近日， 國家食藥監總局發佈了《關於修改〈保健註冊與備案管理辦法〉的決定（徵求意見稿）》。 在該徵求意見稿中， 除了部分事務性的修訂， 還有幾處涉及審評科學問題的條款。
第七條第二款修改為：“保健註冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責， 主動公開與產品功能相關的科學文獻和試驗依據， 並對提交材料的真實性承擔法律責任。 ”相比原文， 增加了“主動公開與產品功能相關的科學文獻和試驗依據”。
第五十五條修改為：“保健食品的標籤、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能”， 並聲明“本品不能代替藥物的疾病預防、治療作用”。 未經人群食用評價的， 保健功能聲稱的限定用語應增加“本品僅經動物實驗評價”；經人群食用評價的， 保健功能聲稱的限定用語應增加“本品經人群食用評價”。 而原文為“本品不能代替藥物”，
此次修訂《保健食品註冊與備案管理辦法》的背景是什麼？反映了保健食品評審的什麼動向？國家保健食品評審專家、北京聯合大學應用文理學院教授金宗濂對此進行瞭解讀。
金宗濂表示， 保健食品的功能評價有了較大進展。 目前， 國家批准的保健食品功能有27項， 由不同單位承擔， 目前相關單位都在研究之中。 上述徵求意見稿第五十五條， 指的就是這27項功能評價， 其中如果能進行人體實驗的， 都要做人體實驗， 比如“緩解體力疲勞”。
有些原來不做人體實驗的， 比如“增強免疫力”， 現在也需要做， 但在科研上有一定難度， 以前的評價辦法徵求過專家意見， 因為定的都是主觀指標，
未來這些功能作什麼實驗都要如實標注。 只做動物實驗的， 證據等級要低一點， 可信程度也要低一點， 但也要標注出來。 還要對這些知識進行科普， 讓消費者明白其中的差別， 然後理性消費。
金宗濂強調， 從審評的角度來說， 還有一個目標就是借審評促科研。 現在強調科技創新， 對於保健食品功能的審評， 有一個要求就是申請單位要提交3—5篇在核心期刊發表的論文， 論文不僅要證明產品有效， 還需要文獻中功效成分的用量和申請配方的用量吻合，
從審評的趨勢來說， 不僅要考察量效關係， 將來這些成分怎麼作用， 作用機理是什麼， 都需要研究清楚。 也就是說， 審評的科學性會越來越強， 而且這些關於功能評價的文獻和科學證據都會公佈出來。
截至2016年年底， 我國已經批准的保健食品註冊號共有16000多個， 但是投入生產的只有9000個左右， 反映出有些產品實際上沒有作用或者根本就沒有市場，
連結：正確認知保健食品使用與功能聲稱
業內人士指出， 保健食品和疾病預防、治療有著密不可分的關係， 正常人群使用保健食品可以改善健康狀況， 減少發生疾病的風險， 而病人如果用好保健食品， 可以改善體質增強藥物的療效， 抵抗某些藥品的副作用。 同樣， 病癒後的人群服用保健食品可以加快康復進程， 提升康復效果。 雖然由於量效關係等原因， 有些作用不能像藥品那樣有立竿見影的效果， 但保健品的作用也不能否認。
中國醫學促進會醫藥養生分會副會長、瀋陽師範大學客座教授陳浩成表示， 在很多學術研究成果的報導中， 提出原花青素、白藜蘆醇、蝦青素等功效成分有降血壓、康復腦梗、治過敏、明目等作用， 而以這些原料生產出的保健食品，就不能提及其對疾病的治療作用。眾多科普讀物上都說硒有抗癌功效，有觀點認為硒對多種疾病有功效，但對於以硒為原料生產出的保健食品只能批准“免疫調節”，如宣傳抗癌和其他功效則是違規。
而以這些原料生產出的保健食品，就不能提及其對疾病的治療作用。眾多科普讀物上都說硒有抗癌功效，有觀點認為硒對多種疾病有功效，但對於以硒為原料生產出的保健食品只能批准“免疫調節”，如宣傳抗癌和其他功效則是違規。