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羚銳製藥:匠心獨運,精製良藥

信陽網訊 近日,《人力資源社會保障部關於印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)的通知》(人社部發[2017]15號)下發,

國內知名醫藥上市企業--河南羚銳製藥股份有限公司(以下簡稱“羚銳製藥”)及其控股企業河南羚銳生物藥業有限公司共有包括羚銳通絡祛痛膏、壯骨麝香止痛膏、培元通腦膠囊、丹鹿通督片、參芪降糖膠囊、結石康膠囊和芬太尼透皮貼劑等在內的46個藥品品種,均進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》。
這是企業堅持自主創新、實施精細化管理的必然結果,也是企業匠心獨運、精製良藥的必然結果!

作為國家火炬計畫重點高新技術企業,羚銳製藥為醫藥行業中的知名品牌企業;公司年產貼膏劑藥品30億貼,是貼膏劑醫藥行業內的領跑者。近年來,該公司堅守一顆匠心,加大科技投入,先後對原有生產線進行技術改造,新建成熱壓法、芬太尼透皮貼劑等國內先進的生產線,

提高生產效率,保證了產品品質。多年來,羚銳藥品以其確切的療效、卓越的品質和良好的服務為廣大患者解除病痛,贏得了廣大消費者的一致讚譽。

堅持自主創新,打造科技羚銳 創立於1992年的羚銳製藥,是鄂豫皖革命老區和全國外用貼膏劑藥業中的首家上市公司。公司總部所在地--河南省新縣是全國聞名的“將軍縣”和全國生態環境建設示範縣。

革命戰爭年代,這裡是中共中央鄂豫皖蘇區首府,是許世友、李德生、鄭維山等43位共和國將軍和50余位省部級領導幹部的故鄉,也是紅四方面軍、紅二十五軍、紅二十八軍等多支主力紅軍的發祥地。由於過去長期戰爭的創傷和落後的交通條件,這裡經濟基礎差,底子薄,發展起步晚,目前仍然是全國扶貧開發工作重點縣。

老區新縣特有的紅色文化和生態資源,培育和造就了羚銳製藥。

羚銳製藥創立之初,技術力量薄弱,產品科技含量低,企業潛伏著巨大的生存危機。

危中尋機,困中求變。面對這一狀況,1994年,在生產經營十分困難的情況下,在時任公司總經理、黨支部書記熊維政的帶領下,羚銳人毅然貸款近百萬元用於科技投入,針對中老年骨質增生患者較多這一現象,根據祖國中醫藥學中內病外治原理,與有關專家共同研發了貼膏劑產品骨質增生一貼靈,

填補了國內利用透皮吸收技術治療骨質增生疾病的空白,為公司培育了主導產品,使企業步入了一個嶄新的發展階段。

自此,公司每年從銷售收入中提取一定比例的資金作為科研專項基金,全力投入技術創新和科研開發,並在此基礎上創立組建了國家認定的企業技術中心、國家博士後科研工作站、國內首家經皮給藥製劑工程技術研究中心和經皮給藥製劑院士工作站;公司集中技術力量大力推進技術創新,促進中藥現代化,先後對傳統膏藥生產中的提取、制漿、塗膠工藝等十余項關鍵技術工藝進行改進、完善和創新,推出通絡祛痛膏、壯骨麝香止痛膏、傷濕止痛膏、舒腹貼膏、冰樟桉氟輕鬆貼膏、辣椒風濕膏、氣管炎橡膠膏、神農鎮痛膏等系列貼膏劑產品,使傳統膏藥生產技術達到國內一流水準,並使之形成了規模生產能力;公司先後研發培元通腦膠囊、參芪降糖膠囊、胃疼甯片、複方拳參片、青石顆粒、咳寧膠囊、野蘇顆粒等多個國家中藥保護品種。通過技術創新,不斷豐富外用製劑產品線,先後向市場推出了小羚羊退熱貼、暖洋洋熱敷貼和熱敷保健貼、暈車貼、鼻爽貼等醫療、保健貼膏產品,使貼膏劑醫藥健康產品生產技術達到了國內一流水準。同時,推進藥品生產技術自主創新,使貼膏劑藥品生產工藝得以不斷改進:將膏劑藥品的背襯材料由原來的紡織布改為彈力布,在貼膏劑藥物基質中採用透皮吸收促進劑,進一步提高了產品的科技含量;及時開發並向市場推出了治療骨痛病的酊劑產品活血消痛酊。 公司與北京化工大學、中國中醫科學院中藥研究所在北京中關村共同組建北京羚銳偉業科技有限公司,同時組建北京羚銳藥物研究院,建立了自己的科研基地;公司還制定了“生產一代、儲備一代、研製一代”的新產品開發方針,使羚銳產品由單一的貼膏劑逐步發展到擁有片劑、顆粒劑、膠囊劑等十多個劑型百餘個產品,藥品涉及治療骨疼痛、心腦血管、糖尿病、胃病、呼吸道、泌尿系統、癌痛等多領域、多種疾病。近兩年來,公司順應時代潮流,堅持需求導向,樹立精品意識,及時向市場推出了羚銳小羚羊退熱貼、暖洋洋靜電理療貼、舒腹貼膏、解毒散結膠囊、二甲雙胍格列苯脲膠囊、心可寧膠囊、結石康膠囊等,進一步豐富了自己的產品群。

羚銳製藥從講政治的高度上提升認識,嚴格按照要求建立健全了覆蓋全過程、可追溯的藥品電子監管體系,將藥品電子監管與新修訂的GMP(藥品生產管理規範)推進、企業換證相結合,按規定賦碼,實現藥品生產銷售全程監控,保證藥品的安全防偽,解決了藥品安全監管等方面存在的諸多問題。同時還抓住客戶需要進行產品和技術創新,對原有產品進行微創新,其中包括對羚銳通絡祛痛膏、壯骨麝香止痛膏等部分產品的包裝進行升級、封口技術進行改進、實施拉連鎖包裝等,更好地適應了市場需求。

從管控原材料做起,強化藥品品質藥品是特殊商品,其品質關乎百姓人身健康、生命安全;藥品安全,是關係13億人身體健康和生命安全的重大民生問題。從這一高度上提高認識,羚銳製藥在1992年創立之初就非常重視藥品品質,並在市場行銷中深刻認識到產品品質是決勝市場的關鍵。公司始終牢固樹立“品質是企業的生命”的理念,堅持誠信立業和“精准用藥,造福人類”的品質文化,以“一個中心、三個降低”(一個中心:以藥品品質風險管控為中心;三個降低:降低藥品副作用、降低患者負擔、降低社會潛在風險)為原則,在多年經營中形成具有自身特色的“三力”(產品力、創新力、公益力)品質管制模式,產品品質不斷向優質、高端邁進,品質經營能力持續提升。近兩年來,國內連續發生食品藥品品質不良事件,在公眾中造成惡劣影響,有的企業因為一個產品的品質問題而倒閉。有鑑於此,羚銳製藥總經理熊偉表示,在藥害事件中,有相當一部分是由原輔料的品質問題引起的,在整個生產鏈條中,藥用原輔料是保障產品品質的第一關,提高供應商的品質意識已迫在眉睫。

公司對產品原材料的採購相當嚴格:一是優選供應商,專門設立了由生產部、採購部、品質部組成的跨職能小組,負責供應商選擇和評價,小組由各部門中專業技術強、工作經驗豐富的人員組成,對每一種物料的供應商進行全國乃到世界範圍內篩選,優選合法合規、產品品質管制水準高、生產設施設備先進、業務能力上乘的供應商。二是嚴格按照藥品管理法、GMP和其它藥品相關的法律法規對供應商進行年度現場品質審計和日常管理,對審計發現的問題要求供應商在限期內整改,整改不符合標準的立即取消供應商資格。品質部負責每年對各物料供應商進行品質回顧分析,科學評價供應商供應的物料品質,對存在不穩定或其它情況書面通知供應商進行整改。三是引入競爭機制,積極開發新的供應商,要求供應商提供三批生產規模的樣品,品質部對樣品檢驗合格後試生產產品,對產品進行穩定性考察,只有通過考察產品品質合格後才批准為合格供應商。

羚銳製藥長期以來十分重視中藥材品質,始終將使用道地藥材作為保證藥品品質的基礎和根本,恪守“產地進貨、直接進貨、進地道貨”原則,所使用的中藥材有傳統道地產區的一律從產區進貨。要求中藥材種植廠家嚴格按照中藥材種植規範(GAP)標準進行規範化管理,確保中藥材無重金屬、無農藥殘留、無污染。中藥材品質由於受產地、種源等因素的影響較大,品質部會深入到中藥材道地產區和大型中藥材交易市場,購買產品使用所需要品質上乘的的所有中藥材,製作標樣,將每一味中藥材標樣提供給供應商,要求他們按標樣標準進貨;同時,品質部門按照標樣對到貨中藥材進行入廠驗收,驗收合格才取樣進行檢驗。

公司分別建立了新縣健康產業園外用藥、信陽健康產業園內服藥生產基地和北京藥品研發基地,擁有國家認定的企業技術中心、國家博士後科研工作站和羚銳經皮給藥院士工作站,與中國中醫科學院、北京化工大學、華中科技大學等全國多所高等院校、科研單位,建立新產品、新技術研發與應用合作夥伴關係,形成了完善的產、學、研一體化的技術創新體系。公司擁有先進的生產、檢驗設施設備100餘台套,均為國內先進或進口設備。公司自創的橡膠膏劑電腦控制二氧化碳鐳射超微切孔設備和工藝技術,為國內首創、國際領先,相對于傳統貼膏劑產品減少藥物流失,保證療效,透氣性更好,獲得發明專利和科技進步獎;公司自創的貼膏劑生產含膏量線上檢測技術設備,屬國內首創,可有效降低貼膏劑產品含膏量的損失率,實現傳統貼膏劑產品的整條生產線的線上聯動,提升了整體設備的智慧化、自動化水準。公司自行設計的中藥生產車間無塵化設備設施、中藥提取自動化設施均達到國內領先水準,為推動行業進步、提升企業核心競爭力奠定了堅實基礎。

嚴格管理, 生產百姓放心藥羚銳製藥創立以來,一直非常重視藥品品質,並在多年的品質管制實踐中建立健全了一套適合自身特點的產品品質管制模式--“公司、車間、班組” 三級品質管制體系。在品質管制方面,不斷摸索實施先進合理的管理方法,形成了基於“品質績效考核”“品質安全線”和“紅、黃、綠”燈品質控制方法為核心的品質管制方法,實施風險預防型管理,使全體員工牢記品質為企業生存根基,創新為企業發展動力,不斷優化品質控制,推進品質創新。

公司實施“品質績效考核”和“品質安全線”,強調全員參與,持續開展群策群力品質活動,加強品質預防措施實施,提升品質管制認識;實施過程中,針對易產生品質問題的關鍵環節,制定細化條款,建立品質安全線;通過激勵與懲罰並存的績效考核辦法,推行定期考核;同時,管理人員考核力度大於一般人員,促進執行力;對員工進行看板管理,實施靈活多樣的品質改進活動,加深員工品質意識,使規範操作成為一種習慣。

公司建立了藥品生產過程的“紅、黃、綠”燈品質控制方法。生產過程中間產品對於不合格品、待檢品、合格品分別以紅、黃、綠三種顏色標識;設備運行狀態的設備故障、待清潔、正常分別以紅、黃、綠三種顏色標識;庫存藥品實行色標管理,物料在所存放的倉庫中按類別分區存放,對於不合格品、待檢品、合格品分別以紅、黃、綠三種顏色標識。“紅、黃、綠”燈品質控制方法對於保證藥品品質起到了至關重要的作用。

羚銳製藥在產的每一個產品,均參照國家法定標準建立了詳細的原輔料標準、工藝標準、品質標準等,形成企業內控標準;藥品的原料、輔料、包裝材料嚴格按其標準採購、檢驗、使用;藥品生產嚴格按標準投料,嚴格按工藝標準操作,嚴格按品質標準檢驗;藥品在貯存期或市場流通期,嚴格按標準進行穩定性考察和品質檢驗,從而確保了產品品質的穩定。

公司主導產品通絡祛痛膏、壯骨麝香止痛膏以其確切的療效,過硬的品質,為廣大患者解除病痛,贏得了業界一致讚譽,並被行業推選為全國“最受歡迎風濕骨科用藥”、“全國品質信得過產品”,並被列為國家二級中藥保護品種,自2008年起還連年榮登“健康中國o中國藥品品牌榜”,成為行業中的強勢品牌藥品。

深化GMP認證,實施精細化管理羚銳製藥GMP認證歷程,是全國藥品生產企業的一個縮影。從1999年國家食品藥品監督管理局頒佈實施1998版《藥品生產品質管制規範》起,公司領導層就高度重視,成立公司總工領導的GMP認證辦公室,制訂了GMP認證實施計畫,引進技術人才,對廠房設施、設備進行改造更新,對軟體進行升級。作為國內較早開展GMP認證的企業,羚銳製藥的橡膠膏劑、顆粒劑和膠囊劑三個主導產品生產車間早在2001年6月就在國內貼膏劑醫藥行業內率先通過GMP認證,隨著2011年新版GMP的施行,在國內製藥行業的一片觀望中,羚銳製藥於2012年通過了號稱“史上最嚴”新版GMP認證。

在深化GMP管理的同時,公司建立了GMP管理、品質管制、環境管理、職業健康安全管理體系為一體的“四標一體”化管理體系。“四標一體”化管理體系相對製藥企業執行的GMP管理體系而言,進一步加強品質管控,實現了ISO品質管制體系和GMP管理體系的融合,同時對環境管理和員工職業健康安全進一步強化,實現了品質管制、環境管理、職業健康安全管理的有機統一。2010年2月,公司順利通過GB/T19001-2008品質管制、GB/T24001-2004環境管理及GB/T28001-2001職業健康安全管理體系“三標一體化”認證,由此,羚銳製藥成為國內少有的整合品質、環境、安全健康三大管理體系為一體的國際標準化企業;同年3月,公司被河南省食品藥品監督管理局授予“以品種為單元藥品GMP管理工作先進企業”;同年5月,“羚銳”品牌成為“中國最有價值品牌500強”;同年11月,羚銳製藥以較強的實力入選“中藥企業現代品牌十強”榜。

尊師重傅,培育工匠精神羚銳製藥總部地處豫南大別山腹地的鄂豫皖蘇區首府--河南新縣,是“紅軍的故鄉”“將軍的搖籃”.公司堅持“誠信立業、造福人類”理念,強化員工艱苦奮鬥、愛崗敬業、誠信守法意識教育,專注經皮給藥行業,專心做“良心藥”,用一顆匠心,持續改進。革命老區“守法、誠信、愛崗敬業”的紅色元素和“專業、專注、專心”的“三專”元素,逐漸凝聚成為了羚銳“紅色工匠”精神。

羚銳製藥注重尊師重傅,培育工匠精神。公司堅持把“導師帶徒”活動作為青年員工進入崗位鍛煉技術練兵的重要活動載體之一,進行全面推廣。活動前,按照導師標準,精心選拔一批經驗豐富、技術水準高、工作能力強、思想覺悟高的員工納入導師選擇範圍,並報公司審核。活動中,為防止流於形式,要求各部門、分支機搆從簽訂“導師帶徒”合同書抓起,從形式到內容加以規範,統一制定師徒合同書和考核表。同時,公司導師帶徒活動領導小組定期或不定期檢查、幫助、指導、監督師徒,適時推進培養計畫,保證“合同責任目標書”的正常履行。公司以導師帶徒活動為突破口,尋求做好青年員工培訓的新方法、新思路,促進了青年員工早日成長,為公司全面推進GMP認證和精細化管理助一臂之力。

為挖掘員工的聰明才智,多年來,公司積極開展各項活動,激發員工的創新熱情。公司滿足自身發展需要,一直致力於探索外部引進、內部提升的人才發展思路,並成立了羚銳培訓中心,旨在打造一個更加專業的培訓平臺,加強員工培訓,通過內部培養錘煉一支更加優秀的員工隊伍;先後組織開展了各種技能培訓教育活動,充分發揮員工主觀能動性,營造愛崗位、愛鑽研、比奉獻的工作氛圍,取到了良好的效果。

羚銳製藥堅持 “四個結合”, 將勞動競賽與崗位職責相結合,與崗位技術標準相結合,與提升員工整體素質相結合,與促進企業轉型升級相結合,弘揚大國“工匠精神”,緊緊圍繞中心、服務大局,大力開展勞動競賽活動,將“學、練、賽”融為一體,通過勞動競賽激發廣大員工“學技術、比技能、創一流”的熱情,在企業內營造了“尊重勞動、尊重人才、尊重創造”的良好氛圍。近兩年來,通過舉辦員工技術比武和技能大賽,在促進企業科學發展的同時,培養出了信陽市“優秀青工”張志國、信陽市勞動模範肖福松、信陽市“五一巾幗標兵”張春霞、信陽市“優秀共青團員”曾珂和“河南省優秀農民工”張長明。他們在基層崗位上展示才華、展現風采,為促進企業持續、健康發展發揮著重要作用。

不僅如此,公司每年都要在年會上隆重表彰優秀技術工人,授予他們“技術標兵”“優秀員工”“崗位操作能手”“愛崗敬業標兵”“優秀新人”等各種稱號;同時,設立有員工創新獎和專項獎,並先後對創新性強、效果明顯的技改項目進行獎勵。公司先後投資數千萬元完成橡膠膏劑生產廠區貼膏劑、酊劑和中藥提取生產線以及倉儲、外部環境的改造,使企業包括外用貼膏在內的所有產品劑型於2013年8月,順利通過國家新版GMP認證,較國家規定提前兩年通過認證,是河南全省乃至全國同行業中較早通過GMP認證的企業之一,搶得了市場先機。

公司工會2007年和2010年分別榮獲“全國模範職工小家”和“全國模範職工之家”,還先後被河南省總工會授予“河南省勞動關係和諧模範企業”、“河南省推進集體合同勞動合同工作先進單位”稱號。公司相繼榮獲“全國中藥工業50強企業”“全國中藥系統先進單位”“全國醫藥優秀集體”“全國精神文明建設工作先進單位”“全國守合同重信用單位”“全國中藥企業現代品牌十強”等榮譽稱號,並獲河南省省長品質獎;羚銳集團大廈和羚銳新縣外用藥生產基地還被國家旅遊局確定為“國家級工業旅遊示範點”,羚銳集團董事長熊維政榮獲“全國勞動模範”,2002年和2010年,先後榮獲“全國品質先進工作者”和“全國品質工作先進個人”稱號,並自2003年起先後光榮當選十屆、十一屆、十二屆全國人大代表;公司總經理熊偉獲評“信陽市十大優秀青年”“全國優秀工會積極分子”“河南省時代先鋒十大愛心人物”“河南經濟年度人物”,並榮獲“河南省非公有制經濟人士優秀中國特色社會主義事業建設者”“河南省五一勞動獎章”稱號;公司副總經理、工會主席吳希振也榮獲“全國五一勞動獎章”,並光榮出席全國總工會“十六大”.

科技興企、品質創優,一直是羚銳製藥領跑國內貼膏劑醫藥行業的核心戰略。貼膏醫藥行業內首家通過GMP認證、首家設立企業博士後科研工作站、首家設立國家級企業技術中心、經皮給藥製劑工程技術研究中心和經皮給藥院士工作站;首創二氧化碳鐳射超微切孔和膏劑生產含膏量線上檢測技術,填補國內貼膏劑醫藥生產技術空白;引進國際上最先進的技術設備,開發治療癌症疼痛的芬太尼(骨架型)貼片;利用北京大都市的區位、金融和人力資源等優勢,聯合北京化工大學、中國中醫科學院中藥研究所等高等院校、科研機構,在北京總部基地設立羚銳藥物研究院,打造產、學、研一體化平臺,著力推進中醫藥行業的科學發展,科技創新,打造並成就了今日羚銳品牌。

目前,羚銳製藥已在藥材來源、標準化生產、檢驗檢測以及毒理學和物質組學研究領域突破了10多項關鍵技術,形成了原料保障、程序控制、標準提高、安全評價、合理應用等多項中藥產業技術支撐,建立了包括GMP在內的全面品質控制體系,確保產品品質穩定均一、作用機制明確、藥效全面提高,成為我國中醫藥特別是中藥貼膏劑藥品現代化生產的樣板。

促進中藥現代化,先後對傳統膏藥生產中的提取、制漿、塗膠工藝等十余項關鍵技術工藝進行改進、完善和創新,推出通絡祛痛膏、壯骨麝香止痛膏、傷濕止痛膏、舒腹貼膏、冰樟桉氟輕鬆貼膏、辣椒風濕膏、氣管炎橡膠膏、神農鎮痛膏等系列貼膏劑產品,使傳統膏藥生產技術達到國內一流水準,並使之形成了規模生產能力;公司先後研發培元通腦膠囊、參芪降糖膠囊、胃疼甯片、複方拳參片、青石顆粒、咳寧膠囊、野蘇顆粒等多個國家中藥保護品種。通過技術創新,不斷豐富外用製劑產品線,先後向市場推出了小羚羊退熱貼、暖洋洋熱敷貼和熱敷保健貼、暈車貼、鼻爽貼等醫療、保健貼膏產品,使貼膏劑醫藥健康產品生產技術達到了國內一流水準。同時,推進藥品生產技術自主創新,使貼膏劑藥品生產工藝得以不斷改進:將膏劑藥品的背襯材料由原來的紡織布改為彈力布,在貼膏劑藥物基質中採用透皮吸收促進劑,進一步提高了產品的科技含量;及時開發並向市場推出了治療骨痛病的酊劑產品活血消痛酊。 公司與北京化工大學、中國中醫科學院中藥研究所在北京中關村共同組建北京羚銳偉業科技有限公司,同時組建北京羚銳藥物研究院,建立了自己的科研基地;公司還制定了“生產一代、儲備一代、研製一代”的新產品開發方針,使羚銳產品由單一的貼膏劑逐步發展到擁有片劑、顆粒劑、膠囊劑等十多個劑型百餘個產品,藥品涉及治療骨疼痛、心腦血管、糖尿病、胃病、呼吸道、泌尿系統、癌痛等多領域、多種疾病。近兩年來,公司順應時代潮流,堅持需求導向,樹立精品意識,及時向市場推出了羚銳小羚羊退熱貼、暖洋洋靜電理療貼、舒腹貼膏、解毒散結膠囊、二甲雙胍格列苯脲膠囊、心可寧膠囊、結石康膠囊等,進一步豐富了自己的產品群。

羚銳製藥從講政治的高度上提升認識,嚴格按照要求建立健全了覆蓋全過程、可追溯的藥品電子監管體系,將藥品電子監管與新修訂的GMP(藥品生產管理規範)推進、企業換證相結合,按規定賦碼,實現藥品生產銷售全程監控,保證藥品的安全防偽,解決了藥品安全監管等方面存在的諸多問題。同時還抓住客戶需要進行產品和技術創新,對原有產品進行微創新,其中包括對羚銳通絡祛痛膏、壯骨麝香止痛膏等部分產品的包裝進行升級、封口技術進行改進、實施拉連鎖包裝等,更好地適應了市場需求。

從管控原材料做起,強化藥品品質藥品是特殊商品,其品質關乎百姓人身健康、生命安全;藥品安全,是關係13億人身體健康和生命安全的重大民生問題。從這一高度上提高認識,羚銳製藥在1992年創立之初就非常重視藥品品質,並在市場行銷中深刻認識到產品品質是決勝市場的關鍵。公司始終牢固樹立“品質是企業的生命”的理念,堅持誠信立業和“精准用藥,造福人類”的品質文化,以“一個中心、三個降低”(一個中心:以藥品品質風險管控為中心;三個降低:降低藥品副作用、降低患者負擔、降低社會潛在風險)為原則,在多年經營中形成具有自身特色的“三力”(產品力、創新力、公益力)品質管制模式,產品品質不斷向優質、高端邁進,品質經營能力持續提升。近兩年來,國內連續發生食品藥品品質不良事件,在公眾中造成惡劣影響,有的企業因為一個產品的品質問題而倒閉。有鑑於此,羚銳製藥總經理熊偉表示,在藥害事件中,有相當一部分是由原輔料的品質問題引起的,在整個生產鏈條中,藥用原輔料是保障產品品質的第一關,提高供應商的品質意識已迫在眉睫。

公司對產品原材料的採購相當嚴格:一是優選供應商,專門設立了由生產部、採購部、品質部組成的跨職能小組,負責供應商選擇和評價,小組由各部門中專業技術強、工作經驗豐富的人員組成,對每一種物料的供應商進行全國乃到世界範圍內篩選,優選合法合規、產品品質管制水準高、生產設施設備先進、業務能力上乘的供應商。二是嚴格按照藥品管理法、GMP和其它藥品相關的法律法規對供應商進行年度現場品質審計和日常管理,對審計發現的問題要求供應商在限期內整改,整改不符合標準的立即取消供應商資格。品質部負責每年對各物料供應商進行品質回顧分析,科學評價供應商供應的物料品質,對存在不穩定或其它情況書面通知供應商進行整改。三是引入競爭機制,積極開發新的供應商,要求供應商提供三批生產規模的樣品,品質部對樣品檢驗合格後試生產產品,對產品進行穩定性考察,只有通過考察產品品質合格後才批准為合格供應商。

羚銳製藥長期以來十分重視中藥材品質,始終將使用道地藥材作為保證藥品品質的基礎和根本,恪守“產地進貨、直接進貨、進地道貨”原則,所使用的中藥材有傳統道地產區的一律從產區進貨。要求中藥材種植廠家嚴格按照中藥材種植規範(GAP)標準進行規範化管理,確保中藥材無重金屬、無農藥殘留、無污染。中藥材品質由於受產地、種源等因素的影響較大,品質部會深入到中藥材道地產區和大型中藥材交易市場,購買產品使用所需要品質上乘的的所有中藥材,製作標樣,將每一味中藥材標樣提供給供應商,要求他們按標樣標準進貨;同時,品質部門按照標樣對到貨中藥材進行入廠驗收,驗收合格才取樣進行檢驗。

公司分別建立了新縣健康產業園外用藥、信陽健康產業園內服藥生產基地和北京藥品研發基地,擁有國家認定的企業技術中心、國家博士後科研工作站和羚銳經皮給藥院士工作站,與中國中醫科學院、北京化工大學、華中科技大學等全國多所高等院校、科研單位,建立新產品、新技術研發與應用合作夥伴關係,形成了完善的產、學、研一體化的技術創新體系。公司擁有先進的生產、檢驗設施設備100餘台套,均為國內先進或進口設備。公司自創的橡膠膏劑電腦控制二氧化碳鐳射超微切孔設備和工藝技術,為國內首創、國際領先,相對于傳統貼膏劑產品減少藥物流失,保證療效,透氣性更好,獲得發明專利和科技進步獎;公司自創的貼膏劑生產含膏量線上檢測技術設備,屬國內首創,可有效降低貼膏劑產品含膏量的損失率,實現傳統貼膏劑產品的整條生產線的線上聯動,提升了整體設備的智慧化、自動化水準。公司自行設計的中藥生產車間無塵化設備設施、中藥提取自動化設施均達到國內領先水準,為推動行業進步、提升企業核心競爭力奠定了堅實基礎。

嚴格管理, 生產百姓放心藥羚銳製藥創立以來,一直非常重視藥品品質,並在多年的品質管制實踐中建立健全了一套適合自身特點的產品品質管制模式--“公司、車間、班組” 三級品質管制體系。在品質管制方面,不斷摸索實施先進合理的管理方法,形成了基於“品質績效考核”“品質安全線”和“紅、黃、綠”燈品質控制方法為核心的品質管制方法,實施風險預防型管理,使全體員工牢記品質為企業生存根基,創新為企業發展動力,不斷優化品質控制,推進品質創新。

公司實施“品質績效考核”和“品質安全線”,強調全員參與,持續開展群策群力品質活動,加強品質預防措施實施,提升品質管制認識;實施過程中,針對易產生品質問題的關鍵環節,制定細化條款,建立品質安全線;通過激勵與懲罰並存的績效考核辦法,推行定期考核;同時,管理人員考核力度大於一般人員,促進執行力;對員工進行看板管理,實施靈活多樣的品質改進活動,加深員工品質意識,使規範操作成為一種習慣。

公司建立了藥品生產過程的“紅、黃、綠”燈品質控制方法。生產過程中間產品對於不合格品、待檢品、合格品分別以紅、黃、綠三種顏色標識;設備運行狀態的設備故障、待清潔、正常分別以紅、黃、綠三種顏色標識;庫存藥品實行色標管理,物料在所存放的倉庫中按類別分區存放,對於不合格品、待檢品、合格品分別以紅、黃、綠三種顏色標識。“紅、黃、綠”燈品質控制方法對於保證藥品品質起到了至關重要的作用。

羚銳製藥在產的每一個產品,均參照國家法定標準建立了詳細的原輔料標準、工藝標準、品質標準等,形成企業內控標準;藥品的原料、輔料、包裝材料嚴格按其標準採購、檢驗、使用;藥品生產嚴格按標準投料,嚴格按工藝標準操作,嚴格按品質標準檢驗;藥品在貯存期或市場流通期,嚴格按標準進行穩定性考察和品質檢驗,從而確保了產品品質的穩定。

公司主導產品通絡祛痛膏、壯骨麝香止痛膏以其確切的療效,過硬的品質,為廣大患者解除病痛,贏得了業界一致讚譽,並被行業推選為全國“最受歡迎風濕骨科用藥”、“全國品質信得過產品”,並被列為國家二級中藥保護品種,自2008年起還連年榮登“健康中國o中國藥品品牌榜”,成為行業中的強勢品牌藥品。

深化GMP認證,實施精細化管理羚銳製藥GMP認證歷程,是全國藥品生產企業的一個縮影。從1999年國家食品藥品監督管理局頒佈實施1998版《藥品生產品質管制規範》起,公司領導層就高度重視,成立公司總工領導的GMP認證辦公室,制訂了GMP認證實施計畫,引進技術人才,對廠房設施、設備進行改造更新,對軟體進行升級。作為國內較早開展GMP認證的企業,羚銳製藥的橡膠膏劑、顆粒劑和膠囊劑三個主導產品生產車間早在2001年6月就在國內貼膏劑醫藥行業內率先通過GMP認證,隨著2011年新版GMP的施行,在國內製藥行業的一片觀望中,羚銳製藥於2012年通過了號稱“史上最嚴”新版GMP認證。

在深化GMP管理的同時,公司建立了GMP管理、品質管制、環境管理、職業健康安全管理體系為一體的“四標一體”化管理體系。“四標一體”化管理體系相對製藥企業執行的GMP管理體系而言,進一步加強品質管控,實現了ISO品質管制體系和GMP管理體系的融合,同時對環境管理和員工職業健康安全進一步強化,實現了品質管制、環境管理、職業健康安全管理的有機統一。2010年2月,公司順利通過GB/T19001-2008品質管制、GB/T24001-2004環境管理及GB/T28001-2001職業健康安全管理體系“三標一體化”認證,由此,羚銳製藥成為國內少有的整合品質、環境、安全健康三大管理體系為一體的國際標準化企業;同年3月,公司被河南省食品藥品監督管理局授予“以品種為單元藥品GMP管理工作先進企業”;同年5月,“羚銳”品牌成為“中國最有價值品牌500強”;同年11月,羚銳製藥以較強的實力入選“中藥企業現代品牌十強”榜。

尊師重傅,培育工匠精神羚銳製藥總部地處豫南大別山腹地的鄂豫皖蘇區首府--河南新縣,是“紅軍的故鄉”“將軍的搖籃”.公司堅持“誠信立業、造福人類”理念,強化員工艱苦奮鬥、愛崗敬業、誠信守法意識教育,專注經皮給藥行業,專心做“良心藥”,用一顆匠心,持續改進。革命老區“守法、誠信、愛崗敬業”的紅色元素和“專業、專注、專心”的“三專”元素,逐漸凝聚成為了羚銳“紅色工匠”精神。

羚銳製藥注重尊師重傅,培育工匠精神。公司堅持把“導師帶徒”活動作為青年員工進入崗位鍛煉技術練兵的重要活動載體之一,進行全面推廣。活動前,按照導師標準,精心選拔一批經驗豐富、技術水準高、工作能力強、思想覺悟高的員工納入導師選擇範圍,並報公司審核。活動中,為防止流於形式,要求各部門、分支機搆從簽訂“導師帶徒”合同書抓起,從形式到內容加以規範,統一制定師徒合同書和考核表。同時,公司導師帶徒活動領導小組定期或不定期檢查、幫助、指導、監督師徒,適時推進培養計畫,保證“合同責任目標書”的正常履行。公司以導師帶徒活動為突破口,尋求做好青年員工培訓的新方法、新思路,促進了青年員工早日成長,為公司全面推進GMP認證和精細化管理助一臂之力。

為挖掘員工的聰明才智,多年來,公司積極開展各項活動,激發員工的創新熱情。公司滿足自身發展需要,一直致力於探索外部引進、內部提升的人才發展思路,並成立了羚銳培訓中心,旨在打造一個更加專業的培訓平臺,加強員工培訓,通過內部培養錘煉一支更加優秀的員工隊伍;先後組織開展了各種技能培訓教育活動,充分發揮員工主觀能動性,營造愛崗位、愛鑽研、比奉獻的工作氛圍,取到了良好的效果。

羚銳製藥堅持 “四個結合”, 將勞動競賽與崗位職責相結合,與崗位技術標準相結合,與提升員工整體素質相結合,與促進企業轉型升級相結合,弘揚大國“工匠精神”,緊緊圍繞中心、服務大局,大力開展勞動競賽活動,將“學、練、賽”融為一體,通過勞動競賽激發廣大員工“學技術、比技能、創一流”的熱情,在企業內營造了“尊重勞動、尊重人才、尊重創造”的良好氛圍。近兩年來,通過舉辦員工技術比武和技能大賽,在促進企業科學發展的同時,培養出了信陽市“優秀青工”張志國、信陽市勞動模範肖福松、信陽市“五一巾幗標兵”張春霞、信陽市“優秀共青團員”曾珂和“河南省優秀農民工”張長明。他們在基層崗位上展示才華、展現風采,為促進企業持續、健康發展發揮著重要作用。

不僅如此,公司每年都要在年會上隆重表彰優秀技術工人,授予他們“技術標兵”“優秀員工”“崗位操作能手”“愛崗敬業標兵”“優秀新人”等各種稱號;同時,設立有員工創新獎和專項獎,並先後對創新性強、效果明顯的技改項目進行獎勵。公司先後投資數千萬元完成橡膠膏劑生產廠區貼膏劑、酊劑和中藥提取生產線以及倉儲、外部環境的改造,使企業包括外用貼膏在內的所有產品劑型於2013年8月,順利通過國家新版GMP認證,較國家規定提前兩年通過認證,是河南全省乃至全國同行業中較早通過GMP認證的企業之一,搶得了市場先機。

公司工會2007年和2010年分別榮獲“全國模範職工小家”和“全國模範職工之家”,還先後被河南省總工會授予“河南省勞動關係和諧模範企業”、“河南省推進集體合同勞動合同工作先進單位”稱號。公司相繼榮獲“全國中藥工業50強企業”“全國中藥系統先進單位”“全國醫藥優秀集體”“全國精神文明建設工作先進單位”“全國守合同重信用單位”“全國中藥企業現代品牌十強”等榮譽稱號,並獲河南省省長品質獎;羚銳集團大廈和羚銳新縣外用藥生產基地還被國家旅遊局確定為“國家級工業旅遊示範點”,羚銳集團董事長熊維政榮獲“全國勞動模範”,2002年和2010年,先後榮獲“全國品質先進工作者”和“全國品質工作先進個人”稱號,並自2003年起先後光榮當選十屆、十一屆、十二屆全國人大代表;公司總經理熊偉獲評“信陽市十大優秀青年”“全國優秀工會積極分子”“河南省時代先鋒十大愛心人物”“河南經濟年度人物”,並榮獲“河南省非公有制經濟人士優秀中國特色社會主義事業建設者”“河南省五一勞動獎章”稱號;公司副總經理、工會主席吳希振也榮獲“全國五一勞動獎章”,並光榮出席全國總工會“十六大”.

科技興企、品質創優,一直是羚銳製藥領跑國內貼膏劑醫藥行業的核心戰略。貼膏醫藥行業內首家通過GMP認證、首家設立企業博士後科研工作站、首家設立國家級企業技術中心、經皮給藥製劑工程技術研究中心和經皮給藥院士工作站;首創二氧化碳鐳射超微切孔和膏劑生產含膏量線上檢測技術,填補國內貼膏劑醫藥生產技術空白;引進國際上最先進的技術設備,開發治療癌症疼痛的芬太尼(骨架型)貼片;利用北京大都市的區位、金融和人力資源等優勢,聯合北京化工大學、中國中醫科學院中藥研究所等高等院校、科研機構,在北京總部基地設立羚銳藥物研究院,打造產、學、研一體化平臺,著力推進中醫藥行業的科學發展,科技創新,打造並成就了今日羚銳品牌。

目前,羚銳製藥已在藥材來源、標準化生產、檢驗檢測以及毒理學和物質組學研究領域突破了10多項關鍵技術,形成了原料保障、程序控制、標準提高、安全評價、合理應用等多項中藥產業技術支撐,建立了包括GMP在內的全面品質控制體系,確保產品品質穩定均一、作用機制明確、藥效全面提高,成為我國中醫藥特別是中藥貼膏劑藥品現代化生產的樣板。