華東醫藥的糖尿病一類新藥HD118獲批臨床

近日， 華東醫藥股份有限公司下屬全資子公司杭州中美華東製藥有限公司在研的DPP-4類糖尿病一類新藥HD118原料藥及片， 獲得國家食品藥品監督管理總局核准簽發的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗批件》。

一、HD118藥品基本資訊

1、HD118（藥品通用名）

劑型：原料藥

申請事項：國產藥品註冊

註冊分類：化學藥品

申請人：杭州中美華東製藥有限公司、杭州華東醫藥集團新藥研究院有限公司

受理號：CXHL1700139

批件號：2017L05188

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定， 經審查， 本品符合藥品註冊的有關要求， 批准本品製劑HD118片進行臨床試驗。

2、HD118片

劑型：片劑

規格：

申請事項：國產藥品註冊

註冊分類：化學藥品第1類

申請人：杭州中美華東製藥有限公司、杭州華東醫藥集團新藥研究院有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定， 經審查， 本品符合藥品註冊的有關要求，

批准本品HD118片進行臨床試驗。

（注：上述產品所有權益歸屬于杭州中美華東製藥有限公司， 在該產品研發過程中部分技術開發和臨床研究服務委託杭州華東醫藥集團新藥研究院有限公司承擔。 ）

二、藥品研發及相關情況

HD118屬於DPP-4抑制劑（即二肽基肽酶4抑制劑， 是一類治療2型糖尿病的藥物， 通過阻斷DPP-4酶的作用來減少胰高血糖素樣肽-1(GLP -1)等腸促胰素的分解， 達到控制血糖的作用）， 最早由美國芬諾密克斯公司（Phenomix）研發， 2011年美國Sino-Med International公司獲得了HD118的全球專利權。 2014年， 中美華東與Sino-Med International公司簽署了技術轉讓合同， 根據該合同約定， 中美華東獲得了HD118在中國用於治療2型糖尿病範疇內疾病的所有相關技術及中國專利權， 可使用HD118所有藥學、非臨床和臨床研究的資料在中國進行該產品的研發、生產和銷售。

本專案的3項中國專利所有權也進行了轉讓， 目前所有權人為中美華東。

中美華東首次提交HD118原料藥及片劑的臨床試驗申請獲得國家食品藥品監督管理總局的受理時間為2017年5月31日。

截至本公告日， 中美華東在HD118原料藥及片項目上累計投入的研發費用（含對外支付的技術轉讓費）約為人民幣1915.97萬元。

三、同類藥品市場狀況

HD118屬於中美華東通過技術轉讓形式取得， 並按照國內化藥1類新藥進行申報的新藥技術， 根據CDE審評中心網站顯示， 截至目前， HD118片在國內僅有中美華東獲批臨床， 未顯示有其他廠家申報。 全球第一個上市的DPP-4抑制劑藥物為西格列汀， 在2006年被美國FDA批准上市，

其他已上市的DPP-4抑制劑藥物包括維格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀， 這些品種在國際市場都取得了較好的銷售業績， 根據西格列汀原研廠家默沙東2016年年報資料， 其西格列汀及複方製劑2016年度合計實現全球銷售收入61億美元。 上述DPP-4類產品包括相關複方製劑多數已在中國上市銷售， 根據PDB資料庫查詢顯示， 其所占國內糖尿病用藥市場份額仍較小， 但這些DPP-4類單方品種均已列入2017年國家新版醫保目錄， 雖然僅限於二線用藥， 但參照該類產品在全球市場的良好表現， 且隨著中國糖尿病用藥人群的逐年增加， 以及醫生和患者對DPP-4類產品認知度的提高， 預計後續該類產品在國內的市場份額將會逐步提升。

糖尿病藥物領域是公司核心產品線，

也是公司創新藥研發佈局的重點領域， 公司在GLP-1類、DPP-4類、SGLT-2類、三代胰島素及單抗類新藥方面均有重點產品佈局。 今後公司將以引進全球首創糖尿病一類新藥TTP273產品為起點， 加快由仿製藥向創新藥的轉型升級， 推進公司國際化進程。