雲南沃森生物技術股份有限公司控股子公司嘉和生物藥業有限公司自主創新研發的GB223注射液(重組抗RANKL人源化單抗)獲得國家食品藥品監督管理總局批准進入第二個適應症的臨床試驗。
嘉和生物於日前收到了國家食品藥品監督管理總局頒發的本藥物的第二個《藥物臨床試驗批件》， 批件號為：2018L02010；
註冊分類：治療用生物製品；
規格：70mg (1ml)/瓶。
審批結論為根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定， 經審查， 本品符合藥品註冊的有關要求， 批准本品進行治療絕經後婦女的骨質疏鬆臨床試驗。
嘉和生物於2016年12月提交GB223注射液的下述兩個適應症的臨床試驗申請， 並於2017年4月獲得受理：
適應症一：治療實體瘤骨轉移患者， 預防實體瘤骨轉移患者骨骼相關事件。
適應症二：治療絕經後婦女的骨質疏鬆。
嘉和生物已於2017年12月獲得了針對上述適應症一的《藥物臨床試驗批件》，
與傳統藥物相比， 單抗類藥物靶向性高， 能更有針對性地直達病灶， 精准治療相應疾病， 具有更加顯著的安全性和有效性。 目前國際上針對RANKL靶點已經上市的產品為Amgen公司的狄諾塞麥（通用名：Denosumab）， Denosumab已在2010年被美國FDA批准用於治療骨質疏鬆症， 商品名為Prolia®。 2011年， Denosumab獲批用於治療骨轉移瘤， 商品名為Xegva®。 2015年， Prolia®的全球銷售額為13.12億美元， Xgeva®的全球銷售額為15.13億美元， 兩者合計達28.25億美元。 2016年， Prolia®與Xgeva®全球銷售額合計為34億美元。
國內目前暫無同類藥品上市。 在研發方面， 目前國內有數家企業有針對相同靶點的藥物正在開展臨床前及臨床研究。