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近日， CFDA發佈了一則《對商丘市金馬藥業有限公司飛行檢查通報》， 通報顯示， 根據檢查組現場抽取企業留樣用清熱解毒片進行顯微鑒別的結果， 結合該企業生產負責人、品質負責人及相關生產、品質管制部門負責人現場陳述情況， 確定該企業存在為使清熱解毒片成品梔子苷含量符合品質標準， 在清熱解毒片半成品中擅自添加梔子粉的行為。 而《中國藥典》2015版清熱解毒片制法中明確規定：梔子應與其他物料煎煮、浸提、濃縮成浸膏後， 粉碎制粒。
除了藥材不提煉， 偷工減料， 該企業還存在其他問題， 通報稱該企業記錄管理混亂， 品質受權人、生產部經理辦公室均存放2015年、2016年清熱解毒片批生產記錄， 缺失成品放行單；生產管理混亂， 已拆卸的廢棄生產設備堆放在前處理車間、炮製車間過道內；廢棄物料未按規定及時清理，
最終， CFDA給出了收回企業《藥品GMP證書》， 在商丘市局前期已開展立案調查的基礎上， 監督企業對已上市銷售的相關產品採取必要的風險管控措施， 對企業涉嫌違法違規生產的行為進一步調查的處理。
據瞭解， 商丘金馬清熱解毒片， 主要用於熱毒壅盛所致發熱面赤， 煩躁口渴， 咽喉腫痛；流感、上呼吸道感染證候者， 一般為24片盒裝， 零售價是3.5元， 還有40片的盒裝， 售價是6塊， 價格便宜， 全靠走量。 此次片劑GMP證書被收， 共涉及6個產品， 除了清熱解毒片之外， 其他的5個， 都是普通的藥， 包括如元胡止痛、羚羊感冒之類的產品。
文 | 醫穀
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