戲說藥監｜日媒報導我國中藥注射劑問題

1月25日，日本《富士產經商報》以“中藥注射劑黑幕”為題，

揭示我國中藥注射劑安全性問題。報導中稱“根據中國政府統計的資料，由中藥注射劑引發的副作用——輕的如皮疹，嚴重的甚至導致患者死亡——在2016年共報告約13.3萬例，比2011年大幅增加”。

傳統中藥千百年來一直以湯劑為主，歷史上所謂的成藥也都是丸散膏丹。社會的現代化進程無疑也引發中醫藥人對中醫藥現代化與時俱進的追求。1953年，我國第一個中藥片劑“銀翹解毒片”；1954年，第一個中藥酊劑“藿香正氣水”；1969年，

第一個中藥針劑“蟾立蘇注射液”；1979年，第一個中藥顆粒劑“當歸四逆湯”；相繼在百年老店天津隆順榕藥店基礎上擴展的製藥廠投入批量生產，主要研製者是被周總理“請進”中藥領域的化藥藥師田紹麟。1958年，上海薑衍澤（發記）藥店，首創中成藥外敷膏新劑型，用橡膠氧化鋅替代了“狗皮膏藥”的基質。

最初，中醫藥人在傳統與現代的“結合”中走得很謹慎、很“保守”。

到1965年，《中藥成藥製劑手冊》所收載的全國25個地區常用中藥成藥也僅有574種，而且直到1979年2月24日，衛生部和國家醫藥管理總局聯合下發的《新藥管理辦法（試行）》中才明確“中草藥製劑劑型改變的品種亦屬於新藥。”

促成中成藥工業在改革開放後的30多年中增長千倍的主要因素無疑還是那只“看不見的手”。日媒的文章中稱：“據統計，2016年中藥注射劑銷售額高達130億美元。一些市值總額超過10億美元的上市公司助推了此類產品的銷售。

”當中成藥已經形成一個八千多億規模的產業，而其中的中藥注射劑“尾大不掉”時，如何割捨就不可能“快刀斬亂麻”，因為其中“藕斷絲連”的關關係系太複雜。

中藥注射劑的安全性隱患也是生產企業難以回避的問題，儘管他們普遍認為“發生問題都是醫生使用不當所致”，但一年中13萬例以上的不良反應報告，足以引發藥業人的反思：中藥注射劑是否是我國中藥現代化的一個“顛覆性錯誤”？香港中文大學醫學院副院長胡志遠認為：“大部分目前使用的中藥注射劑在其屬性和對人體安全性方面都沒能得到適當的評價，

甚至人們對有些藥品一無所知。考慮到這一點，中藥注射劑可能不會被中國以外的任何國家的監管當局所認可。”言外之意，這種東西關起門來給本國老百姓用可以，但絕無可能走出國門。

按照日媒的預測，如果完成一項巨大的中藥注射劑再評價“工程”，“恐怕需要10年左右的時間。”但業內人士“心知肚明”，中藥注射劑的品種也就100余種，文號總數只有973個，而其中魚腥草、香丹、柴胡、丹參等幾個主要品種的文號總數約為430個，如果CFDA真想管，估計也用不了那麼長時間吧？

[注]本文資料自2018年1月26日《參考消息》第15版和《中華人民共和國醫藥大事記》