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甘肅省食品藥品監管局組織開展《〈醫療器械監督管理條例〉修正案(草案徵求意見稿)》意見徵求工作

近日, 國家食品藥品監管總局公開徵求《〈醫療器械監督管理條例〉修正案(草案徵求意見稿)》意見。 省食品藥品監管局高度重視, 有關處室按照分管領導指示, 通過QQ工作群等管道廣泛徵求各市州局和相關單位意見建議, 並於11月10日組織在蘭部分醫療器械生產、經營企業和監管部門召開座談會, 認真學習《〈醫療器械監督管理條例〉修正案(草案徵求意見稿)》, 座談討論修改意見。

與會人員一致認為, 修正案是國家食品藥品監管總局貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的重要舉措,

是我國醫療器械法制建設的一件大事。 修改內容順應“放管服”改革和鼓勵醫療器械創新發展的總體要求, 進一步明確了企業“品質第一責任人”責任和監管部門監管主體責任, 對確保人民群眾用械安全有效、促進醫療器械產業健康發展具有重大意義。

本次共收集來自監管部門和有關單位的意見建議20餘條, 經梳理歸納, 匯總形成建議6條, 已按要求上報國家食品藥品監管總局。 (醫療器械監管處供稿)

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