近日， 在北京召開的全國食品藥品監督管理工作會議， 再提啟動注射劑再評價工作。
在一致性評價前面， 不同注射劑境遇大不同， 而無參比製劑注射劑更面臨退市。
1月26—27日， 全國食品藥品監督管理工作會議在京召開。 會議強調， 2018年食品藥品監管工作重點做好八個方面的工作， 其中就包括啟動注射劑再評價工作， 推進仿製藥品質和療效一致性評價， 建立企業直接報告不良反應制度。
追溯到2017年10月8日， 中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)， 《意見》第十一條、第二十五條都直接指向注射劑， 預計注射劑將掀起重大變革。
第十一條指出， 嚴格藥品注射劑審評審批。 嚴格控制口服製劑改注射製劑， 口服製劑能夠滿足臨床需求的，
第二十五條指出， 開展藥品注射劑再評價。 根據藥品科學進步情況， 對已上市藥品注射劑進行再評價， 力爭用5至10年左右時間基本完成。 上市許可持有人須將批准上市時的研究情況、上市後持續研究情況等進行綜合分析， 開展產品成份、作用機理和臨床療效研究， 評估其安全性、有效性和品質可控性。 通過再評價的， 享受仿製藥品質和療效一致性評價的相關鼓勵政策。
除《意見》外， 去年10月10日食藥監總局局長畢井泉在全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新工作電視電話會議上指出， 注射劑的再評價是仿製藥品質療效評價的重要組成部分。
用5—10年完成注射劑的評價工作， 是中辦國辦印發的《意見》中提出的任務。
《意見》對注射劑的審評審批做了嚴格的限定；對過去已批准上市的注射劑， 要求批准檔持有人進行成分、機理、臨床療效的研究， 評價其安全性、有效性和品質可控性。 總局將儘快明確注射劑再評價的方式方法和時間步驟。
同樣開展一致性評價， 原研進口藥和國內創新藥、仿製藥， 面臨的問題也不盡相同。
業內專家分析， 面對一致性評價， 最輕鬆的就屬進口原研藥。 因為進口原研藥本身市場競爭力強， 臨床證據也比較充分， 相對來說， 工作量最少。
而國產創新藥、中藥注射劑、生化藥就不那麼輕鬆。 比對更嚴格的新標準， 有不少要完善的工作。
針對改劑型產品， 除要求具有明顯的臨床優勢證據外， 估計需重啟製劑工藝研究、臨床優效研究， 個別產品未達到優效的有可能面臨淘汰。
其中， 面臨最大危機的應該是國內仿製藥。 沒有參比製劑的藥品有退市風險， 有參比製劑的藥品，也有許多問題有待確定。
總的來看，針對注射劑，產品標準一直都在升級。這也對企業和產品都提出了更高的要求。
不少注射劑被列入輔助用藥重點監控名單，銷量大受影響。而一致性評價的工作又需要不小的一筆費用。如果在一致性評價上折戟，企業的境遇顯然不容樂觀。
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有參比製劑的藥品，也有許多問題有待確定。總的來看，針對注射劑，產品標準一直都在升級。這也對企業和產品都提出了更高的要求。
不少注射劑被列入輔助用藥重點監控名單，銷量大受影響。而一致性評價的工作又需要不小的一筆費用。如果在一致性評價上折戟，企業的境遇顯然不容樂觀。
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