11月3日， 體外診斷試劑國家標準物質聯合研製江蘇片區工作會議暨合作簽約儀式在泰州舉行。 會上， 中國食品藥品檢定研究院、江蘇省醫療器械檢驗所、江蘇省食品藥品監督管理局泰州醫藥高新區直屬分局三方， 簽署了《體外診斷試劑國家標準物質聯合研製備忘錄》。 這標誌著體外診斷試劑國家標準物質聯合研製工作模式正式“試水”。
中檢院、江蘇省醫療器械檢驗所、江蘇省食品藥品監督管理局泰州醫藥高新區直屬分局舉行三方簽約儀式
中檢院副院長路勇表示， 我國體外診斷試劑標準物質品種存在情況複雜、品種較少、供給不足等問題。 為改變這一現狀， 中檢院在努力研發體外診斷標準物質的同時， 提出“開放包容、聯合研製”的工作思路， 得到泰州醫藥高新區直屬分局的支持， 最終在江蘇省建立了片區試點。 未來， 中檢院將不斷積累經驗，
重研發：標準品參考品出《目錄》
體外診斷試劑國家標準物質是指一種或多種足夠均勻和確定了特性， 對供試體外診斷試劑賦值或鑒別的材料或物質， 用於體外診斷試劑註冊核對總和監督檢驗等品質評價。
據不完全統計， 臨床試驗項目約為1500多項， 常用診斷試劑品種多達數千種。 在考慮體外診斷試劑並不需要一對一對應研製等特點的情況下， 診斷試劑實物標準物質的實際需求量約為1000種。 當前， 全世界可以用於體外診斷試劑品質評價的標準物質約有300種， 所以， 標準物質品種少、供給不足是個全球性問題。
“體外診斷試劑標準物質就是發揮評價產品品質作用的尺子，
據瞭解， 2014年10月， 國家食品藥品監督管理總局《體外診斷試劑註冊管理辦法》實施以來， 將“組織國家標準品、參考品的製備和標定工作”的責任主體明確為中檢院。
為此， 中檢院採取了一系列措施加強體外診斷試劑國家標準物質的研發。 從2016年2月發佈第一期《註冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄》（以下簡稱《目錄》）開始， 經過不懈努力， 截至今年11月1日， 中檢院陸續發佈了四期《目錄》， 體外診斷試劑國家標準品增加到113個， 涵蓋愛滋病毒、肝炎病毒等傳染性疾病診斷試劑和激素類、腫瘤標誌物等非傳染性疾病診斷試劑，
“《目錄》的及時發佈， 明晰了我國體外診斷試劑生產、審評和監管共同執行的標準物質範圍， 緩解了社會壓力， 業界反響良好。 ”路勇表示。
定方向：國家標準物質大分類
為進一步加強體外診斷試劑國家標準物質的研製和供應工作， 中檢院加強了對體外診斷試劑國家標準物質需求的收集， 明確研發方向， 創新性地提出了“開放包容、聯合研製”工作機制， 以中檢院為主導， 進行組織、協調和指導， 並根據ISO17034規定， 對允許分包的原料徵集、製備分裝、協作標定三個環節向社會開放， 利用社會資源加快研製速度，
據中檢院標準物質與標準化管理中心主任肖新月介紹， 為摸清社會需求， 2月22日， 中檢院在官方網站上開闢了“體外診斷試劑國家標準物質需求調查視窗”， 通過一個月的匯總， 共收集到近百家企業的759種體外診斷試劑國家標準物質需求。 隨後， 組織技術專家選出69種急需研製的體外診斷試劑國家標準物質作為目標品種， 按照標準物質研製的基本原則、輕重緩急和研究基礎， 制定了相應的研製計畫方案。
肖新月表示， 對於頻次較高（頻次為3次以上的）的標準物質， 優先列為考慮品種， 制定針對性的研製計畫。 如危及社會較為嚴重的傳染病類、優生優育類品種， 將向社會徵求聯合研製單位，組織聯合研製；對於量大面廣，市場上產品種類多的腫瘤標誌物類、個體化診斷類、激素和蛋白質類品種，則聯合或委託有資質的實驗室開始量值溯源方面的探索性研究。另外，對於出現頻次較低（頻次為2次和1次的）的標準物質，酌情列入研究計畫。
謀多贏：聯合研製模式好處多
在明確了加大加速體外診斷試劑國家標準物質的研究方向和目標品種後，中檢院積極地尋找合適的研製合作者。
今年2月27日，江蘇省局泰州醫藥高新區直屬分局以及江蘇省醫療器械檢驗所相關負責人到中檢院訪問交流，提出參與體外診斷試劑國家標準物質聯合研製意願。為此，直屬分局還專門成立了工作組。
通過對江蘇當地企業特點和未來發展前景等多方面的考察分析，以及對擬開展聯合研製的體外診斷試劑國家標準物質品種與企業進一步核實後，中檢院認為，泰州具有豐富的體外診斷試劑生產、核對總和管理資源。
於是，中檢院決定以泰州醫藥城作為首個體外診斷試劑國家標準物質試點，選擇確定了江蘇省11家體外診斷試劑生產企業，參與27個首批標準物質的聯合研製，以期探索一個可複製和推廣的工作模式；同時，召開研討會，確定原料徵集、製備分裝、協作標定為具體合作專案，並詳細溝通了合作中對企業的要求。
據瞭解，為保證聯合研製目標明確，方向正確，各有關組織協調方共同制訂簽署了合作備忘錄，作為框架性合作協定，並將合作專案的任務內容、技術細節、各方責權利等，以專案委託書的形式予以約定。
“這是聯合研製標準物質合作模式從概念到落地的路徑和基礎。”肖新月說。“聯合研製的不斷推進將促進形成‘雙贏’局面。”白東亭表示，體外診斷國家標準物質聯合研製的不斷深入，一方面能夠加快我國體外診斷國家標準物質的研製速度，促進產業發展；另一方面，也能提高參加聯合研製企業的生產品質，企業的管理能力也能得到提升。
“中檢院將持續加強體外診斷試劑國家標準物質的研製和供應工作，並加強組織協調和技術指導，系統推進‘開放包容、聯合研製’工作計畫，助推我國體外診斷試劑標準物質研發穩步前行。”路勇說。
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將向社會徵求聯合研製單位，組織聯合研製；對於量大面廣，市場上產品種類多的腫瘤標誌物類、個體化診斷類、激素和蛋白質類品種，則聯合或委託有資質的實驗室開始量值溯源方面的探索性研究。另外，對於出現頻次較低（頻次為2次和1次的）的標準物質，酌情列入研究計畫。謀多贏：聯合研製模式好處多
在明確了加大加速體外診斷試劑國家標準物質的研究方向和目標品種後，中檢院積極地尋找合適的研製合作者。
今年2月27日，江蘇省局泰州醫藥高新區直屬分局以及江蘇省醫療器械檢驗所相關負責人到中檢院訪問交流，提出參與體外診斷試劑國家標準物質聯合研製意願。為此，直屬分局還專門成立了工作組。
通過對江蘇當地企業特點和未來發展前景等多方面的考察分析，以及對擬開展聯合研製的體外診斷試劑國家標準物質品種與企業進一步核實後，中檢院認為，泰州具有豐富的體外診斷試劑生產、核對總和管理資源。
於是，中檢院決定以泰州醫藥城作為首個體外診斷試劑國家標準物質試點，選擇確定了江蘇省11家體外診斷試劑生產企業，參與27個首批標準物質的聯合研製，以期探索一個可複製和推廣的工作模式；同時，召開研討會，確定原料徵集、製備分裝、協作標定為具體合作專案，並詳細溝通了合作中對企業的要求。
據瞭解，為保證聯合研製目標明確，方向正確，各有關組織協調方共同制訂簽署了合作備忘錄，作為框架性合作協定，並將合作專案的任務內容、技術細節、各方責權利等，以專案委託書的形式予以約定。
“這是聯合研製標準物質合作模式從概念到落地的路徑和基礎。”肖新月說。“聯合研製的不斷推進將促進形成‘雙贏’局面。”白東亭表示，體外診斷國家標準物質聯合研製的不斷深入，一方面能夠加快我國體外診斷國家標準物質的研製速度，促進產業發展；另一方面，也能提高參加聯合研製企業的生產品質，企業的管理能力也能得到提升。
“中檢院將持續加強體外診斷試劑國家標準物質的研製和供應工作，並加強組織協調和技術指導，系統推進‘開放包容、聯合研製’工作計畫，助推我國體外診斷試劑標準物質研發穩步前行。”路勇說。
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