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歐盟實施新食品法規,這對於食品企業是商機還是桎梏?

從2018年1月1日起, 歐盟啟動了一項新食品法規, 其審批系統由歐盟委員會直接管理, 申請者可直接將新產品申請遞交歐盟委員會。

在這項新規中, 1997年5月15日之前沒有在歐盟地區大規模消費的食品被定義為“新型食品”, 包括新穎的食品、食品的新來源、食品中使用的新配料以及生產食品的新技術等等。 例如, 磷蝦中的Ω-3脂肪酸是一種新的食物來源, 植物甾醇是一種新的物質, 納米技術是一種新的食品生產技術。

縱觀歷史, 新的食物一直層出不窮。 番茄、香蕉以及其他熱帶水果, 或者多種香料、義大利面、玉米和大米都曾被歐洲人民認為是新食品。

新食品發展的主要推動力不僅來源自市場上食品的多樣化、營養來源的多樣化, 還包括人口增長、氣候變化和道德倫理的影響。 最近幾年歐洲出現的新食品包括藜麥、奇異籽、藻類食品、猴麵包樹果和酸漿果(秘魯的紅菇娘果或燈籠果)。

EFSA對新食品法規的解讀

歐洲食品安全管理局(EFSA)最初也頒佈了關於新食品和傳統食品的兩份指導性檔, 根據其說法, 歐盟的風險管理人員決定嚴格控制新食品進入歐洲市場, 在某些情況下, 提交申請的食品需要通過EFSA的科學風險評估, 以確保消費者的安全。

新法規指導檔全面解釋了申請人需要提供的風險評估資訊, 同時也闡明了如何展示這些資訊, 以便準確評估產品的安全性。 申請者需要提交能夠描述產品的資訊, 包括食品成分、營養、毒理、過敏資訊、生產過程描述以及食用建議和方法。

EFSA特別提到了其他區域的傳統食品進入歐盟的過程:“申請人需要提供該食品在歐盟以外至少一個國家、至少25年的安全食用證據。

EFSA和成員國將其作為關鍵的評估證據。 ”

行業對於新法規的態度

隨著新的一年到來, 新食品監管條例開始生效, 最顯而易見的問題是:“新產品申請的數量會增加嗎?”

位於柏林的Analyze & Realize公司是一家專門提供天然健康產品解決方案的公司, 包括產品開發、監管事務和市場准入。 該公司高級科學顧問Steffi Dudek博士表示, “有很多公司都在等待新規定的出臺, 隨後提交申請。 新產品的定義會越來越清晰, 我認為新產品申請的數量也會增加。 ”

全球營養補充劑和功能性食品原料展會Vitafoods Europe最近對208名營養行業專業人士進行了調查。 結果顯示, 有20%的受訪者認為新規定會對新產品產生積極影響, 只有10%認為影響是負面的。

超過四分之一的受訪者(27%)表示, 他們已經開始著手為新規定做準備, 而17%的受訪者表示已經打算申請新食品, 而12%的受訪者表示不會採取行動。

新法規會加速新食品的批准過程嗎?

改革新食品的監管制度是為了簡化並加快申請進程, Pen & Tec諮詢公司法規事務總監Liza Van Den Eede表示, 希望新法規能帶來更快的審批進程。

“舊的審批流程最大的問題就是時間, ”她說, “獲得一份新食品批准需要三年半左右的時間, 有時甚至需要5-6年。 新法規定義了審批的最長期限, EFSA也給出了詳細的指導, 這都預示著審批流程的加快。 然而, 可能有許多公司對此持悲觀態度, 因為從過去與EFSA打交道的經驗來看, 很可能需要提供一些難以預料的補充資訊。 ”

Food Supplements Europe科學與法規事務總監PatrickCoppens補充道,

“從字面上來看, 新法規制定了一個更優化、更精簡、更清晰的申報流程, 因此申報時間應該會更快。 但就像所有的立法一樣, 事實才有話語權。 ”

新法規中對於智慧財產權的保護令人擔憂

新法規的另一個關鍵點在於新食品授權的通用性。 一旦新食品被批准, 該產品可以被市場上任何機構、任何個人使用。

“當然, 這將取決於企業如何保護自己的智慧財產權, ”Coppens補充說, “但是在現有情況下, 如果不能確定市場收益率, 很多公司都不會對新產品進行投資。 ”

Dudek博士也對智慧財產權問題表示了擔憂:“新法規無疑肯定了其他地區傳統食品的發展, 但這其中也包括了一些簡單的沒有技術含量的產品, 比如酸漿果。 一些經過大量研究、在舊規定下獲得授權的製造商對此感到很失望, 他們覺得自己的專利並沒有得到足夠的尊重。我還擔心,一些應該進行專一授權的產品可能會因此被通用授權進入歐盟市場。公司將如何承擔評估產品的責任,這一點還有待觀察。”

跨國產品檢測和認證公司Intertek Group也在密切關注新法規的運作,公司發言人Nigel Baldwin指出,“我們正在瞭解線上申請的運行方式,尤其是在過渡時期,舊檔案將如何轉化到新系統中,從而形成新的專有資料。我們會對此持續關注。同時我們還格外關注其他地區傳統食品的申請。”

隨著2018年的開始,這些問題的答案會逐漸浮出水面。

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他們覺得自己的專利並沒有得到足夠的尊重。我還擔心,一些應該進行專一授權的產品可能會因此被通用授權進入歐盟市場。公司將如何承擔評估產品的責任,這一點還有待觀察。”

跨國產品檢測和認證公司Intertek Group也在密切關注新法規的運作,公司發言人Nigel Baldwin指出,“我們正在瞭解線上申請的運行方式,尤其是在過渡時期,舊檔案將如何轉化到新系統中,從而形成新的專有資料。我們會對此持續關注。同時我們還格外關注其他地區傳統食品的申請。”

隨著2018年的開始,這些問題的答案會逐漸浮出水面。

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