近日， 安進(Amgen)公司宣佈， 美國食品和藥物管理局(FDA)批准該公司的repatha®(evolocumab)的補充生物製劑許可申請(sBLA)作為首個PCSK9抑制劑來預防心臟病和心血管疾病， 中風和冠狀動脈血運重建成人。 能顯著降低主要不良心血管事件的風險達20%。
在美國， 每40秒鐘就有一人心臟病發作或中風， 而且有近三分之一會最終患上心臟病或中風， 每年這方面的花費將要超過6000億美元。
repatha的效果在一項名為FOURIER的國際3期臨床試驗中得到了驗證， 共有27564名患者參與了這項研究， 研究發現將repatha加入到優化的他汀類療法後， 能顯著降低主要不良心血管事件的風險達20%。 單項來看， 該療法能降低27%心臟病風險、21%中風風險、以及22%冠狀動脈血運重建風險。
repatha是一款人源單克隆抗體， 可以結合並抑制PCSK9蛋白。 在人體中， PCSK9蛋白會結合低密度脂蛋白(LDL)受體， 促使這些受體降解。 而一旦PCSK9得到抑制， 血液中的LDL受體就能重新回到肝細胞表面，
“我們非常高興地看到FDA將我們的資料納入優先考量， 讓患者能夠從Repatha中受益， 減少足以改變生命的心臟病和中風事件發生， ”安進的研發執行副總裁Sean E. Harper博士說道“儘管接受了現有的最好治療， 許多患者出現心血管事件的風險依舊很高。 醫生們現在有了一種FDA批准的全新治療方案， 通過極大降低LDL膽固醇水準， 來預防心血管事件。 這能幫助那些已經對他汀類療法產生最大耐受的患者進一步降低LDL膽固醇水準。 ”
FDA還批准repatha作為飲食的輔助手段， 單獨或與其他降脂治療的組合， 如他汀類藥物， 對原發性高脂血症的成年人來降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)1治療。 （編譯楊麗萍）
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