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徵求意見丨《關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(徵求意見稿)》
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步完善藥品不良反應監測制度,履行藥品上市許可持有人不良反應報告主體責任,國家食品藥品監督管理總局組織起草了《關於
2017-12-28 0 -
通知丨總局關於苄達賴氨酸滴眼液有關事宜的通知
河北、吉林、浙江、安徽、湖北、廣東、寧夏省(區)食品藥品監督管理局: 鑒於醫務界部分醫生對苄達賴氨酸滴眼液療效提出質疑,請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製藥品質和療效一致性評價的有關規定,督促行政區域內苄達賴氨酸滴眼液生產企業儘
2017-12-28 0 -
計畫丨食品藥品監管總局印發2018年能力驗證計畫
為推動食品藥品檢驗檢測機構能力水準的全面提升,根據《食品藥品監管總局辦公廳關於加強食品藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》(食藥監辦科〔2016〕127號)要求,總局組織制定了2018年能力驗證計畫,由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。現予
2017-12-28 0 -
國家衛生計生委 食品藥品監管總局印發疫苗儲存和運輸管理規範(2017年版)
各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局,中國疾病預防控制中心:為加強疫苗儲存和運輸管理工作,根據修訂後的《疫苗流通和預防接種管理條例》和《關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意
2017-12-28 0 -
關注丨藥物洗脫球囊導管獲批上市,為分叉病變治療提供新的治療策略
近日,國家食品藥品監督管理總局經審查,批准了遼寧垠藝生物科技股份有限公司申請的“藥物洗脫球囊導管”的註冊。該產品為Rx型球囊擴張導管,球囊表面塗有藥物塗層,適用于原發冠狀動脈分叉病變狹窄的擴張。該產品為國際首個批准用於冠狀動脈分叉病變的藥
2017-12-28 0 -
修訂丨注意!喉疾靈製劑說明書要修訂了
近日,國家食品藥品監督管理總局發佈關於修訂喉疾靈製劑說明書的公告(2017年第157號)。根據監測評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對喉疾靈膠囊非處方藥說明書【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】
2017-12-28 0 -
修訂丨食品藥品監管總局修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書
近日,國家食品藥品監督管理總局發佈關於修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書的公告(2017年第158號)。根據監測評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對息傷樂酊、東方活血膏、天麻追風膏、外用萬應膏、外用無敵膏5種藥
2017-12-28 0 -
聚焦丨食品藥品監管總局開展行政覆議案卷集中評查並召開行政覆議和行政應訴工作座談會
2017年12月18日至22日,總局法制司在江蘇泰州組織開展行政覆議案卷集中評查,並召開行政覆議和行政應訴工作座談會。根據《食品藥品監管總局辦公廳關於2017年行政執法專項監督檢查的通知》(食藥監辦法〔2017〕165號)要求,2017年
2017-12-27 0 -
全文丨《網路餐飲服務食品安全監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第36號)
為加強網路餐飲服務食品安全監督管理,規範網路餐飲服務經營行為,保證餐飲食品安全,保障公眾身體健康,2017年9月5日,食品藥品監管總局局務會議審議通過《網路餐飲服務食品安全監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),11月6日食品藥品監管總局局長
2017-12-27 0 -
2017年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況公佈:9個註冊申請專案存在問題
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》,落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),進一步加強對醫療器械臨床試驗的監督管理,國家食品藥品監督管理總局於2017年10月23日至29日組織開展了第二批醫療器械註
2017-12-27 0 -
這些醫療器械被主動召回,原因是什麼?
Johnson& Johnson Vision Care Inc.對軟性角膜接觸鏡(商品名:舒日)主動召回強生視力健商貿(上海)有限公司報告,由於該公司代理的軟性角膜接觸鏡(商品名:舒日)因個別鏡片包裝中護理液濃度偏高,造成佩戴時有短時不
2017-12-27 0 -
公告丨食品藥品監管總局發佈2017年第28期國家醫療器械品質公告
*為加強醫療器械品質監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用輸液器1個品種200批,涉及76家企業的產品進行了品質監督抽檢。抽檢專案全部符合標準規定。附件:國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單htt
2017-12-27 0 -
砥礪奮進 守望食藥安全丨帶你領略守望者風采(十六)
食品藥品安全守望者主題曲:《守望》今天,我們為你帶來第十六期“守望者風采”,讓我們一睹食品藥品安全守望者的風采。守望食品藥品安全,他們在行動!“守望者風采” 第十六期個人風采陝西省寶雞市食品藥品監督管理局 妙紅寧《寶雞日報》記者 王玲集體
2017-12-25 0 -
科普丨上海“疾控君”為您傳授五聯疫苗最全補救攻略
最近,由於有8批次的五聯疫苗未通過批簽發,國內的五聯疫苗將面臨較長時間的缺貨。大家可能要擔心了,難道是五聯疫苗品質出問題了?已經接種過部分劑次的寶寶怎麼辦?讓疾控君來為您解答。先來看看五聯疫苗是防哪5種病五聯疫苗是“吸附無細胞百白破滅活脊
2017-12-25 0 -
2017年中國政府網站績效評估報告:食品藥品監管總局網站排名第六
12月23日,清華大學發佈“2017年中國政府網站績效評估報告”,國家食品藥品監督管理總局網站在56家部委網站評估中排名第六。最新資料顯示:2017年以來,總局網站發佈資訊8000餘條,訪問人次達1.15億人次,點擊率達14.2億人次,與
2017-12-25 0 -
砥礪奮進 守望食藥安全丨帶你領略守望者風采(十八)
食品藥品安全守望者主題曲:《守望》今天,我們為你帶來第十八期“守望者風采”,讓我們一睹食品藥品安全守望者的風采。守望食品藥品安全,他們在行動!“守望者風采” 第十八期個人風采陝西省咸陽市渭城區食品藥品監督管理局食品生產監管科科長 張健陝西
2017-12-27 1 -
通告|瀋陽新地藥業有限公司涉嫌違法違規生產被立案調查
近日,根據群眾舉報,國家食品藥品監督管理總局組織對瀋陽新地藥業有限公司開展飛行檢查,發現該企業存在涉嫌嚴重違法違規問題。一、初步查明,該企業違反批准的生產工藝,將對氯氰苄投料生產改為外購中間體氯苯那敏生產馬來酸氯苯那敏原料藥;物料來源、批
2017-12-17 0 -
關注丨快來看,你關心的11月嬰幼兒配方乳粉抽檢情況在這!
2017年11月,國家食品藥品監督管理總局組織抽檢嬰幼兒配方乳粉228批次,檢測項目包括蛋白質、脂肪、碳水化合物等63個指標,被抽檢樣品所檢專案全部合格,未檢出不合格樣品。附件:1.本次檢驗項目2.嬰幼兒配方乳粉監督抽檢產品合格資訊htt
2017-12-19 3 -
砥礪奮進 守望食藥安全丨帶你領略守望者風采(十二)
食品藥品安全守望者主題曲:《守望》今天,我們為你帶來第十二期“守望者風采”,讓我們一睹食品藥品安全守望者的風采。守望食品藥品安全,他們在行動!“守望者風采” 第十二期個人風采江西省安遠縣市場和品質監督管理局 謝偉林江西省安遠縣市場和市場監
2017-12-19 0 -
聚焦小作坊監管丨小作坊監管亮出“地方名片”
近年來,各地積極探索食品生產加工小作坊監管。隨著新修訂《食品安全法》及地方相關法規的實施,在法律法規護航下,該項工作破浪前行。事實上,在國家食品藥品監管總局指導下,全國多地食藥監管部門結合當地特色,走出了有地方特色的小作坊監管之路。內蒙古
2017-12-19 0