12月6日,公司公告近日收到中國食品藥品檢定研究院關於“13價肺炎球菌多糖結合疫苗”Ⅲ期臨床試驗血清抗體檢測結果的通知,目前已完成Ⅲ期臨床試驗資料揭盲工作,並進入臨床試驗資料統計分析與臨床研究總結階段。
1.13價肺炎資料揭盲完成進入統計匯總階段,上市申報十分臨近。
公司近期已收到中檢院對於13價肺炎結合疫苗的III期檢測結果,並完成了資料揭盲工作,目前已進入到最後的資料統計和臨床研究總結階段。 公司13價肺炎自15年4月獲得臨床批件,16年4月進入臨床III期,此次資料揭盲完成,意味著臨床研究工作進入到最後階段,只待資料統計和臨床終結報告的完成,我們預計最終申報生產時間在18年初。
2、疫苗大產品大時代,投資邏輯再梳理。
國內格局易於誕生大品種。 整體競爭格局來看,國內疫苗生產企業不過40家出頭,其中依靠單一品種的企業較多,產品同質化嚴重,具有實力和精力進行大品種研發的企業並不多,所以大產品的上市一定處在非常好的競爭格局當中。 政策和市場環境來看,國內當前的環境下,疫苗相比一般藥品,受招標(基本都是一年招一次標,新品種有補標機會)、降價(價格穩定,尤其是大品種,生產廠家少降價壓力小)以及醫保控費(疫苗價格較低,二類苗無醫保概念)等影響較小,管道環節便利易於進入疾控中心及鄉鎮社區醫院,也為大品種的上市墊定了非常好的基礎。
對於像13價肺炎疫苗的品種,從必要性角度來講,疫苗所涉及的傳染性疾病可能造成嚴重後果,居民接種意識普遍較強,而且由於已經在國外銷售多年國內尚未上市,國內的媒體報導和政府宣傳已經在無形之中降低了企業的推廣成本,產品上市後加上生產企業的大力推廣和市場管道開拓很容易實現快速放量。
3、13價全球疫苗銷售之王,國內競爭格局好,潛在市場需求大。
13價肺炎被稱為全球“疫苗銷售之王”。 全球僅輝瑞一家生產,也是唯一一款用於全年齡組人群注射的肺炎疫苗,目前已進入全球100多個國家的免疫規劃當中,是全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結合疫苗。 16年全球銷售57億美元,位元列全球重磅產品第十位元。
國內目前主要有三種肺炎疫苗:7價肺炎球菌結合疫苗(15年註冊證到期後,未獲再註冊)、13價肺炎球菌結合疫苗以及23價肺炎球菌多糖疫苗(用於2歲以上兒童、易感人群以及65周歲以上老人)。 13價肺炎球菌結合疫苗2016年全球銷售額為57億美元,是當之無愧的重磅藥物,國內於16年11月獲得CFDA批准,用於6周齡至15月齡嬰幼兒預防使用,通過批簽發查詢,17年3月份已有批簽發資料,17年3月、4月和8月批簽發資料分別為8.27萬支、15.47萬支以及23.80萬支,批簽發量較少各地嚴重缺貨,供不應求。
13價肺炎銷售有望超預期,國內市場潛力巨大。 進入生物藥大產品大時代,尤其是對於放量極快的疫苗品種,單產品的銷售將會打破市場對傳統藥物的市場預期。 對標目前銷售火爆的EV71疫苗,已經由三家生產企業,昆明所、北京科興以及武漢所生產銷售。 根據目前的批簽發量來看(截止17年11月上旬),已經達到1144萬支,如果加上科興去年批簽發庫存,對應中標價格168-188元/支,我們預計17年的實際銷售額應該至少在20億以上。 而三家企業產品上市時間分別為16年3月,16年7月,17年4月,也就是說在不完整的第二個銷售年度就已經達到了20個億以上的銷售規模。
4、五大品種打開未來爆發式成長空間,17年是低谷的終點更是業績全面向好爆發成長的起點。
公司目前擁有5大品種,除臨床尾聲的13價肺炎結合疫苗外,23價肺炎多糖疫苗已經上市銷售,未來國內市場起碼在10億規模以上;二價HPV處於臨床III期收尾階段,國內市場潛在需求人群巨大,大概率也將於19年內上市銷售;曲妥珠和英夫利昔單抗處於臨床III期進行中,進度遠領先於其他企業,預計上市時間在2020年左右。 未來任何一個品種上市,公司業績都將產生爆發性成長,多品種公司未來增長極具想像空間。
根據公司目前的產品線進度情況,17年是低谷的終點更是業績全面向好爆發成長的起點,18年隨著23價肺炎多糖的全年銷售業績將大幅提高,19年公司將迎來“疫苗銷售之王”13價肺炎結合疫苗和市場潛力空間巨大的二價HPV疫苗,公司未來潛力空間無限,極具想像力。
結論:
鑒於公司23價肺炎目前良好的銷售情況,大產品大時代下13價肺炎和二價HPV19年上市銷售的強烈預期,公司業績未來業績將產生爆發性成長,同時海外市場的增量也將進一步增厚公司業績,上調此前對公司的盈利預測,預計公司17-19年淨利潤分別為0.34億元,1.78億元以及14.47億元,EPS分別為0.02、0.12以及0.94元,對應PE分別為943X、182X以及22X。給予公司“強烈推薦”評級。
未來任何一個品種上市,公司業績都將產生爆發性成長,多品種公司未來增長極具想像空間。根據公司目前的產品線進度情況,17年是低谷的終點更是業績全面向好爆發成長的起點,18年隨著23價肺炎多糖的全年銷售業績將大幅提高,19年公司將迎來“疫苗銷售之王”13價肺炎結合疫苗和市場潛力空間巨大的二價HPV疫苗,公司未來潛力空間無限,極具想像力。
結論:
鑒於公司23價肺炎目前良好的銷售情況,大產品大時代下13價肺炎和二價HPV19年上市銷售的強烈預期,公司業績未來業績將產生爆發性成長,同時海外市場的增量也將進一步增厚公司業績,上調此前對公司的盈利預測,預計公司17-19年淨利潤分別為0.34億元,1.78億元以及14.47億元,EPS分別為0.02、0.12以及0.94元,對應PE分別為943X、182X以及22X。給予公司“強烈推薦”評級。