2017年10月9日， 《中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》的發佈， 使中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批進入了實質運行階段。
一、政策歷程二、遴選
1、遴選原則：1911年之前的中醫醫籍記載、至今廣泛應用、療效確切、特色明顯。
2、實施簡化註冊審批的經典名方製劑應當符合的條件
據《中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》附件1《中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》規定， 實施簡化註冊審批的經典名方製劑應當符合以下條件：
三、首批100首
1、遴選歷程
2、劑型分析
四、品質標準
本次經典名方的品質標準“標準煎液”與2016年8月26日國家藥典委發佈的《中藥配方顆粒品質控制與標準制定技術要求(徵求意見稿)》中要求的中藥配方顆粒的品質標準“標準湯劑”很類似。
（一）經典名方品質標準：標準煎液
1、作為經典名方製藥用物質確定的基準；
2、除成型工藝外， 其餘製備方法應與古代醫籍記載基本一致；
3、應固定方法、設備、工藝參數和操作規程；
4、通過出膏率、含量測定、指紋圖譜或特徵圖譜等確保“標準煎液”批間品質基本一致及可追溯。
（二）中藥配方顆粒品質標準：標準湯劑
1、作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯基本一致的標準參照物；
2、按照臨床湯煎煮方法規範化煎煮，
3、標準湯系由不少於15批原料分別制得， 計算相關均值， 並規定其變異可接受的範圍；
4、以出膏率、指紋圖譜或特徵圖譜、主要成分含量的一致性為考察指標。
可見， 上述兩個標準在出膏率、指紋圖譜、特徵圖譜等方面很一致， 配方顆粒已經試點了15年， 已有各級試點企業36家， 年產值已過百億， 在品質標準等方面積累了豐富的經驗， 為經典名方品質標準“標準煎液”的研究提供了很好的基礎和參考。
五、市場前景分析通過分析配方顆粒、中藥飲片、中成藥、一致性評價產品、專利首仿藥等細分市場的增長邏輯， 預判經典名方製劑市場前景。
1、配方顆粒：前10多年靠全國僅6家的市場壁壘，
2、一致性評價：除前3家門檻外， 還有優先採購、優先使用等對原研替代的系列鼓勵措施， 才吸引藥廠積極參與一致性評價；
3、中成藥：前幾年的醫保擴容、優質優價、眾多的獨家品種和多年的歷史基礎， 才造就了數百個過億大品種；
4、仿製藥：國家相繼出臺了專利搶仿、專利連結、專利期補償、橙皮書、資料保護以及專利獨佔期等鼓勵仿製藥的組合措施， 也使廠家看到了希望。
相對而言， 經典名方製劑在將來的市場開拓方面尚欠缺必要的政策優勢， 尤其：
1、目前正值取消藥品加成及輔助用藥目錄和重點監控目錄頻出之際，
2、何況， 在全國3000多個獨家中成藥品種中， 還有30%的獨家品種處於休眠狀態沒有銷量；
3、而如按古代醫籍記載的方式標識功能主治的話， 則將大醫院中成藥處方量的主力軍西醫醫生排除在外， 使其在大醫院的銷量更受限制；
六、日本漢方1、中成藥與日本漢方藥比較
日本漢方藥的審批主要基於《一般用漢方製劑承認基準》， 目前共收載醫用漢方製劑處方（處方藥）148個， 另外， 日本還有294個一般用漢方製劑（非處方藥）。
2014年， 日本漢方製劑生產總額為1581.1億日元， 占日本醫藥品總生產額的2.4%；
中國中成藥2015年工業產值為7866億RMB， 占中國醫藥產業規模的28.55%。
2、日本漢方藥市場規模
日本漢方製劑規模小、占醫藥行業比重少、西醫化重， 且津村一家獨大， 故和中國中藥不可同日而語。
七、問題建議
1、問題
1）首家（批）優勢不明顯
附件1《中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》
第八條：CDE在收到首家申請人提交的“標準煎液”相關資料後5日內， 應當在其網站予以公示， 公示期為六個月。 公示期內， 其他申請人可繼續通過申報生產程式提交自行研製的該“標準煎液”相關資料， 一併予以公示。 公示期結束後， CDE組織專家開始對“標準煎液”進行審核。
分析：首家公示期6個月內有多家申報的可能。
第九條 鼓勵申請人參與“標準煎液”標準的研究、起草並享有成果， 在發佈的“標準煎液”標準中標注起草單位的名稱。
分析，僅僅是“享有成果”、“標注起草單位的名稱”難以對市場銷售形成實際價值。
2）定價、醫保支付、醫療機構採購和使用等方面也未提及。
2、建議
如要鼓勵經典名方製劑這個新生事物的發展，尚需對首家（批）產品的市場壁壘、定價、支付、採購、使用等方面給予傾斜，才能調動企業的積極性。
【本文為張自然博士原創，轉載請注明作者，違者必究！】
附：
張自然博士圍繞中醫藥產業鏈上的各個環節在本公眾號《賽柏藍》所發表的部分原創文章
1、《中藥材極簡梳理，3分鐘帶你入行！》，2017-03-04
2、《2017中藥飲片大梳理，太全了，收藏！》，2017-03-15
3、《中藥配方顆粒群雄爭霸，一文看懂行業格局》，2016-08-25
4、《百億中藥配方顆粒，一文看懂，收藏！》，2017.04.28
5、《中藥配方顆粒，試點企業已有34家！》，2017-09-08
6、《現在，打造中藥大品種，用這10招！》，2016-07-13
7、《民族醫藥資料匯總，太全了，收藏！》，2017-02-05
8、《中醫藥在海外這麼牛，真的沒想到！》，2017-01-20
9、《中醫藥法》78個核心要點解讀》，2017-01-04
10、《中醫藥法》對中醫藥產業的影響【收藏】》，2017-07-03。
訂閱我們掌握更多行業動態！“賽柏藍”是醫藥行業最大的新媒體平臺，擁有百萬微信關注人群。如果您對行業相關題材也有心得/見解，歡迎撰稿，稿費＝200元＋閱讀量＊0.01元。商務合作、投稿workscall@163.com
分析，僅僅是“享有成果”、“標注起草單位的名稱”難以對市場銷售形成實際價值。
2）定價、醫保支付、醫療機構採購和使用等方面也未提及。
2、建議
如要鼓勵經典名方製劑這個新生事物的發展，尚需對首家（批）產品的市場壁壘、定價、支付、採購、使用等方面給予傾斜，才能調動企業的積極性。
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