-
總局科技標準司黨支部書記、司長于軍:不忘初心 努力開創科技標準工作新局面
黨的十九大確定了中國特色社會主義進入新時代的歷史方位,確立了習近平新時代中國特色社會主義思想的指導地位,提出了新時代黨的歷史使命、新時代黨的戰略部署、新時代黨建工作要求,描繪了新時代改革發展的宏偉藍圖,吹響了進入新時代、奪取新勝利、決勝“
2017-12-22 0 -
總局器械註冊司黨支部書記、司長王者雄:堅定不移深化醫療器械審評審批制度改革
習近平總書記所作的黨的十九大報告,站在歷史和時代的高度,深刻回答了新時代堅持和發展中國特色社會主義的一系列重大理論和實踐問題,為黨和國家事業進一步發展指明了前進方向,也為深入推進醫療器械審評審批制度改革提供政治保障和行動指南。深入學習,全
2017-12-22 0 -
遼寧省局黨組書記、局長董理:堅定不移實施食品安全戰略
黨的十九大是在新的歷史起點上開啟黨和國家事業新征程的一次具有里程碑和劃時代意義的大會。大會為黨和國家事業發展指明了前進方向、提供了根本遵循。十九大報告明確提出,要實施食品安全戰略,讓人民吃得放心。這充分體現了以人民為中心的發展思想,是當前
2017-12-22 0 -
國家藥典委員會秘書長張偉:履行使命 努力提高完善藥品標準
黨的十九大報告從黨和國家事業發展的全域高度和長遠角度,對新時代中國特色社會主義發展作出了戰略部署,要求到本世紀中葉,把我國建成富強民主文明和諧美麗的社會主義現代化強國。國家藥典委員會秘書長 張偉立足食品藥品監管工作,貫徹新思想、確立新目標
2017-12-22 0 -
總局國合司黨支部書記、司長袁林:推動食藥監管國際合作實現跨越式新發展
黨的十九大報告吹響了奪取新時代中國特色社會主義事業偉大勝利的進軍號角,開啟了全面建設社會主義現代化強國、實現中華民族偉大復興“中國夢”的新征程。我們要進一步明確新時代對外工作的戰略目標和重大使命,堅定大國自信,擴大國際影響力。黨的十八大以
2017-12-22 0 -
全匯總!藥品醫療器械審評審批改革檔資料庫重磅推出
2015年8月國務院印發了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,拉開了我國藥品醫療器械審評審批制度改革的大幕,2017年10月中辦國辦印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,推動改革創新向縱深發展。 為落實改革
2017-12-06 0 -
中國埃博拉病毒病疫苗誕生記①丨八年磨礪,一支具有戰略定力的科研團隊
10月19日,國家食品藥品監管總局批准“重組埃博拉病毒病疫苗”(以下簡稱“埃博拉病毒病疫苗”)的新藥註冊申請。“由我國獨立自主研發”“具有完全自主智慧財產權”——埃博拉病毒病疫苗研發成功的相關資訊,亮點紛呈,令人振奮。很多人不禁發問:埃博
2017-12-06 0 -
公告丨《藥品註冊受理審查指南(試行)》發佈
為落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),根據《關於調整藥品註冊受理工作的公告》(2017年第134號)要求,國家食品藥品監督管理總局組織制定了藥品註冊受理審查指南(試行),現予發佈。附件:1.化學
2017-12-06 0 -
問答丨關於含釓對比劑反復使用引起腦部釓沉積風險,這些要知道
一、什麼是含釓對比劑?在臨床中如何應用?含釓對比劑(GBCA)含有釓元素,通過載體分子相互連接形成螯合劑。在此過程中,有機大分子在釓周圍組成一個穩定的複合體。螯合釓較游離釓的毒性降低。根據化學結構的不同,可分為線性和大環類,線性結構更易釋
2017-12-06 0 -
通知丨總局關於莎普愛思滴眼液有關事宜的通知
浙江省食品藥品監督管理局:鑒於醫務界部分醫生對浙江莎普愛思藥業股份有限公司生產的苄達賴氨酸滴眼液(商品名:莎普愛思)療效提出質疑,請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製藥品質和療效一致性評價的有關規定,督促企業儘快啟動臨床有效性試驗
2017-12-06 0 -
聚焦丨食品藥品監管總局對39個藥品註冊申請進行臨床試驗資料核查
國家食品藥品監督管理總局決定對新收到39個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品註冊申請進行臨床試驗資料核查。一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前,藥品註冊申請人自查發現藥物臨床試驗資料存在真實性問題的,應主動撤回註冊申請,國家食品藥品監
2017-12-06 0 -
食品藥品監管總局提示:關注含釓對比劑反復使用引起腦部釓沉積的風險
國家藥品不良反應監測中心發佈《藥品不良反應資訊通報》,提示關注含釓對比劑重複使用可引起腦部釓沉積的風險。 含釓對比劑(GBCA)是一種靜脈內注射藥物,主要用於磁共振成像(MRI)檢查時增強內臟器官、血管和組織的影像品質。2017年以來,美
2017-12-06 1 -
檢驗丨注意!這11家企業生產的14批次中藥飲片不合格
經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為海南壽南山參業有限公司等11家企業生產的14批次中藥飲片不合格。不合格情況經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為福建恒信藥業有限公司、江西宏潔中藥飲片有限公司、海南壽南山參業有限公司、重慶市渝和堂藥業有限
2017-11-24 0 -
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》發佈
為貫徹落實中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務院令第680號),落實國務院簡政放權、放管結
2017-11-24 0 -
公告丨精製冠心片中金橙Ⅱ檢查項等3項藥品補充檢驗方法發佈
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定,《精製冠心片中金橙Ⅱ檢查項補充檢驗方法》《跌打丸中808猩紅檢查項補充檢驗方法》《通草藥材及飲片中鎂鹽、鋁鹽、硫酸鹽檢查項補充檢驗方法》3項補充檢驗方法經國家食品藥品監督管理總局批准
2017-11-24 0 -
公告丨《保健食品中75種非法添加化學藥物的檢測》等3項食品補充檢驗方法發佈
按照《食品補充檢驗方法工作規定》有關規定,《保健食品中75種非法添加化學藥物的檢測》《畜肉中阿托品、山莨菪堿、東莨菪堿、普魯卡因和利多卡因的測定》《食用油脂中脂肪酸的綜合檢測法》3項食品補充檢驗方法已經國家食品藥品監督管理總局批准,現予發
2017-11-24 0 -
國家食品藥品監管總局發佈《全面推進食品藥品監管政務公開工作的實施意見》
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於全面推進政務公開工作的意見》(中辦發〔2016〕8號)和國務院辦公廳《〈關於全面推進政務公開工作的意見〉實施細則》(國辦發〔2016〕80號)要求,全面推進食品藥品監管政務公開工作,切實增強公開
2017-11-24 0 -
解讀丨過渡期如何安排?解讀《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》
近日,國家食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發佈《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(以下簡稱《備案辦法》),將於2018年1月1日起施行。一、《備案辦法》制定背景按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革
2017-11-24 0 -
國家食品藥品監管總局公佈藥品經營企業中執業藥師“掛證”行為檢查情況
為強化藥品經營企業監督管理,規範藥品經營企業配備使用執業藥師的行為,2017年,食品藥品監管部門在對藥品經營企業的監督檢查中加強了對執業藥師“掛證”行為的檢查工作。根據2017年以來部分省(區、市)食品藥品監管部門的監督檢查結果,國家食品
2017-11-22 1 -
徵求意見丨《特殊食品註冊現場核查工作實施規範(徵求意見稿)》
為規範特殊食品註冊現場核查工作,加強特殊食品註冊管理,根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品註冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉品種配方註冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》等相關規定,國家食品藥品監督管理總局起草了《特殊
2017-11-22 0