徐燕醫生：參加抗腫瘤新藥臨床試驗是做“小白鼠”嗎？

分類＼健康
時間＼2018-01-14

A大姐又一次來的了我的隨訪門診，今天她入組AZD9291臨床試驗滿兩年了。

兩年前，A大姐的主管醫生介紹她來到我們醫院參加AZD9291臨床研究，經過二次活檢、篩選入排標準，A大姐成功入組AURA17臨床試驗，開始口服AZD9291治療。那一年，著名的新英格蘭雜誌剛剛發表了AZD9291的 I期臨床研究結果，引起了舉世矚目，很多靶向治療耐藥的肺癌患者看到了希望的曙光。然而，2015年8月，AZD9291尚未在任何一個國家上市，只有參加臨床試驗，才有機會應用AZD9291。A大姐很幸運，成功入組我院臨床研究，

更為幸運的是，經過AZD9291治療，A大姐肺部病灶明顯縮小，幾乎沒有任何的不良反應，療效持續時間長，除了每六周來進行常規複查之外，完全過著正常人的生活。現在泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片，（AZD9291)已經在國內上市，A大姐依然在接受臨床試驗用藥，A大姐特別開心的說：雖然我現在不賺錢，但是我相當於每個月都給家裡省了五萬塊錢！

作為臨床試驗的研究醫生，每啟動一項臨床試驗，

我都很興奮！其實，作為臨床研究醫生，參加臨床試驗是一項很累的工作：首先要進行嚴格的培訓，對於整個臨床方案非常熟悉，才能更好的進行臨床試驗；其次，每入組一例患者，都要注入大量的精力，從患者篩選，到成功入組，藥物應用，不良反應監測，療效評估，以及隨訪，每一次訪視，都牽動者研究醫生的心弦。患者治療效果好了，研究醫生跟患者一樣開心，

因為見證了藥物在中國患者的應用療效，為新藥更早更快的在中國上市，造福中國患者，又做出了一份貢獻；患者有藥物不良反應了，研究醫生跟患者和家屬一樣著急，生怕因為不良反應給患者帶來不好影響。研究醫生對於臨床試驗，傾注了大量的心血。可是既然這麼辛苦，為啥興奮呢？因為，臨床試驗為患者帶來了世界領先的治療方案，臨床試驗讓患者從中獲得了最大的利益，

臨床試驗也讓研究醫生真實學習了世界上最先進的新藥動態。因此，每年，有A大姐、B大哥、C阿姨和D叔叔們參加到我們肺癌中心的臨床試驗中。

對於抗腫瘤新藥臨床試驗，儘管目前患者和家屬的接受度較幾年前有所提高，但是患者和家屬都會有些疑惑，參加臨床試驗，是讓患者來當小白鼠的嗎？這裡，作為臨床研究醫生，我會為一一為您解答：

Q：

腫瘤患者參加臨床試驗能得到有效的治療嗎？

A：

腫瘤患者參加臨床試驗能夠接受到最先進和最標準的治療方案。中國研究者參加的全球多中心臨床研究，多是III期臨床試驗，在國外已經進行了臨床安全性評估以及初步的臨床療效評估，並有一定的臨床療效，因此，是最先進的治療方案。誠然，多數的III期臨床試驗是隨機對照臨床研究，而選擇的對照組，目前已有證據的最有效的治療方案，因此，即使是對照組，也能接受到最標準的治療方案。

Q：

我是為了這個（靶向/免疫）新藥來參加臨床試驗的，入組後一定能接受新藥的治療吧？

A：

對於隨機對照的臨床試驗，存在試驗用藥組和對照組，而這些入到哪個組，是無法由患者和研究醫生決定的，而隨機選擇決定。對於一門心思想入組新藥組的患者，也有一半的機會入組到對照組，可能無法實現應用新藥的想法。如同前文所說，新藥組的患者，能夠接受最先進的治療，而對照組的患者，接受的是當前最標準的治療，因此，無論入組哪一組，都是有利於患者的。而究竟哪個治療方案最好，要這個試驗的結果來告訴我們。

Q：

是不是患者只有參加III期臨床試驗才是好的呢？

A：

進入I期和II期臨床試驗的藥物，已經經過嚴格臨床前安全性評估和初步的臨床安全評估，對於患者而言，有較大的安全性保障，而且I期和II期臨床藥物試驗的患者，基本上已經接受過一線治療，可選的治療方案已經不多，且療效有限，參加臨床試驗不僅可以多一個選擇，而且，說不定有意外的驚喜。

Q：

參加臨床試驗要花錢嗎？

A：

抗腫瘤藥物和相應的檢測花費巨大，參加臨床試驗，不僅臨床試驗用藥全是免費的，而且相應的檢測也是免費的，最大程度的減輕了患者經濟負擔，對於臨床試驗帶來的不良反應可能產生的治療花費，臨床試驗均有相應的保險金來進行承擔。因此參加臨床試驗可以減輕患者經濟負擔。

Q：

參加臨床試驗會有風險嗎？

A：

臨床試驗的新藥，可能存在已知或者不可預料的不良反應，給患者帶來損害。因此，可能有一定的風險，在入組臨床試驗的知情同意中，研究醫生，會詳細的同您講解可能的風險以及可能存在的未知風險。臨床研究醫生會密切的監測患者的任何不適，並及時的給予相應的干預。

Q：

醫生會重視臨床試驗的患者嗎？

A：

參加臨床試驗的患者將得到醫生的最大關注。每個入組患者，都是研究醫生心尖尖上的肉！入組患者，只要有任何的不舒服，都可以通過研究協調員或者直接跟臨床研究醫生聯繫，第一時間內進行最佳溝通，這是真正的福利！即使臨床試驗結束了，醫生和患者也成為了終生的朋友。

Q：

參加臨床試驗患者有哪些義務呢？

A：

參加新藥研究額患者，必須遵循臨床試驗的要求，可能要反復抽血，而且必須按照臨床研究的要求進行相應的訪視，給患者和家屬帶來一定的麻煩，患者需要進行相應的配合。

Q：

患者這從哪裡可以得到臨床試驗的資訊呢？

A：

患者可以諮詢自己的臨床醫生，瞭解目前正在招募患者的臨床研究，臨床醫生通常也會對合適入組的患者介紹現有的臨床試驗。目前網路發達，患者也可以查詢相關網站，查閱臨床試驗資訊，但是一定要到正規的醫療機構進行進一步的諮詢。

目前，腫瘤領域，有大量的臨床試驗正在進行，無論是NCCN指南、ASCO指南、ESMO指南，均推薦腫瘤患者積極參加臨床研究。參加臨床試驗，患者可以得到最先進最標準的治療，得到醫護人員的全程關注，最大程度的減輕患者的經濟負擔。患者參加臨床試驗，帶來了更多更新的臨床資料，為其他患者的治療提供了更多的指導，造福人類。這是一個改寫歷史的時代，研究醫生和受試患者，以及大量的為臨床試驗服務的研究護士、臨床前新藥開發人員、臨床監察員、臨床協調員、和藥品監督管理人員的共同努力，更好的完成新藥臨床試驗，給全人類帶來福音。

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即使是對照組，也能接受到最標準的治療方案。

Q：