作者：Yvonne
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今日(1月31日)， 國家食藥監總局(CFDA)發佈《修訂注射用賴氨匹林說明書的公告》， 決定對注射用賴氨匹林說明書增加“本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。 用藥過程中應密切監測， 如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等症狀或體征， 應立即停藥並及時治療。 ”警示語， 並對【適應症】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。
CFDA要求所有注射用賴氨匹林生產企業， 按修訂要求(具體要求見文後)提出修訂說明書的補充申請， 2018年3月31日前報省級食品藥品監管部門備案。
賴氨匹林為阿司匹林與賴氨酸的複鹽， 主要用於發熱及輕中度的疼痛。 健識君查詢CFDA瞭解到， 注射用賴氨匹林在我國目前共有55個批文， 包括國藥集團國瑞藥業有限公司、哈藥集團製藥總廠等在內的22家生產企業。
2018全面啟動注射劑再評價
1月28日， 在全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議中指出了2018年八大重點工作， 其中包括推動藥品醫療器械高品質發展， 落實上市許可持有人責任， 啟動注射劑再評價工作， 推進仿製藥品質和療效一致性評價， 建立企業直接報告不良反應制度。
其實在此之前， 就有各方面的聲音表示將開展注射劑再評價工作！
2017年10月， 中共中央辦公廳、國務院辦公印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》就明確指出， 根據藥品科學進步情況， 對已上市藥品注射劑進行再評價， 力爭用5至10年左右時間基本完成。 (詳情>>《剛剛， 中辦國辦聯合發文：注射劑迎“生死風暴”;藥代賣藥違法!》)
此後， 國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在全國藥監系統電視電話會議上， 再次強調注射劑再評價工作， 並“喊話”相關藥企：“這件事誰早做誰主動。 ”(詳見>>《畢井泉為再評價“喊話”藥企， 透露中藥注射劑走向》)
畢井泉曾在接受媒體採訪時表示， 過去我們批准上市的藥品沒有與原研藥品質療效一致性的要求，
藥品安全性、有效性、可及性， 是關乎民生的大事， 也是各界非常關注的事。 業內人士指出， 藥品安全形勢依然嚴峻， 在新一輪醫改、藥改的大背景下， 此輪注射劑再評價勢在必行。
編輯：Shirley
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注射用賴氨匹林說明書修訂要求
一、警示語
增加警示語：“本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。 用藥過程中應密切監測， 如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等症狀或體征， 應立即停藥並及時治療。 ”
二、適應症
由“用於發熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用於口服給藥的發熱及中度疼痛的治療”。
三、不良反應
【不良反應】項中的“過敏反應”和“瑞氏綜合征”修訂為以下內容
1.過敏反應：少數病人用藥後出現皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經性水腫或粘膜充血等過敏反應， 嚴重者可發生過敏性休克。 其中哮喘較多見， 而且多發於30歲以上中年人， 于用藥數分鐘後發生呼吸困難、喘息， 稱為“阿司匹林哮喘”， 嚴重者可危及生命。 已報導的嚴重皮膚損害包括：大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解症和剝脫性皮炎等。
2.瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發生瑞氏綜合征。 1—2周內患有水痘或流感樣症狀的兒童和青少年不應使用本品。 如該人群使用本品後突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現， 應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見，但神經系統症狀進展迅速，可危及生命。
四、注意事項
【注意事項】增加以下內容
1.該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等症狀和體征，應立即停藥並及時治療。
2.該藥可引起嚴重皮膚損害，包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解症、剝脫性皮炎等。如果患者用藥後出現皮疹、瘙癢等不良反應，應立即停藥並及時就診。
五、兒童用藥
【兒童用藥】修改為
16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應】。
(注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。)
應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見，但神經系統症狀進展迅速，可危及生命。四、注意事項
【注意事項】增加以下內容
1.該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等症狀和體征，應立即停藥並及時治療。
2.該藥可引起嚴重皮膚損害，包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解症、剝脫性皮炎等。如果患者用藥後出現皮疹、瘙癢等不良反應，應立即停藥並及時就診。
五、兒童用藥
【兒童用藥】修改為
16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應】。
(注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。)