「乾貨分享」FDA對醫療3D列印市場未來的見解

隨著增材製造已經進入醫療領域， 該技術為創建諸如解剖模型和手術指南之類等患者專用醫療產品開闢了新的可能性。 由於這些設備的微妙特性以及它們可能使用的重要護理應用， 美國食品和藥物管理局（FDA）對使用3D列印的監管影響極感興趣。 2017年12月初， FDA發佈了關於3D列印醫療設備的指導意見， 這一舉措從商業角度來看具有重要意義， 並且是基於以前的草案指導和回饋的最終形成文件。 許多人對新技術出現在醫療器械製造領域時應嚴格管理表示認識。 有人認為， 即使是用於製造醫療設備的3D印表機，

除了從其中列印的部件之外， 還應該加以規範。

FDA高級研究工程師Lieutenant Commander（LCDR）James Coburn一直在研究3D列印對醫療設備製造的影響。 大約一年前， Coburn對醫學3D列印的“三R”說：調節、研究、資源。 從2018年開始， FDA發佈“3D列印醫療器械的技術考慮：工業和食品藥品管理局工作人員指南”。

Coburn再次于上周在華盛頓特區舉行的增材製造戰略峰會上就該考慮發言。 Coburn在AMS峰會期間做了很好的資訊呈現的工作， 能夠在當天聯邦政府停工期間發言， 因為他指出：“作為軍官， 我今天可以來， 因為我必須要上班了。 ”

Coburn在開幕式上告訴我們：“迄今為止， 大約有100個FDA批准的醫療器械， 還有一種藥物被推出。 “生物列印研究正在進行， 我們在這方面看到很多工作。 ”

他提到假肢、牙科應用和解剖模型， 其中FDA已經注意到3D列印方面的很多關注。 同樣值得注意的是報銷問題， “有一定的興趣， 需要更多的指標。 ”他說：“在過去的幾年中， 食品和藥物管理局試圖在這個領域進行很多互動， 包括在2014年許多與會者參加了AMS峰會和研討會。 正如峰會和研討會所表明的，

聚集專家是傳播資訊和鼓勵對話的重要一步；Coburn還指出， 8月份與RSNA舉行的聯席會議就是這樣一個事件的例子。

“我在科學和工程實驗室工作， 並在那裡運行我們的核心增材製造設施， 其中包括幾台工業3D印表機和生物印表機。 我們擁有各種各樣的技術， 所以研究人員和從事監管工作的人員瞭解他們正在進行的工作， 並可以利用其中的一些技術在12月份提出技術指導。 ”他解釋了FDA的廣泛興趣和活動。

“我們的目標之一是促進創新。 人們並不認為FDA是一個創新型組織。 知道小型企業是什麼是我們的業務。 這是我們的核心‘人口’。 大約75％的申請來自50人以下的企業。 我們做了很多外展活動。 ”

由於創新和科技是當天的議事日程，

Coburn提醒大家， 儘管使用3D列印醫學模型有很多原因， 但也有理由不這樣做：“每個案例都不僅僅只有一個方法。 ”技術的適當應用是一個必須在個案基礎上作出正確判斷的呼籲， 而許多困難或複雜的程式絕對受益於醫療團隊提供的針對患者的解剖結構。 回到這樣的想法， 當你有一把錘子， 每一個問題似乎都是一個釘子， 研究正在進入最佳使用狀態， 而在這些領域， FDA是最重要的。

Coburn在峰會結束時指出， FDA“通常不會指向未來”， 但他有幾個要點需要強調， 包括來自America Makes的幫助， 其中FDA是金牌會員。

“教育是這些大事之一。 找到最佳實踐， 以及如何傳播這些資訊是非常重要的：我們需要推動未來發展。 你必須向所有人指出， 制定針對患者的指南可以改善護理，

這對於其有一定的價值。 ”他指出， 雖然個人成功率提高了， 但是FDA沒有這方面的指標。

他強調指標和量化結果的重要性， 硬資料有助於FDA和其他機構更好地瞭解和評估新的監管技術。 他指出了FDA專員Scott Gottlieb博士最近發表的一篇關於更新510（k）標準以納入安全性和性能評估的文章， 該文將”性能標準作為一個設備是否可銷售的依據”。

他說：“我們需要這些指標。 ”他補充說， “這將有助於幫助FDA將該領域向前推進。 ”

為了更全面地瞭解FDA在3D列印醫療設備方面的立場， 小編就此詳細採訪了Coburn。

小編：一段時間以來， 我們一直在關注FDA在3D列印方面的活動， 包括頒發的批准檔和指南的制定。 那麼， FDA進入增材製造領域有多長的時間呢？

Coburn：我們進入3D列印領域至少十年了，我們有一個資料庫搜索，回顧性分析。但我們真正重視3D列印則是從五年前開始的。

“今天的演講者已經注意到了如何增加trensds，我們已經看到2類設備的必然增加。在研究領域，我們注意到了這些趨勢，並開始使用3D列印作為我們的研究目的，並且使用3D列印進行原型列印很不錯。我們在2012-2013年做了一些工作，我們總是知道這將是一件大事-我們推動基層參與。幸運的是，高級管理層認為這將是一個好主意。我們有一個跨機構的工作組；我是我們核心3D列印研究機構的領導者。”

小編：自12月份發佈指導檔以來，我們是如何回應的？

Coburn：到目前為止，人們一直在積極回應。有一些變化，但大部分是很受歡迎的。我們從業界、利益相關者那裡收到了意見，並盡可能地進行了整合。

現在指導檔已經發佈了兩個月，我會好奇聽到從醫療設備3D列印公司傳來的更多資訊；任何意見總是值得歡迎的，因為我們希望呈現來自業界的各種各樣的聲音。

當結束採訪時，小編詢問了Coburn有關FDA正在密切關注的應用程式，以及他們所看到的應用程式，這些應用程式是他們關注3D列印的關鍵。

“我真正想完成的事情，並認為我們已經加入到我們的計畫中，這是我們正在與業界共同建立的這種外延。確保我們能夠以對每個人都有利的方式促進創新，FDA正在幫助推動事情而不是反應。”他說道。

隨著技術對人類醫療保健的不斷影響，美國FDA將繼續關注3D列印的最新進展。

Coburn：我們進入3D列印領域至少十年了，我們有一個資料庫搜索，回顧性分析。但我們真正重視3D列印則是從五年前開始的。

“今天的演講者已經注意到了如何增加trensds，我們已經看到2類設備的必然增加。在研究領域，我們注意到了這些趨勢，並開始使用3D列印作為我們的研究目的，並且使用3D列印進行原型列印很不錯。我們在2012-2013年做了一些工作，我們總是知道這將是一件大事-我們推動基層參與。幸運的是，高級管理層認為這將是一個好主意。我們有一個跨機構的工作組；我是我們核心3D列印研究機構的領導者。”

小編：自12月份發佈指導檔以來，我們是如何回應的？

Coburn：到目前為止，人們一直在積極回應。有一些變化，但大部分是很受歡迎的。我們從業界、利益相關者那裡收到了意見，並盡可能地進行了整合。

現在指導檔已經發佈了兩個月，我會好奇聽到從醫療設備3D列印公司傳來的更多資訊；任何意見總是值得歡迎的，因為我們希望呈現來自業界的各種各樣的聲音。

當結束採訪時，小編詢問了Coburn有關FDA正在密切關注的應用程式，以及他們所看到的應用程式，這些應用程式是他們關注3D列印的關鍵。

“我真正想完成的事情，並認為我們已經加入到我們的計畫中，這是我們正在與業界共同建立的這種外延。確保我們能夠以對每個人都有利的方式促進創新，FDA正在幫助推動事情而不是反應。”他說道。

隨著技術對人類醫療保健的不斷影響，美國FDA將繼續關注3D列印的最新進展。