由中國癌症基金會、國家癌症中心、北京乳腺病防治學會主辦， 中國醫學科學院腫瘤醫院承辦的“2017年腫瘤內科治療新進展”高峰論壇於2017年12月15日-17日在北京成功舉辦。 本次會議重點關注精准醫療前沿進展動態， 旨在促進中國腫瘤內科治療學的學科發展。 腫瘤資訊特邀本次會議的大會主席中國醫學科學院腫瘤醫院內科的徐兵河教授為我們總結大會亮點並分享國內創新新藥臨床研究經驗。
徐兵河教授
主任醫師 博士生導師
中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任
中國抗癌協會乳腺癌專業委員會第七屆主任委員
中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會候任主任委員
中國老年醫學學會腫瘤分會副會長
北京乳腺病防治學會理事長
St.Gallen國際乳腺癌治療專家共識專家團成員
晚期乳腺癌（ABC）治療國際專家共識指南組成員
腫瘤資訊：請徐教授您介紹一下本次MOPS年會的一些基本情況，
徐兵河教授：本次會議是我們2年一次的腫瘤內科新進展會議， 會議規模越辦越大， 參會人數也越來越多， 受到了國內同行的高度的關注。 我們知道， 現在的會議很多， 要辦出亮點， 也是不太容易的。 所以， 我們這個會議集中在最近兩年國外國內腫瘤內科方面的重要新進展， 這些進展可能會改變臨床實踐。 第二個亮點， 我們不僅介紹了國外的腫瘤內科重要進展， 同時也重點介紹我們國內的新藥研發情況， 還有一些其他內容， 如轉化醫學方面的進展。 第三， 我們同時特別關注對年輕醫生的培養， 所以， 會議內容中也包括怎麼樣申請國家自然科學資金，
腫瘤資訊：今天下午在大會上還將發佈《中國晚期乳腺癌維持治療專家共識》， 能否請您對這次的專家共識推出的精華部分做些點評？
徐兵河教授：我們知道， 很多晚期乳腺癌病人的治療， 在治療期間有效， 一旦停止治療， 腫瘤就可能出現明顯的進展。 現在認為， 晚期乳腺癌是一種慢性疾病， 需要按照慢病來進行管理。 很多慢性疾病， 如糖尿病、高血壓， 必須要長期給藥， 才能夠控制好， 一旦停藥， 就會引起相關的一些風險。 乳腺癌也是一樣的，
多年來， 國內和國外已經開展了很多維持治療研究， 但迄今為止， 還沒有一個關於維持治療的規範或共識， 所以， 我們組織國內專家， 編寫了中國晚期乳腺癌維持治療的共識。 在編寫過程中， 我們先徵求了國內很多專家的意見， 包括基層醫生的意見， 他們覺得這是非常有必要的， 所以我們就著手了這方面的工作。 在維持治療方面， 大家最為關注的可能是維持化療， 包括聯合化療方案的維持， 聯合化療後改為單藥序貫維持，
腫瘤資訊：祝賀徐兵河教授和您的團隊這次在SABCS上成果豐碩、有4項研究在大會上報導， 成為本屆SABCS獲得最多成果展示的中國研究團隊， 其中一項研究是本次大會中國唯一的一個Poster Discussion。這次吡咯替尼的試驗，也是中國研究者第一次在《JCO》雜誌上發表I期臨床研究的文章。能否請您對這樣一個原研藥物的試驗設計和I期臨床研究做些點評？
徐兵河教授：吡咯替尼是一種酪氨酸激酶滅活劑，他能夠同時抑制HER1、HER2、HER4，所以他是一種泛HER的滅活劑，與拉帕替尼是不一樣的。我們承擔了該藥的臨床研究。在開始研究之前，我們首先仔細瞭解了該藥的作用機制和特點發現吡咯替尼在作用機制上是不同於其他的酪氨酸激酶抑制劑，它可以廣泛的抑制HER1、HER2、HER4。其次，通過閱讀藥物臨床前研究的資料，我們發現，在臨床前研究中，它對HER2陽性的乳腺癌有明顯的抑制作用，無論是在細胞系，還是在動物實驗上，都看到了顯著優於其他酪氨酸激酶抑制劑的效果，而且動物實驗也證實它的安全性是比較好的。我們中心也特別支持國內一些原創藥的研究。首先是I期的臨床研究，I期臨床研究的設計非常重要，我們對此進行了周密、規範化的設計和臨床實施，獲得了藥物安全性資料，包括劑量限制性毒性、最大耐受劑量、藥代動力特點等。而且，我們I期研究中還發現該藥有明顯的抗腫瘤作用。我們入組的病人都是很晚期、多線治療失敗的病人，我們發現單藥的有效率仍然可以高達50%，臨床獲益率可以達到61%，也取得了很長的PFS。此外，在I期研究中，我們還進行了轉化研究，我們發現，外周血ctDNA相比腫瘤組織，更能預測吡咯替尼的療效。這個也能很好的理解，患者原發的腫瘤組織可能是幾年前，甚至是更長時間獲得的，但是外周血ctDNA反映的是目前腫瘤的情況，如基因是否突變，基因突變的量等。所以，外周血ctDNA的檢測，更能夠預測藥物的療效，也能預測患者的預後。我們將I期研究的結果投稿到國際權威的腫瘤學雜誌《臨床腫瘤學雜誌》，這是美國一本非常有名的雜誌，簡稱《JCO》，經過嚴格的同行評審，最後接受發表，這是我們中國專家的I期臨床研究結果第一次被《JCO》雜誌接受發表。該研究結果發表以後，引起了國際同行的高度關注，所以，列入了今年的聖安東尼奧乳腺癌會議的亮點討論內容，並被列入2017年乳腺癌的重要進展之一。我們也跟美國同行進行了一些交流，詢問美國同行為什麼會把這一研究列進去？他們認為《JCO》發表的東西是非常客觀重要的，在《JCO》上發表的重要文章也容易引起國際同行的重視和關注，基於該研究重要性的考慮，最終把這個研究列入年度的重要進展。I期和II期臨床研究結果能夠列入年度進展，是特別不容易的。在年度進展裡面，多數都是III期臨床研究並取得陽性結果才可能會列入。基於I期和II期的研究結果，我們提交了中國國家食品藥品監督管理局新藥審評中心，目前CFDA以突破性進展接受了該申請，希望這個藥能夠儘快在中國上市，造福中國的乳腺癌患者。
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其中一項研究是本次大會中國唯一的一個Poster Discussion。這次吡咯替尼的試驗，也是中國研究者第一次在《JCO》雜誌上發表I期臨床研究的文章。能否請您對這樣一個原研藥物的試驗設計和I期臨床研究做些點評？徐兵河教授：吡咯替尼是一種酪氨酸激酶滅活劑，他能夠同時抑制HER1、HER2、HER4，所以他是一種泛HER的滅活劑，與拉帕替尼是不一樣的。我們承擔了該藥的臨床研究。在開始研究之前，我們首先仔細瞭解了該藥的作用機制和特點發現吡咯替尼在作用機制上是不同於其他的酪氨酸激酶抑制劑，它可以廣泛的抑制HER1、HER2、HER4。其次，通過閱讀藥物臨床前研究的資料，我們發現，在臨床前研究中，它對HER2陽性的乳腺癌有明顯的抑制作用，無論是在細胞系，還是在動物實驗上，都看到了顯著優於其他酪氨酸激酶抑制劑的效果，而且動物實驗也證實它的安全性是比較好的。我們中心也特別支持國內一些原創藥的研究。首先是I期的臨床研究，I期臨床研究的設計非常重要，我們對此進行了周密、規範化的設計和臨床實施，獲得了藥物安全性資料，包括劑量限制性毒性、最大耐受劑量、藥代動力特點等。而且，我們I期研究中還發現該藥有明顯的抗腫瘤作用。我們入組的病人都是很晚期、多線治療失敗的病人，我們發現單藥的有效率仍然可以高達50%，臨床獲益率可以達到61%，也取得了很長的PFS。此外，在I期研究中，我們還進行了轉化研究，我們發現，外周血ctDNA相比腫瘤組織，更能預測吡咯替尼的療效。這個也能很好的理解，患者原發的腫瘤組織可能是幾年前，甚至是更長時間獲得的，但是外周血ctDNA反映的是目前腫瘤的情況，如基因是否突變，基因突變的量等。所以，外周血ctDNA的檢測，更能夠預測藥物的療效，也能預測患者的預後。我們將I期研究的結果投稿到國際權威的腫瘤學雜誌《臨床腫瘤學雜誌》，這是美國一本非常有名的雜誌，簡稱《JCO》，經過嚴格的同行評審，最後接受發表，這是我們中國專家的I期臨床研究結果第一次被《JCO》雜誌接受發表。該研究結果發表以後，引起了國際同行的高度關注，所以，列入了今年的聖安東尼奧乳腺癌會議的亮點討論內容，並被列入2017年乳腺癌的重要進展之一。我們也跟美國同行進行了一些交流，詢問美國同行為什麼會把這一研究列進去？他們認為《JCO》發表的東西是非常客觀重要的，在《JCO》上發表的重要文章也容易引起國際同行的重視和關注，基於該研究重要性的考慮，最終把這個研究列入年度的重要進展。I期和II期臨床研究結果能夠列入年度進展，是特別不容易的。在年度進展裡面，多數都是III期臨床研究並取得陽性結果才可能會列入。基於I期和II期的研究結果，我們提交了中國國家食品藥品監督管理局新藥審評中心，目前CFDA以突破性進展接受了該申請，希望這個藥能夠儘快在中國上市，造福中國的乳腺癌患者。
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