作者: 燁華
CFDA國家總局日前發佈《總局關於發佈通過仿製藥品質和療效一致性評價藥品的公告（第一批）（2017年第173號）》， 公佈了12個通用名、17個品規的仿製藥通過了一致性評價， 具體詳見《7藥企搶佔全國第一！齊魯、信立泰、正大天晴...》。
至此， 關於“仿製藥一致性”評價的工作進入了一個新的階段。
▍通過品種大部分原研廠家銷售輝煌一時
根據筆者檢索， 12個通用名品種涉及的同劑型原研廠家有9個品種的自2005年以來全球銷售資料資料， 大多數品種的峰值出現在2010年及以前。
從峰值的規模來看， 以當時價來計， 峰值最高的為阿斯利康的降血脂藥瑞舒伐他汀（商品名：可定），
（注：根據醫藥魔方資料整理， 供參考）
▍這四個品種原研廠家的國內銷售要懸了！
由於中國疾病譜具有一定的特殊性， 全球銷售規模最大的並不一定在國內市場也是最大的；而一些在全球市場規模不是最大的那些品種反而在國內市場非常受歡迎。 筆者認為第一批通過的12個品種中， 如下四個品種的原研替代空間最大！
氯吡格雷
氯吡格雷在我國是最為暢銷的藥品品種之一， 2016年全國市場規模已經突破百億元。 根據某公司上市招股書資料顯示， 在2015年該品種原研廠家賽諾菲在中國的銷售額已經超過55億元， 國內首仿企業深圳信立泰藥業股份有限公司的市場規模也接近30億元， 且仍然保持強勁的增長勢頭。
現如今， 國內首仿企業信立泰已通過仿製藥品質和療效一致性評價， 而市場平均零售價格與原研進口藥有較大的差距，
瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀是日本鹽野義公司開發的降膽固醇藥物之一， 為了快速打開歐美市場， 與英國阿斯利康共同開發全球市場。 2003年該藥獲得美國FDA批准上市， 2007年引入中國， 商品名為可定。 該藥品在美國的專利到期時間為2016年， 但其專利保護範圍未覆蓋中國， 因此， 國內有較多的企業仿製。
根據藥學會樣本醫院資料推算， 該品種全國的市場規模已經超過40億元， 進口廠家阿斯利康銷售額占50%以上的市場。 二線梯隊的京新藥業、正大天晴和魯南貝特製藥等公司的銷售額也均超過了5億元， 如今正大天晴率先通過一致性評價，
厄貝沙坦
厄貝沙坦是法國賽諾菲聖德拉堡與百時美施貴寶公司共同開發的產品， 1997年先後在英國、德國、義大利和西班牙上市， 之後在多國上市。 國內有許多科研單位與企業合作研製開發， 2000年8月31日經CFDA批准， 浙江華海藥業、海正藥業、海南普利製藥、深圳海濱製藥、江蘇恒瑞醫藥、揚子江藥業等藥廠和成都市高新區醫藥生物技術研究所獲得了厄貝沙坦原料藥及其製劑新藥證書和生產批件。
根據近期拿到IPO上市批件的潤都股份的招股書相關資料顯示， 至2016年我國厄貝沙坦製劑的市場銷售額超過了33億元， 約占沙坦類藥品近25%的市場。
吉非替尼
吉非替尼是一種新型的小分子量腫瘤治療藥物， 是首個用於T790M陽性突變的NSCLC患者的EGFR-TKI藥物。 其作用機制主要是通過抑制EGFR自身磷酸化而阻滯傳導， 抑制腫瘤細胞的增殖， 實現靶向治療。 吉非替尼2003年FDA批准上市， 2004年進入中國市場， 其美國專利將在2017年到期， 中國專利2016年到期， 歐洲專利2019年到期， 日本專利2018年到期。
根據貝達藥業上市招股書顯示， 吉非替尼在國內市場的銷售規模在2015年已經超過10億元， 在國內目前僅有齊魯製藥獲得批文，因此其進口替代市場前景不可限量。
▍這些品種一致性評價的競爭激烈？
在我國，大部分品種國內仿製藥企業在三家以上，按照《國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》，提出“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”因此，當前已有企業通過一致性評價的品種中，除吉非替尼、氯吡格雷、鹽酸帕羅西汀外一些品種的競爭壓較大，將來想在這些品種的市場上分的一杯羹的要抓緊了！
已通過一致性評價品種的國內仿製藥企業情況（藍色字企業為這些品種第一批通過一致性評價的企業）：
（注：根據CFDA批文資料庫整理，供參考）
在國內目前僅有齊魯製藥獲得批文，因此其進口替代市場前景不可限量。▍這些品種一致性評價的競爭激烈？
在我國，大部分品種國內仿製藥企業在三家以上，按照《國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》，提出“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”因此，當前已有企業通過一致性評價的品種中，除吉非替尼、氯吡格雷、鹽酸帕羅西汀外一些品種的競爭壓較大，將來想在這些品種的市場上分的一杯羹的要抓緊了！
已通過一致性評價品種的國內仿製藥企業情況（藍色字企業為這些品種第一批通過一致性評價的企業）：
（注：根據CFDA批文資料庫整理，供參考）