在2017藥店周見證新製造與新零售重構新實業
新零售這些天刷屏了!從阿裡巴巴扶持的深蘭科技聯手娃哈哈合作Take Go無人智慧零售店到無人咖啡館，再到上海街頭出現的24小時便利店……當然，智慧新零售並非適用所有消費品，
7月5日，這樣一場打破舊思維、意圖重構新實業的思想盛宴——2017全國藥店周暨第12屆中國製藥工業百強年會在昆明雲安會都盛大開幕。來自全國醫藥界主流製藥工業及連鎖百強的精英代表逾千人（大會現場直播觀看人數逾4000人），在這裡共同探討產業轉型和政策導向，
國家食品藥品監督管理局原副局長任德權、張文周，雲南省食品藥品監督管理局副局長楊柱，湖南省食品藥品監督管理局巡視員饒健，廣東省食品藥品監督管理局副局長嚴振，CFDA執業藥師資格認證中心主任王平，
原國家食品藥品監督管理局副局長任德權致辭
“健康中國2030規劃綱要指出，未來15年是健康中國建設的重要戰略機遇期，也是廣大醫藥企業發展的戰略機遇期。醫藥經濟規模以上的增長值高於全國總體增速。今年上半年的總體形勢也很不錯，股市裡最活躍的是三個消費品，
他同時指出，行業同仁要清醒地認識到，有機遇更有挑戰。如何迎接藥品供給側結構改革的新形勢、新任務，其中最具挑戰意義的是：藥品功能結構的改革，從前藥品除了治療的功能外，還具有帶金功能，近三年系列醫藥分離的舉措出臺，今年更明確提出，要取消藥品加成，破除“以藥養醫”的機制，建立新的“三醫聯動”機制。帶金銷售的時代已逐步退出淡化，藥品必須回歸臨床價值，一個藥品的地位最終取決於臨床價值本身。
此外，藥品品質結構改革也值得重視，一致性再評價就是對藥品工業生產的一次大洗牌。
任德權提示，企業必須清醒地認識到：帶金銷售的道路一去不復返了，面對機遇和挑戰，大家要抬頭看路，踏實走路，開拓新路。
下面讓我們共用上午的主題報告
深化審評審批改革，鼓勵藥品醫療器械創新
CFDA藥化註冊司副司長李金菊
CFDA藥化註冊司副司長李金菊
國家食品藥品監督管理總局藥化註冊司副司長李金菊發表了題為《深化審評審批改革，鼓勵藥品醫療器械創新》的主題演講，她表示，2015年8月國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，改革大幕正式拉開，核心就是提高藥品品質，通過改革實現上市藥品的有效性、安全性和品質可控，使之達到國際先進水準，滿足公眾用藥需求。
目前改革已取得了一定成效：完善了藥品審評審批體系;消除了申請積壓;一致性評價有序開展;鼓勵創新政策導向初顯;公眾和業界認可度提升。在鼓勵創新方面，CFDA近幾年的改革內容非常豐富，如：改革了臨床試驗管理(臨床試驗機構資格認定改為備案管理，支持研究者和臨床試驗機構開展臨床試驗，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率，優化臨床試驗審查程式，接受境外臨床試驗資料，支援拓展性臨床試驗);實施藥品醫療器械全生命週期管理;加快新藥醫療器械上市審評審批;促進藥品創新和仿製藥發展;淨化藥物研發生態環境;提升了審評審批技術支撐能力。
雖然如此，但不得不承認我們仍面臨著嚴峻的挑戰：一是仿製藥整體水準不高，創新能力弱;二是藥物臨床試驗能力和管理弱;三是藥品審評能力不足，我國藥品審評中心現有600人，美國有5500人;藥品創新的激勵機制還不夠完善。
她特別告誡，CFDA會嚴肅查處臨床試驗資料造假行為。面對如此嚴峻的形勢，醫藥行業仍需加油，加強團隊，加大投入!
藥品GMP與零售GSP飛檢問題分析
CFDA藥化安監司副司長孫京林
CFDA藥化安監司副司長孫京林
國家食品藥品監督管理總局藥化安監司副司長孫京林從2016年藥品檢查情況與展望來進行解讀。
對於2016年藥品檢查情況，孫京林總結了七個方面：
一是註冊生產現場檢查，共收到29個檢查任務，而在現場檢查中，發現了資料無法溯源、申報資料不真實等資料完整性問題仍然突出，同時發現工藝驗證不充分、生產工藝不穩定、生產工藝或參數與核定的不一致等問題。
二是GMP認證檢查，核查中心共安排檢查16家，而在檢查中，發現220條缺陷，品質控制與品質保證方面41項;文件管理方面缺陷32項;機構與人員方面缺陷24項;設備方面缺陷23項;確認與驗證方面缺陷21項。
三是跟蹤檢查，其選擇依據從基於企業風險與基於產品風險兩個維度考慮，此外，還有企業+檢查員“雙隨機”的檢查。在抽檢不合格的企業裡，主要問題是生產工藝與註冊工藝不一致;資料可靠性問題;工藝驗證存在問題。在雙隨機檢查中，主要存在偽造記錄、產品存在品質安全隱患、資料可靠性等問題。
四是飛行檢查，共完成藥品GMP飛行檢查39家次，有21家藥品生產檢查不通過。擅自改變工藝問題;中藥材、中藥飲片物料管理混亂;對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴格全檢，資料可靠性存疑等問題較為突出。
五是境外檢查，2016年計畫對49個品種進行現場檢查，實際共完成15個品種檢查任務，21個品種由於企業排產原因，在2017年第一季度完成檢查，剩餘13個品種已納入2017年境外檢查計畫。其問題主要集中在品質控制與品質保證、物料系統、變更管理等問題;嚴重缺陷主要為生產工藝一致性以及資料可靠性問題。
六是藥品流通檢查，全年共組織3批50家進行飛行檢查，實際檢查48家次，有40家嚴重違反GSP，占比80%。其主要問題有未按規定對藥品存儲、運輸、溫度監測;未依法經營，存在虛假、欺騙行為;偽造藥品採購來源，虛構藥品銷售流向等。
七是國外藥品檢查觀察，共完成81家次國外藥品檢查工作，涉及企業76家，檢查共發現9家企業存在嚴重缺陷，其中8家企業涉及資料可靠性問題。
最後，孫京林提出對藥品檢查的展望，國家藥品檢查計畫，繼續出臺規範、指南等技術檔，如無菌藥品指南、藥品GMP規範的發展。
新製造與新零售中的新實業重構
CFDA南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹
CFDA南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹
CFDA南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹指出，工商企業大融合時代正在到來。她從醫藥新製造的百強支點、藥品新零售的業態轉型、未來新實業的戰略思考三個層面激情描繪了醫藥行業舞動新實業的美好未來。
醫藥產業與新零售消費升級的契合點包括：資訊-資料-物流技術融合，可獲取精准的患者流程，提升長期患者消費粘性;O+O，實現全管道銷售模式，從治療到治癒，治未病，容易形成消費者價值最大化;輕診療+藥學+健康保健的個性化專業服務能力。
她強調，醫藥新零售的本質不會隨著商業模式的改變而改變，還是挖掘和滿足客戶健康需求，對品類和客戶進行管理，實現銷售。
最後，陶所提出了幾點觀點分享：當下製造業的成本優勢逐漸消失，這時規模也不能帶來未來，最可怕的是同質化的過剩。每個企業都要思考，你是處在增量市場還是在存量市場?新實業普遍在各個細分市場開花結果的未來格局下，你提供的獨特價值是什麼?你在這個市場格局下的定位是什麼?全球化，中國製造，互聯網，非均衡的四大紅利正在消失，新中產、新工匠、新技術、新居住的四大紅利已經到來。
中國醫藥經濟運行趨勢及網售監測分析
CFDA南方醫藥經濟研究所所長林建甯
CFDA南方醫藥經濟研究所所長林建甯
CFDA南方醫藥經濟研究所所長林建甯作了《中國醫藥經濟運行趨勢及網售監測分析》的主題報告，從醫藥經濟運行分析、產業政策熱點解讀、藥品網售監測報告三個方面進行深入的解讀。
林建寧表示，醫藥工業產值增速止跌回穩，銷售收入增速觸底回升，利潤總額平穩增長，利潤增幅曲線上浮預示工業效益好轉，2015年下半年，醫藥工業利潤增速回升，2016年利潤增長勢頭明顯，2017年一季度產值增長和銷售收入增長繼續保持增加勢頭，利潤增長快於產值增長和銷售收入增長。醫院市場藥品銷售增幅持續下滑，而在網上藥店銷售額約99億元，占藥品零售市場總體的0.97%，協力廠商藥品交易平臺叫停試點，網上藥品銷售增速將明顯放緩;基層醫療市場增長低於預期，中國藥品終端市場增長持續下滑，醫藥出口增長乏力，2016年我國醫藥類產品出口額554億美元，同比下降1.82%，這是本世紀以來首次出現負增長。
此外，林建寧還對兩票制、醫保改革、中醫藥法、藥師法、藥品審評審批改革等產業政策熱點解讀，在藥品網售監測報告裡，提出了其影響因素，處方藥網上銷售政策尚未放開;醫療資訊化程度低，電子處方遠沒有廣泛應用;消費者對網購醫療產品的認同感還較弱;醫保支付手段尚未真正與網路藥品銷售對接;倉儲配送標準嚴格，物流資訊化水準低，成本高;相關法律制度還需健全完善。
詳細內容見米內網後續專題。
作者：米內網 歌雅、白羽
帶金銷售的時代已逐步退出淡化，藥品必須回歸臨床價值，一個藥品的地位最終取決於臨床價值本身。此外，藥品品質結構改革也值得重視，一致性再評價就是對藥品工業生產的一次大洗牌。
任德權提示，企業必須清醒地認識到：帶金銷售的道路一去不復返了，面對機遇和挑戰，大家要抬頭看路，踏實走路，開拓新路。
下面讓我們共用上午的主題報告
深化審評審批改革，鼓勵藥品醫療器械創新
CFDA藥化註冊司副司長李金菊
CFDA藥化註冊司副司長李金菊
國家食品藥品監督管理總局藥化註冊司副司長李金菊發表了題為《深化審評審批改革，鼓勵藥品醫療器械創新》的主題演講，她表示，2015年8月國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，改革大幕正式拉開，核心就是提高藥品品質，通過改革實現上市藥品的有效性、安全性和品質可控，使之達到國際先進水準，滿足公眾用藥需求。
目前改革已取得了一定成效：完善了藥品審評審批體系;消除了申請積壓;一致性評價有序開展;鼓勵創新政策導向初顯;公眾和業界認可度提升。在鼓勵創新方面，CFDA近幾年的改革內容非常豐富，如：改革了臨床試驗管理(臨床試驗機構資格認定改為備案管理，支持研究者和臨床試驗機構開展臨床試驗，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率，優化臨床試驗審查程式，接受境外臨床試驗資料，支援拓展性臨床試驗);實施藥品醫療器械全生命週期管理;加快新藥醫療器械上市審評審批;促進藥品創新和仿製藥發展;淨化藥物研發生態環境;提升了審評審批技術支撐能力。
雖然如此，但不得不承認我們仍面臨著嚴峻的挑戰：一是仿製藥整體水準不高，創新能力弱;二是藥物臨床試驗能力和管理弱;三是藥品審評能力不足，我國藥品審評中心現有600人，美國有5500人;藥品創新的激勵機制還不夠完善。
她特別告誡，CFDA會嚴肅查處臨床試驗資料造假行為。面對如此嚴峻的形勢，醫藥行業仍需加油，加強團隊，加大投入!
藥品GMP與零售GSP飛檢問題分析
CFDA藥化安監司副司長孫京林
CFDA藥化安監司副司長孫京林
國家食品藥品監督管理總局藥化安監司副司長孫京林從2016年藥品檢查情況與展望來進行解讀。
對於2016年藥品檢查情況，孫京林總結了七個方面：
一是註冊生產現場檢查，共收到29個檢查任務，而在現場檢查中，發現了資料無法溯源、申報資料不真實等資料完整性問題仍然突出，同時發現工藝驗證不充分、生產工藝不穩定、生產工藝或參數與核定的不一致等問題。
二是GMP認證檢查，核查中心共安排檢查16家，而在檢查中，發現220條缺陷，品質控制與品質保證方面41項;文件管理方面缺陷32項;機構與人員方面缺陷24項;設備方面缺陷23項;確認與驗證方面缺陷21項。
三是跟蹤檢查，其選擇依據從基於企業風險與基於產品風險兩個維度考慮，此外，還有企業+檢查員“雙隨機”的檢查。在抽檢不合格的企業裡，主要問題是生產工藝與註冊工藝不一致;資料可靠性問題;工藝驗證存在問題。在雙隨機檢查中，主要存在偽造記錄、產品存在品質安全隱患、資料可靠性等問題。
四是飛行檢查，共完成藥品GMP飛行檢查39家次，有21家藥品生產檢查不通過。擅自改變工藝問題;中藥材、中藥飲片物料管理混亂;對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴格全檢，資料可靠性存疑等問題較為突出。
五是境外檢查，2016年計畫對49個品種進行現場檢查，實際共完成15個品種檢查任務，21個品種由於企業排產原因，在2017年第一季度完成檢查，剩餘13個品種已納入2017年境外檢查計畫。其問題主要集中在品質控制與品質保證、物料系統、變更管理等問題;嚴重缺陷主要為生產工藝一致性以及資料可靠性問題。
六是藥品流通檢查，全年共組織3批50家進行飛行檢查，實際檢查48家次，有40家嚴重違反GSP，占比80%。其主要問題有未按規定對藥品存儲、運輸、溫度監測;未依法經營，存在虛假、欺騙行為;偽造藥品採購來源，虛構藥品銷售流向等。
七是國外藥品檢查觀察，共完成81家次國外藥品檢查工作，涉及企業76家，檢查共發現9家企業存在嚴重缺陷，其中8家企業涉及資料可靠性問題。
最後，孫京林提出對藥品檢查的展望，國家藥品檢查計畫，繼續出臺規範、指南等技術檔，如無菌藥品指南、藥品GMP規範的發展。
新製造與新零售中的新實業重構
CFDA南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹
CFDA南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹
CFDA南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹指出，工商企業大融合時代正在到來。她從醫藥新製造的百強支點、藥品新零售的業態轉型、未來新實業的戰略思考三個層面激情描繪了醫藥行業舞動新實業的美好未來。
醫藥產業與新零售消費升級的契合點包括：資訊-資料-物流技術融合，可獲取精准的患者流程，提升長期患者消費粘性;O+O，實現全管道銷售模式，從治療到治癒，治未病，容易形成消費者價值最大化;輕診療+藥學+健康保健的個性化專業服務能力。
她強調，醫藥新零售的本質不會隨著商業模式的改變而改變，還是挖掘和滿足客戶健康需求，對品類和客戶進行管理，實現銷售。
最後，陶所提出了幾點觀點分享：當下製造業的成本優勢逐漸消失，這時規模也不能帶來未來，最可怕的是同質化的過剩。每個企業都要思考，你是處在增量市場還是在存量市場?新實業普遍在各個細分市場開花結果的未來格局下，你提供的獨特價值是什麼?你在這個市場格局下的定位是什麼?全球化，中國製造，互聯網，非均衡的四大紅利正在消失，新中產、新工匠、新技術、新居住的四大紅利已經到來。
中國醫藥經濟運行趨勢及網售監測分析
CFDA南方醫藥經濟研究所所長林建甯
CFDA南方醫藥經濟研究所所長林建甯
CFDA南方醫藥經濟研究所所長林建甯作了《中國醫藥經濟運行趨勢及網售監測分析》的主題報告，從醫藥經濟運行分析、產業政策熱點解讀、藥品網售監測報告三個方面進行深入的解讀。
林建寧表示，醫藥工業產值增速止跌回穩，銷售收入增速觸底回升，利潤總額平穩增長，利潤增幅曲線上浮預示工業效益好轉，2015年下半年，醫藥工業利潤增速回升，2016年利潤增長勢頭明顯，2017年一季度產值增長和銷售收入增長繼續保持增加勢頭，利潤增長快於產值增長和銷售收入增長。醫院市場藥品銷售增幅持續下滑，而在網上藥店銷售額約99億元，占藥品零售市場總體的0.97%，協力廠商藥品交易平臺叫停試點，網上藥品銷售增速將明顯放緩;基層醫療市場增長低於預期，中國藥品終端市場增長持續下滑，醫藥出口增長乏力，2016年我國醫藥類產品出口額554億美元，同比下降1.82%，這是本世紀以來首次出現負增長。
此外，林建寧還對兩票制、醫保改革、中醫藥法、藥師法、藥品審評審批改革等產業政策熱點解讀，在藥品網售監測報告裡，提出了其影響因素，處方藥網上銷售政策尚未放開;醫療資訊化程度低，電子處方遠沒有廣泛應用;消費者對網購醫療產品的認同感還較弱;醫保支付手段尚未真正與網路藥品銷售對接;倉儲配送標準嚴格，物流資訊化水準低，成本高;相關法律制度還需健全完善。
詳細內容見米內網後續專題。
作者：米內網 歌雅、白羽