繼前段時間治療白內障“神藥”莎普愛思滴眼液被曝光調查之後， 兒科用藥中是否也存在“神藥”等問題引發了網友關注。 近日， 知名藥學專家、北京和睦家醫院藥師門診主任、中國協和醫科大學藥學碩士冀連梅向匹多莫德“開炮”， 直指該藥“真實臨床中療效和安全性均不明確”。
冀連梅在其微信公眾號上撰文“一年狂賣40多億的匹多莫德， 請放過中國兒童”， 指出匹多莫德存在濫用現象。 據她透露， 這個進口藥在國外醫學臨床試驗尚處於小白鼠階段， 療效尚不明確， 冀連梅建議相關部門對匹多莫德的臨床療效進行再評價。 那麼， 你家的孩子用過匹多莫德嗎？這個藥有什麼副作用？企鵝問答集結了許多醫藥學專家的專業回答， 一起來看看吧。
副主任藥師方健：它的有效性和安全性仍需要進一步的評估， 在有可靠的研究證據出現之前， 不推薦上市使用
最近神藥紛紛受到衝擊， 匹多莫德則成為輿論最新關注焦點， 大多認為此藥沒有治療效果， 對免疫力提高是根本沒有的。 我多年前在藥學專業網站丁香園論壇已經聽到同行評議：認為匹多莫德是沒有實際臨床療效的。
而最近冀連梅藥師的文章《一年狂賣40億的匹多莫德， 請放過中國兒童》更是一針見血指出此藥的本質：“本品為免疫調節劑， 適用於機體免疫功能低下患者……",但經過國內外文獻檢索， 該藥缺乏有效的臨床療效證據。
按照說明書， 藥理作用總結而言：通過刺激非特異性自然免疫， 體液免疫和細胞免疫產生效應。 我們臨床所接觸的患兒， 絕大多數是在人群密集所在， 即使是農村的、鄉下的， 和縣、鎮之間也有非常密切的交通和人口流動。
真正科學的態度應該是像我們的鄰國巴基斯坦學習， 巴基斯坦藥監局認為：儘管這個藥在中國、韓國、俄羅斯等少數幾個國家上市多年， 但它沒有被收錄到任何一本標準的藥理學教材， 也沒有被歐盟藥品監管部門EMA和美國藥品監管部門FDA批准上市， 它的有效性和安全性仍需要進一步的評估， 在有可靠的研究證據出現之前， 不推薦上市使用。
三甲醫院臨床藥師流花藥師：從其表現的系統來看最多的四個就是：胃腸道反應、皮膚及皮下組織紊亂、神經系統紊亂、常見紊亂
我們先來通過WHO組織提供的不良反應統計資料來看下匹多莫德的相關安全性情況：
從其全球ADR報告例數僅為188例來看， 至少可以大概說明兩個問題， 該藥在全球整體用量很少， 該藥有一定的安全性。
從地域分佈來看：亞洲最多， 占絕大多數， 達85%， 從上市區域來看， 毫無疑問這些ADR報告大多數應該來自中國。
從年齡分佈來看， 兒童的ADR數量占比為39%不算低， 但比成年人的49%還是要顯著偏低，按照常規，兒童的ADR應該比成年人更易被發現及確認，因此，實際情況就是兒童發生的ADR數量要低於成年人。
從年度上報數量來看，說明從2014年開始，匹多莫德的用量應該有及其顯著的提升，這主要是因為ADR的自主監測及上報其實有極高的漏報率，因此，從2014年開始的ADR報告例數相比2008~2013年的個位數顯著提升至30例以上，說明其臨床用量應該有了極為明顯的提升。從以上資料可以初步分析得出：匹多莫德在全球的總用量應該並不高，而且絕大多數可能是在亞洲應用（十有八九就是中國），而且主要可能是從2014年開始有顯著提升的臨床應用；其安全性對於男女沒有什麼差異性，其ADR報告中兒童的比例不低，但還是要比成年人低，但遠高於老年人。如果按照國內目前的年使用病例數與WHO收集的ADR例數進行估算（包含對漏報數量的估算），匹多莫德的ADR發生率應該不高。
答主簡單不簡單：說實話藥補不如食補
這個藥沒見過。之前孩子得了肺炎住院9天。出院後，孩子就很容易生病，溫差一大就感冒發燒咳嗽。後來，去看中醫醫生開了玉屏風散。說是提高免疫。吃了十幾盒，沒有用，反而更容易感冒。後來還在那個醫院換了個老中醫，又開了一些中藥。還讓貼類似三伏貼一樣東西。沒過幾天，症狀好多了。
網友評論：說實話藥補不如食補，就我家孩子說吧，之前身體素質之差，就感覺每週都感冒，不是這就是那的，醫生就給我開了一種增強免疫力的沖劑，但是一直沒給他吃過，主要是是藥三分毒，何況不一定有效。我也是聽別個說的，其實多給寶寶吃牛肉，牛肉本來就是增強免疫力的，加上現在要到3歲了，大一點就好的多。
目前，匹多莫德被多名醫藥專家指臨床療效和安全性均不明確。那麼，有關這類藥物的審批機制是怎樣的？
答主可愛的洪水猛獸：由於藥品在中國上市和獲得報銷資格的滯後，導致患者用藥會晚大約8年
一款新藥從開始研發到最終批准上市，一般要經過兩個階段。第一步是新藥的研發和上市。一款新藥首先要申請臨床試驗，拿到批文後開始臨床試驗，研發成功後還需要註冊審批才能上市。據業內人士透露，一般來講，這個過程需要至少4-5年。拿到新藥批文還只是萬里長征走完了第一步，藥品還需要進入市場進行銷售，在中國，藥品進入醫院銷售，必須通過省級准入和醫院准入，省級准入也就是藥品招標。IM S研究表明，全國31個省的平均招標週期是14個月，如果沒趕上這14個月，只能等到下一週期。
接下來，如果這款新藥想要成為可報銷藥品，還需要進入國家醫保目錄，這個過程可能更加漫長。一種新藥上市後，需要五年的監測期，之後才能進入藥典，只有進入藥典才能進入醫保。但國家、省醫保目錄更新週期長，4～5年更新一次，等到真正更新還會延遲1.5年。綜合以上因素，與美國等其他國家相比，由於藥品在中國上市和獲得報銷資格的滯後，導致患者用藥會晚大約8年。
但比成年人的49%還是要顯著偏低，按照常規，兒童的ADR應該比成年人更易被發現及確認，因此，實際情況就是兒童發生的ADR數量要低於成年人。
從年度上報數量來看，說明從2014年開始，匹多莫德的用量應該有及其顯著的提升，這主要是因為ADR的自主監測及上報其實有極高的漏報率，因此，從2014年開始的ADR報告例數相比2008~2013年的個位數顯著提升至30例以上，說明其臨床用量應該有了極為明顯的提升。從以上資料可以初步分析得出：匹多莫德在全球的總用量應該並不高，而且絕大多數可能是在亞洲應用（十有八九就是中國），而且主要可能是從2014年開始有顯著提升的臨床應用；其安全性對於男女沒有什麼差異性，其ADR報告中兒童的比例不低，但還是要比成年人低，但遠高於老年人。如果按照國內目前的年使用病例數與WHO收集的ADR例數進行估算（包含對漏報數量的估算），匹多莫德的ADR發生率應該不高。
答主簡單不簡單：說實話藥補不如食補
這個藥沒見過。之前孩子得了肺炎住院9天。出院後，孩子就很容易生病，溫差一大就感冒發燒咳嗽。後來，去看中醫醫生開了玉屏風散。說是提高免疫。吃了十幾盒，沒有用，反而更容易感冒。後來還在那個醫院換了個老中醫，又開了一些中藥。還讓貼類似三伏貼一樣東西。沒過幾天，症狀好多了。
網友評論：說實話藥補不如食補，就我家孩子說吧，之前身體素質之差，就感覺每週都感冒，不是這就是那的，醫生就給我開了一種增強免疫力的沖劑，但是一直沒給他吃過，主要是是藥三分毒，何況不一定有效。我也是聽別個說的，其實多給寶寶吃牛肉，牛肉本來就是增強免疫力的，加上現在要到3歲了，大一點就好的多。
目前，匹多莫德被多名醫藥專家指臨床療效和安全性均不明確。那麼，有關這類藥物的審批機制是怎樣的？
答主可愛的洪水猛獸：由於藥品在中國上市和獲得報銷資格的滯後，導致患者用藥會晚大約8年
一款新藥從開始研發到最終批准上市，一般要經過兩個階段。第一步是新藥的研發和上市。一款新藥首先要申請臨床試驗，拿到批文後開始臨床試驗，研發成功後還需要註冊審批才能上市。據業內人士透露，一般來講，這個過程需要至少4-5年。拿到新藥批文還只是萬里長征走完了第一步，藥品還需要進入市場進行銷售，在中國，藥品進入醫院銷售，必須通過省級准入和醫院准入，省級准入也就是藥品招標。IM S研究表明，全國31個省的平均招標週期是14個月，如果沒趕上這14個月，只能等到下一週期。
接下來，如果這款新藥想要成為可報銷藥品，還需要進入國家醫保目錄，這個過程可能更加漫長。一種新藥上市後，需要五年的監測期，之後才能進入藥典，只有進入藥典才能進入醫保。但國家、省醫保目錄更新週期長，4～5年更新一次，等到真正更新還會延遲1.5年。綜合以上因素，與美國等其他國家相比，由於藥品在中國上市和獲得報銷資格的滯後，導致患者用藥會晚大約8年。