預防宮頸癌的九價HPV疫苗 獲准上市

僅用8天“火箭速度”過審 16歲到26歲均可接種

武漢晚報5月1日訊 4月29日從國家藥品監督管理局獲悉，

用於預防宮頸癌的九價人乳☆禁☆頭狀瘤病毒疫苗受理。

2007年，兩家公司便獲准在華臨床試驗。然而，中國公眾等待了近十年，HPV疫苗才終於進入中國市場。

九價疫苗並沒有讓國人等待太長時間。據瞭解，美國2014年批准九價疫苗，香港在2016年才開始接種九價疫苗。

相關負責人介紹，收到註冊申請後，國家藥監局將其納入優先審評程式，多次就產品在境外臨床資料及上市後安全監測情況與企業溝通交流；並基於之前四價HPV疫苗獲批資料的基礎，

有條件接受境外臨床試驗資料，與境外臨床資料相橋接，在最短時間內，有條件批准了產品的進口註冊。

據中國政府網報導，李克強總理4月11日上午來到上海復旦大學附屬華山醫院，考察民生迫切需求的藥品供應及價格。當地有關負責人向總理彙報：目前我國HPV疫苗需求量很大，

二價疫苗供應基本可以保障，四價疫苗供應需提前預約，而九價疫苗內地尚未上市，需求者必須數次往返境外地區和國家才能接種。李克強當即要求，有關部門一定要加快審批，保障供應，讓有意願的群眾儘早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

2017年12月，原國家食品藥品監督管理總局發佈《臨床急需藥品有條件批准上市的技術指南（徵求意見稿）》，給予了有條件上市的定義——臨床急需藥品有條件批准上市是指對用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創新藥，

在規定申請人必須履行特定獲得正規批准的條件下，基於以下情況而批准上市：應用替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結果可以預測該產品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批准上市；根據早期或中期臨床試驗資料，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批准上市；境外已批准上市的罕見病治療藥品。

什麼樣的人

適合接種HPV疫苗？“不必追捧

專訪

非九價疫苗不打”

適合接種HPV疫苗？

“不必追捧

由於宮頸癌前病變需要8-10年甚至更長時間才能完成，已上市的疫苗也並未覆蓋所有已知HPV高危型別。因此，即使接種疫苗，仍需定期進行宮頸篩查。

北京大學第一醫院婦產科宮頸診療中心負責人趙健在工作中，

堅持早期篩查診斷、治療和隨訪管理。從2003年至今，只要患者一年內就診一次，沒有一個人在她手中由前期的癌前病變發展為宮頸癌。

HPV疫苗的研發上市讓臨床醫生面對宮頸癌有了一級預防的強硬手段，當千軍萬馬的宮頸癌襲來，疫苗可以讓“敵人”先倒下一片，臨床醫生也就可以更從容地面對剩下的問題。

作為臨床醫生，同時也是HPV疫苗的審評專家，曹澤毅和趙健並不推崇，也不建議公眾抱著“非打九價疫苗不可”的心態，來對待宮頸癌的預防。

“如果說四價疫苗是雪中送炭，那麼九價疫苗就是錦上添花”，曹澤毅教授肯定HPV疫苗的預防價值，但他認為，公眾不必追捧九價疫苗。從衛生經濟學的角度看，二價或者四價疫苗配合篩查已經可以基本解決預防宮頸癌的問題。

無論接種二價疫苗、四價疫苗還是九價疫苗，接種疫苗後仍然需要定期篩查。現有疫苗，包括九價疫苗並不能預防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定，當然更沒有針對性的疫苗。

從宮頸癌三級防控而言，接種宮頸癌疫苗屬於一級防控（治未病），而篩查屬於二級防控（治初病），對宮頸癌的診治屬於三級防控（治已病）。不能因為第一道防線還不錯，就把第二道防線給撤了。

“篩查比接種HPV疫苗重要得多。”曹澤毅教授說。

綜合新華社、《法制晚報》《南方都市報》《新京報》報導

曹澤毅和趙健並不推崇，也不建議公眾抱著“非打九價疫苗不可”的心態，來對待宮頸癌的預防。

“如果說四價疫苗是雪中送炭，那麼九價疫苗就是錦上添花”，曹澤毅教授肯定HPV疫苗的預防價值，但他認為，公眾不必追捧九價疫苗。從衛生經濟學的角度看，二價或者四價疫苗配合篩查已經可以基本解決預防宮頸癌的問題。

無論接種二價疫苗、四價疫苗還是九價疫苗，接種疫苗後仍然需要定期篩查。現有疫苗，包括九價疫苗並不能預防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定，當然更沒有針對性的疫苗。

從宮頸癌三級防控而言，接種宮頸癌疫苗屬於一級防控（治未病），而篩查屬於二級防控（治初病），對宮頸癌的診治屬於三級防控（治已病）。不能因為第一道防線還不錯，就把第二道防線給撤了。

“篩查比接種HPV疫苗重要得多。”曹澤毅教授說。

綜合新華社、《法制晚報》《南方都市報》《新京報》報導