一元複始萬象更新， 可大家每到年底難免感慨， 韶華易逝芳華何在， 馮小剛的電影《芳華》恰到好處的勾起了大家對青春對曾經夢想的懷念，
本以為FDA就定格元旦熱搜榜單了， 誰知瞬間被一致性評價的熱潮推向了2018。 仿製藥一致性評價兩次出臺， 最後上升到國家層面終於落地， 這是政府引導、企業為主體、社會參與、市場導向一起努力的結果， 這樣CFDA和289基藥目錄上了2017熱詞榜也不足為奇了。 大贏家華海毫無疑問的成了證券分析的典型案例， 這也惹急了對一致性評估經費等望而生卻的企業。
仿製藥研發時間短成本低收益快， 因而價格差不多是原研藥的一半， 可大家一直對其品質耿耿於懷， 有了仿製藥一致性評價做保障， 在後續招標定價方面估計會有新的變化， 大家的用藥安全也進一步得到保障， 可生物等效性研究(BE)的相關法律法規還有待進一步的完善。
仿製藥與原研藥不僅活性成分、劑型、給藥途徑要相符， 品質和療效也要一致， 兩者臨床療效要相當， 可以相互替代。 口服固體製劑的藥學一致性評估是基於與參比製劑體外溶出試驗比較的相似度值。 生物等效性則要求兩者吸收速度和吸收程度的差異在可接受的標準之內。 評估過程中參比製劑選擇直接影響後續的評估結果， 因此隨著更多的藥物進入一致性評估序列， 參比製劑的選擇收錄整理也將成為重要的一關。
在仿製藥這條道路上， 大家擠破頭顱搶佔首仿， 不同的申報註冊類別， 不同審批方式， 不同的適應症， 不同審批速度， 絞盡腦汁。 例如2017年仿製最多的富馬酸替諾福韋二吡呋酯， 廣生堂一路披荊斬棘得到了乙肝首仿，
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片之前媒體報導正大天晴是首個， 在這一批中卻沒有， 可能是因為這個上市目錄集收錄的是針對按新註冊分類申報的， 正大天晴按4類申報， 雖然過了一致性評價， 也不會收錄在此目錄中。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯是Gilead治療乙肝的藥物韋瑞德， 其價格壟斷地位有目共睹， 在國內售價大約1600元300mg*30片， 如此昂貴的價格， 在人口基數大而乙肝比例又較高的情況下， 對醫療健康的發展非常不利， 成都倍特和正大天晴的通過無疑給乙肝患者帶來了福音。
仿製藥為了達到與原研藥物療效一致，
華海股票的上漲，估計也得益於它的製劑國際化策略和一貫的高標準研究，能以國外上市申報的BE和藥學資料直接向CDE申請，不僅成本降低，而且搶佔先機。這也說明唯有自我標準高於行業標準，才能贏在未來的醫藥改革大潮流中。
首批通過一致性評價的藥物品種17個，涉及11個藥品，7家企業，讓我想起熱傳的18歲照片。為何那麼多人傳，有人說“18是個梗，梗的那邊是成長，梗的這邊是承擔”，第一批的17個藥物代表的是仿製藥安全性評估啟動的第一步，對仿製藥的品質的控制未來還有很長的路要走，而第一批通過的11個藥品可能會作為後續此類藥物再次申報的參比，希望這7家企業能夠在藥物品質上繼續充當先鋒作用。
華海股票的上漲，估計也得益於它的製劑國際化策略和一貫的高標準研究，能以國外上市申報的BE和藥學資料直接向CDE申請，不僅成本降低，而且搶佔先機。這也說明唯有自我標準高於行業標準，才能贏在未來的醫藥改革大潮流中。
首批通過一致性評價的藥物品種17個，涉及11個藥品，7家企業，讓我想起熱傳的18歲照片。為何那麼多人傳，有人說“18是個梗，梗的那邊是成長，梗的這邊是承擔”，第一批的17個藥物代表的是仿製藥安全性評估啟動的第一步，對仿製藥的品質的控制未來還有很長的路要走，而第一批通過的11個藥品可能會作為後續此類藥物再次申報的參比，希望這7家企業能夠在藥物品質上繼續充當先鋒作用。