管理總監Kelvin Stott在LinkedIn上發佈了一份廣為流傳的分析報告指出，該行業正處於下滑階段，已經到藥物開發結果的低谷。
儘管製藥公司可能會因為成本增加和收益下降而感到負擔越來越沉重，但更精簡的生物技術公司往往會取得更有效的成功。
在2017年CDER批准的46項中，有21項授予了大型生物技術和製藥公司以外的開發人員。生物技術人員也推動了基因治療和CAR-T等領域的發展。
隨著美國稅收改革法案通過並簽署成為法律，更多的生物技術公司可能會被收購。但通過整合的增長只能走這麼遠。與此同時，圍繞藥品定價的壓力也迫使製藥公司限制價格上漲，從而抑制了另一條主要增長途徑。
因此，關於研發生產力的問題將成為重中之重。2017年可以實現這個數字，但要維持這一水準可能是一個挑戰。
參考資料
Drug approvals surged in 2017. What does that mean for pharma?