機構改革全面推進，張茅首談藥品審評審批改革規劃

作者：Yvonne

“機構改革和市場監管將協同推進，食品藥品安全底線不會放鬆….確保完成全年工作任務。”國家市場監管總局局長張茅剛剛接受日民日報專訪，詳談工商、藥監、質檢“三合一”的大市場監管機構改革推進情況。

關於藥品，張茅聚焦2017年以來，黨中央、國務院都高度關注的藥品審評審批綜合改革，新藥引進問題，“逐步實現新藥上市審評審批時間由7～8年縮短到2～3年。”

藥品審評審批綜合改革啟動於2016年，去年全面推進。國家藥品審評中心，

已由原來的150人增加到800多人，通過構建以審評為中心，以臨床為導向的藥品審評審批體系，基本消除了原來的審批積壓，正在全面加快臨床急需的惡性腫瘤、病毒性肝炎、肺結核治療藥品，兒童用藥，老年人多發疾病用藥，罕見病用藥等重大疾病治療藥品的審評，目前已將27批、315個品種納入優先審評程式。

藥品審評審批提速也是多數企業的心聲。

今年全國兩會上，全國人大代表，

恒瑞醫藥董事長孫飄揚曾表示，希望國家進一步優化新藥上市的審評審批流程，“逐步改變目前逢審必查的趨勢，例如生產的現場檢查和臨床試驗的現場檢查最好同步進行，這樣既可以節省資源，又可以加快效率。”

今年年初，央視報導：原國家食藥監總局將優化審批程式，加快臨床急需藥審評上市。目前在一些臨床特別急需的抗腫瘤藥物審評當中，藥審中心提早介入到藥物的研發過程中，

提前溝通交流，與研發科學家和申請人一起，共同商定全球同步研發策略，使產品可以迅速地跟國外接軌，同步在中國上市。