近年來， 對冠心病認識不斷深入， 在其發病機制、分類、篩查、診斷技術， 及器械、藥物治療的研究方面取得了較大進展。 2016年， 國際和國內冠狀動脈介入治療領域有哪些新進展呢？4月7日， 第19屆中國南方國際心血管病學術會議（SCC 2017）開幕當天， 瀋陽軍區總醫院韓雅玲院士在心肌血運重建策略的新證據、經皮冠狀動脈介入術（PCI）相關藥物治療進展、新型支架研究進展、指南更新四個方面對冠脈介入治療領域進行了總結。
一、心肌血運重建策略的新證據
1.左主幹病變治療策略：EXCEL研究和NOBLE研究
EXCEL研究為前瞻性、多中心、隨機對照試驗，
3年隨訪結果表明，
PCI組和CABG組的主要終點事件無顯著性差異（15.4% vs. 14.7%；非劣效性P=0.018；優效性P=0.98），
PCI組30天死亡、MI和卒中不良事件發生率低於CABG組（4.9% vs. 7.9%；非劣效性P
研究結果顯示， 與CABG相比， 採用PCI治療中、低危的左主幹病變患者（SYNTAX積分≤32）， 30天時的不良事件發生風險較低， 3年的主要終點事件無顯著差異。 因此， PCI是治療左主幹病變患者的一種可接受的血運重建策略。
NOBLE研究比較Biolimus可降解塗層DES-PCI和CABG用於左主幹病變血運重建的臨床結局， 主要終點為5年主要不良心腦血管事件（MACCE）複合終點（全因死亡、非操作相關MI、卒中和再次冠脈血運重建）， 研究設計如下圖。
研究結果表明， 在MACCE發生率方面， CABG組顯著優於PCI組， 兩組患者的5年全因死亡率和卒中發生率均相似；但PCI組非操作相關MI（7% vs. 2%， P=0.0040）、再次血運重建（16% vs. 10%， P=0.032）發生率較高， 且新發病變和非左主幹靶病變是進行再次血運重建的主要原因。
EXCEL研究與NOBLE研究均為在左主幹病變的冠心病患者中，
2.DECISION-CTO研究
該研究計畫入選1284例慢性完全閉塞病變（CTO）患者， 但由於入選速度較慢， 最終僅入選了來自19個臨床中心的834例患者， 並隨機分為PCI+最佳藥物治療（OMT）組和OMT組。 主要終點事件為全因死亡、MI、卒中及再次血運重建的複合終點。
ITT資料集分析顯示， 3年隨訪期內， 在主要終點事件方面， 以OMT作為初始治療方案不劣於PCI；然而， 在PPS資料集分析中， 未達到OMT非劣效於PCI的結論。 與健康相關的生活品質評價在各時間段均無差異。
值得注意的是， ①該研究的樣本量不足， 如樣本量增加， 兩組患者在主要終點事件發生率方面或出現統計學差異。②入選週期長（6.5年），易受介入技術變遷的影響。③CTO積分為2.1分（輕微難度），不易於解釋真實臨床實踐。此外，研究中所使用的支架類型落後，缺少左心功能的評價，且需要更長時間的隨訪。因此，應全面瞭解、正確解讀該試驗的結果。
二、PCI相關藥物治療進展
1.I -LOVE- IT 2研究
該研究旨在評價新型生物可降解塗層西羅莫司DES（SES）在真實世界PCI臨床實踐患者中的安全性和有效性。DAPT亞組研究表明，在置入生物可降解塗層SES的患者中，18個月時主要終點事件[淨不良心腦血管事件（NACCE）、靶病變失敗（TLF）]發生率，DAPT 6個月組不劣於12個月組。6~18個月期間，兩組均未發生明確/可能的支架內血栓形成。
研究提示，穩定型冠心病及缺血程度較低的急性冠脈綜合征（ACS）患者，置入可降解塗層SES後DAPT療程可縮短至6個月，以減少出血併發症及藥物副作用。
2.比伐蘆定相關薈萃分析
直接PCI圍術期應用比伐蘆定的多中心、大樣本回顧性研究顯示，PCI後持續應用高劑量比伐蘆定的患者，無急性支架內血栓發生；而應用低劑量或術後停用比伐蘆定的患者急性支架內血栓發生率為0.3%。30天時，兩組患者的MACCE及出血事件發生風險無顯著差異，如下圖。
另外，韓院士特別指出， BRIGHT研究者們所提出的PCI後持續應用3小時高劑量比伐蘆定的抗栓方案，完全規避了PCI後急性支架內血栓增高的風險。
三、新型支架研究進展
1.Absorb Ⅲ研究
ABSORB III試驗為前瞻性、多中心、雙盲研究，旨在對比Absorb BVS與Xience CoCr-EES在治療非複雜性阻塞性冠心病患者中的安全性和有效性。研究納入了2008例非複雜性阻塞性冠心病患者，按2:1隨機分入Absorb BVS組或Xience CoCr-EES組，兩組患者的基線特徵和病變特徵相似。
研究表明，Absorb BVS用於穩定型冠心病和穩定的ACS患者中時，1~2年的安全性和有效性是可接受的，1~2年支架血栓發生率僅0.3%。2年時， Absorb BVS的TLF略高於Xience CoCr-EES（11.0% vs. 7.9%，P=0.03），但在排除＜2.25 mm血管後，兩者的TLF差別較小（9.3% vs.7.0%，P=0.12），如下圖。然而，是否有更好的選擇方法和技術來改善患者短期結局， Absorb BVS可否較Xience CoCr-EES更好地改善患者長期結局，還需AbsorbⅢ∕Ⅳ研究長期資料來解答。
2.Absorb China研究
該研究旨在評價Absorb BVS治療冠狀動脈狹窄病變的臨床安全性和有效性。研究入選了國內24家中心、480例PCI患者，隨機分為BVS組（200例）和CoCr-EES組（195例）。
研究顯示，主要終點（1年造影隨訪病變節段內晚期管腔丟失），BVS組不劣於CoCr-EES組。兩年臨床結果表明，Absorb BVS組的全因死亡、MI、再次血運重建、靶病變失敗、靶血管失敗、主要不良心血管事件（MACE）風險均與CoCr-EES組相似。進一步證實了Absorb BVS臨床安全性和有效性的長期獲益優勢。
3.Neo-Vas-RCT研究
該試驗為第一個比較NeoVas西羅莫司塗層BRS與CoCr-EES對於冠脈非複雜病變的隨機對照臨床試驗。研究顯示，NeoVas BRS與CoCr-EES具有相似的主要終點事件發生率（1年晚期管腔丟失，下圖）；1年時的臨床終點事件發生率（包括靶病變失敗、心源性死亡、靶血管MI、缺血驅動的靶血管血運重建、支架內血栓）亦相似，且均較低。術後即刻及1年隨訪的血流儲備分數（FFR）結果也相似。另外，目前正進行更長期的隨訪（5年）。
四、指南更新
1.歐洲心臟病學會NSTE-ACS管理指南
該指南由43個國家的專家參與編寫，具有廣泛的代表性。指南中，將非ST段抬高急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）患者的診斷和處理總結為6步，從最初評估，診斷、風險分層和心律監測，到抗栓治療，有創策略選擇，血運重建方式，出院和出院後的處理，涵蓋了患者從入院到出院的全過程。
另外，該指南在多個方面進行了更新，如：①建議應用經橈動脈途徑實施冠脈造影和冠脈介入治療；②建議使用高敏肌鈣蛋白0h∕1h檢測流程；③根據缺血與出血的風險選擇DAPT時程；④不建議使用P2Y12受體拮抗劑進行預處理；⑤推薦根據NSTE-ACS患者的臨床表現進行心律監測（0h、＜24h、＞24h）等。
2.中國經皮冠狀動脈介入治療指南
《中國經皮冠狀動脈介入治療指南（2016）》是在2009和2012年中國PCI指南（簡版）的基礎上，根據最新臨床研究成果（尤其是近年來中國人群的大型隨機臨床試驗結果），參考最新ACC/AHA及ESC等權威國際學術組織發佈的相關指南，結合我國國情及臨床實踐編寫而成的。主要在以下六個方面進行了重要更新。
①術前危險評分：推薦應用EuroSCORE II和SYNTAX II危險評分系統，為患者後續血運重建策略的選擇提供了更為統一和科學的標準。
②血運重建：強調及早治療，及時轉運；根據EuroSCORE II和SYNTAX II評分，合理提高了低危自發性冠脈夾層（SCAD）患者的推薦等級。
③PCI術中關鍵技術：不再推薦對ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者直接PCI前常規實施冠狀動脈內手動血栓抽吸，但對血栓負荷重及支架內血栓形成患者可用手動或機械血栓抽吸，或將其作為應急使用；同時擴大了IVUS及FFR測定技術應用的適應證，新增了對術中操作技術（血栓抽吸、藥物球囊、旋磨、IABP等）、影像學指導和併發症處理的推薦，強調再發缺血風險高者優選新一代DES。
④抗栓治療：無禁忌證的ACS患者首選新型P2Y12受體拮抗劑替格瑞洛進行抗栓治療；在抗凝治療方面，新增了對穩定冠心病高出血風險患者使用比伐蘆定的推薦，ACS患者使用比伐蘆定的推薦級別上升，且提倡術後持續高劑量3~4小時靜滴。
⑤術後管理：以運動為主的康復治療。
⑥術後隨訪：根據患者的缺血程度選擇隨訪時間和項目。
心線上 專業平臺專家打造
編輯 郭雪梅┆美編 柴明霞┆製版 田新芳
兩組患者在主要終點事件發生率方面或出現統計學差異。②入選週期長（6.5年），易受介入技術變遷的影響。③CTO積分為2.1分（輕微難度），不易於解釋真實臨床實踐。此外，研究中所使用的支架類型落後，缺少左心功能的評價，且需要更長時間的隨訪。因此，應全面瞭解、正確解讀該試驗的結果。二、PCI相關藥物治療進展
1.I -LOVE- IT 2研究
該研究旨在評價新型生物可降解塗層西羅莫司DES（SES）在真實世界PCI臨床實踐患者中的安全性和有效性。DAPT亞組研究表明，在置入生物可降解塗層SES的患者中，18個月時主要終點事件[淨不良心腦血管事件（NACCE）、靶病變失敗（TLF）]發生率，DAPT 6個月組不劣於12個月組。6~18個月期間，兩組均未發生明確/可能的支架內血栓形成。
研究提示，穩定型冠心病及缺血程度較低的急性冠脈綜合征（ACS）患者，置入可降解塗層SES後DAPT療程可縮短至6個月，以減少出血併發症及藥物副作用。
2.比伐蘆定相關薈萃分析
直接PCI圍術期應用比伐蘆定的多中心、大樣本回顧性研究顯示，PCI後持續應用高劑量比伐蘆定的患者，無急性支架內血栓發生；而應用低劑量或術後停用比伐蘆定的患者急性支架內血栓發生率為0.3%。30天時，兩組患者的MACCE及出血事件發生風險無顯著差異，如下圖。
另外，韓院士特別指出， BRIGHT研究者們所提出的PCI後持續應用3小時高劑量比伐蘆定的抗栓方案，完全規避了PCI後急性支架內血栓增高的風險。
三、新型支架研究進展
1.Absorb Ⅲ研究
ABSORB III試驗為前瞻性、多中心、雙盲研究，旨在對比Absorb BVS與Xience CoCr-EES在治療非複雜性阻塞性冠心病患者中的安全性和有效性。研究納入了2008例非複雜性阻塞性冠心病患者，按2:1隨機分入Absorb BVS組或Xience CoCr-EES組，兩組患者的基線特徵和病變特徵相似。
研究表明，Absorb BVS用於穩定型冠心病和穩定的ACS患者中時，1~2年的安全性和有效性是可接受的，1~2年支架血栓發生率僅0.3%。2年時， Absorb BVS的TLF略高於Xience CoCr-EES（11.0% vs. 7.9%，P=0.03），但在排除＜2.25 mm血管後，兩者的TLF差別較小（9.3% vs.7.0%，P=0.12），如下圖。然而，是否有更好的選擇方法和技術來改善患者短期結局， Absorb BVS可否較Xience CoCr-EES更好地改善患者長期結局，還需AbsorbⅢ∕Ⅳ研究長期資料來解答。
2.Absorb China研究
該研究旨在評價Absorb BVS治療冠狀動脈狹窄病變的臨床安全性和有效性。研究入選了國內24家中心、480例PCI患者，隨機分為BVS組（200例）和CoCr-EES組（195例）。
研究顯示，主要終點（1年造影隨訪病變節段內晚期管腔丟失），BVS組不劣於CoCr-EES組。兩年臨床結果表明，Absorb BVS組的全因死亡、MI、再次血運重建、靶病變失敗、靶血管失敗、主要不良心血管事件（MACE）風險均與CoCr-EES組相似。進一步證實了Absorb BVS臨床安全性和有效性的長期獲益優勢。
3.Neo-Vas-RCT研究
該試驗為第一個比較NeoVas西羅莫司塗層BRS與CoCr-EES對於冠脈非複雜病變的隨機對照臨床試驗。研究顯示，NeoVas BRS與CoCr-EES具有相似的主要終點事件發生率（1年晚期管腔丟失，下圖）；1年時的臨床終點事件發生率（包括靶病變失敗、心源性死亡、靶血管MI、缺血驅動的靶血管血運重建、支架內血栓）亦相似，且均較低。術後即刻及1年隨訪的血流儲備分數（FFR）結果也相似。另外，目前正進行更長期的隨訪（5年）。
四、指南更新
1.歐洲心臟病學會NSTE-ACS管理指南
該指南由43個國家的專家參與編寫，具有廣泛的代表性。指南中，將非ST段抬高急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）患者的診斷和處理總結為6步，從最初評估，診斷、風險分層和心律監測，到抗栓治療，有創策略選擇，血運重建方式，出院和出院後的處理，涵蓋了患者從入院到出院的全過程。
另外，該指南在多個方面進行了更新，如：①建議應用經橈動脈途徑實施冠脈造影和冠脈介入治療；②建議使用高敏肌鈣蛋白0h∕1h檢測流程；③根據缺血與出血的風險選擇DAPT時程；④不建議使用P2Y12受體拮抗劑進行預處理；⑤推薦根據NSTE-ACS患者的臨床表現進行心律監測（0h、＜24h、＞24h）等。
2.中國經皮冠狀動脈介入治療指南
《中國經皮冠狀動脈介入治療指南（2016）》是在2009和2012年中國PCI指南（簡版）的基礎上，根據最新臨床研究成果（尤其是近年來中國人群的大型隨機臨床試驗結果），參考最新ACC/AHA及ESC等權威國際學術組織發佈的相關指南，結合我國國情及臨床實踐編寫而成的。主要在以下六個方面進行了重要更新。
①術前危險評分：推薦應用EuroSCORE II和SYNTAX II危險評分系統，為患者後續血運重建策略的選擇提供了更為統一和科學的標準。
②血運重建：強調及早治療，及時轉運；根據EuroSCORE II和SYNTAX II評分，合理提高了低危自發性冠脈夾層（SCAD）患者的推薦等級。
③PCI術中關鍵技術：不再推薦對ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者直接PCI前常規實施冠狀動脈內手動血栓抽吸，但對血栓負荷重及支架內血栓形成患者可用手動或機械血栓抽吸，或將其作為應急使用；同時擴大了IVUS及FFR測定技術應用的適應證，新增了對術中操作技術（血栓抽吸、藥物球囊、旋磨、IABP等）、影像學指導和併發症處理的推薦，強調再發缺血風險高者優選新一代DES。
④抗栓治療：無禁忌證的ACS患者首選新型P2Y12受體拮抗劑替格瑞洛進行抗栓治療；在抗凝治療方面，新增了對穩定冠心病高出血風險患者使用比伐蘆定的推薦，ACS患者使用比伐蘆定的推薦級別上升，且提倡術後持續高劑量3~4小時靜滴。
⑤術後管理：以運動為主的康復治療。
⑥術後隨訪：根據患者的缺血程度選擇隨訪時間和項目。
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編輯 郭雪梅┆美編 柴明霞┆製版 田新芳