食藥總局藥化處餘歡｜藥品審評審批制度的改革

國家食品藥品監督總局藥化註冊處處長餘歡

2017年9月14日-16日， 2017第四屆諾貝爾獎獲得者醫學峰會在貴陽成功舉辦。國家食品藥品監督總局藥化註冊處處長餘歡受邀出席，就“藥品審評審批制度改革”重點分享了兩方面內容。

藥品審評審批制度改革

2015年8月份國務院印發了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，

針對目前醫藥產業發展的情況以及藥品監管工作遇到的問題，一攬子提出了21項任務，包括5項目標， 12項主要改革任務， 4項配套保障措施。改革方案印發之後，相繼出臺了一系列政策措施，包括一致性評價，上市許可持有人試點，藥品分類改革等等。總體來講主要圍繞以下四方面進行：

第一，改革的核心，是提高中國藥品的品質，包括增量和存量兩方面的內容。所謂的增量就是這次改革之後新申報藥品註冊的申請，通過調整化學藥品的註冊分類來樹立新藥和仿製藥審評的標杆，保證新批准產品的品質；所謂的存量就是對於目前已經獲准上市的藥品，通過開展一致性評價逐步提升品質。

第三，

鼓勵藥物的研發創新，包括國際通行的做法——引入了MAH制度，以及實施了藥品的優先審評審批。對於具有臨床價值的一些創新藥，包括臨床急需的一些仿製藥，我們藥檢中心給予優先審評審批。此外我們還開展了藥物臨床實驗的自查核查工作。

第四，在改革過程中，我們如何來保障資訊的公開透明。首先，我們對於在總局受理審評審批的藥品註冊申請全部在總局外的藥品資料庫進行公開，同時還發佈了藥品上市審批的公告。對於新藥的審批報告，我們也陸續在藥品中心網站進行主動公開。

藥品上市許可持有人制度

持有人制度的內涵或者說核心就是允許藥品上市許可和生產許可分離，一方面強調藥品技術的歸屬，另一方面強調責任的落實。也就是說，擁有藥品技術的各類主體，包括生產企業、研發機構、科研人員，通過申請的方式來獲得上市許可，並且承擔相應的責任，也就是說誰受益誰負責的原則。在這樣的制度下，持有人可以根據自己的戰略佈局選擇自己來生產，

也可以選擇其他符合條件的藥品生產企業來生產。

對於受託企業也明確了它的一些條件，包括試點區內成立的企業必須持有生產許可證和GAP證書；同時還提出了持有人的一些基本的義務和責任，包括要遵守藥品管理法的相關法規的要求；還包括受託生產環節和流通環境的一些規定，以及資訊公開的要求；乃至藥品造成身體損害的責任賠償的機制。對於受託生產企業除了要履行藥品管理法以及相關法規規定的義務之外，還要承擔與持有人之間的協議約定的責任。

方案還提出了資訊公開的要求，首先對於試點期間一些品種的申報審評情況以公告的形式發佈，同時要求對各省局及各省持有人的履責情況、日常監管情況和行政處罰情況都做相應的資訊公開。

（摘自2017第四屆諾貝爾獎獲得者醫學峰會暨國際生物醫藥產業論壇演講）