2018年4月12日， 國務院常務會議決定， 自2018年5月1日直， 我國對進口抗癌藥實施零關稅並鼓勵創新藥進口。 同時， 國務院常務會議還提出將較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負， 及時將進口藥物納入醫保目錄的決定。 這是社保機構“帶量採購”促成跨國藥企對華降價以來， 我國在降低進口藥物“門檻”、減輕病人負擔方面的又一舉動。
為什麼是進口藥
當前， 癌症已經成為我國居民的主要死因之一， 同時是城市居民的第一死因。 我國居民癌症發病人數占全球22%， 癌症死亡病例占全球27%， 我國癌症死亡率高於全球平均水準17%。 相比之下， 美國癌症病人5年生存率高達70%， 中國癌症病人5年生存率僅為31%， 我國癌症防治事業的“欠高端”可見一斑。
癌症在我國高死亡率的原因主要有癌譜因素， 即我國高發的癌症主要為肺、胃、肝、大腸、食管等五年生存率較低的癌症，
為彌補國內醫療差距， 實現廣大人民的福祉， 我國政府一直在努力。 比如之前提到的醫保機構用“進入報銷目錄”換取跨國藥企大幅下降抗癌藥物價格。 本月10日， 李克強總理在上海考察期間， 對某跨國藥企駐華幹部說， “希望你們生產的抗癌藥等重大疾病藥品價格能夠更加優惠公道。
4月12日國務院常務會議召開的同時， 國務院印發《關於落實<政府工作報告>重點工作部門分工的意見》， 明確：“對境外已上市銷售的藥品， 研究簡化進口使用的審批手續”。 當前， 我國進口新藥的審批週期往往長達5~8年， 導致許多病人靠“海外代購”等走私手段獲取“救命藥”。
“內外兼治”：艱辛磨礪練內功
目前， 我國進口藥物稅率僅為4~5%。 2017年12月1日起， 已經有包括抗癌藥物在內的26種國內急需的進口藥物減稅下調至2%。
長期以來， 跨國醫藥巨頭憑藉對新藥的壟斷， 動輒以“研發成本”、“專利”為由， 待價而沽。 為了打破壟斷， 2018年4月3日， 國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）， 對品質和療效一致的仿製藥給予了多項政策支持。 在政策解讀會上， 國家衛生健康委員會有關負責人指出， 仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。
為了解決這些問題， 自2012年以來， 我國啟動了仿製藥一致性評價， 採用國際標準對仿製藥進行品質和療效一致性評價， 磨礪國產仿製藥的品質。 根據計畫， 我國將在2018年完成藥物品質一致性評價。 一致性評價將成為政府採購等場合對藥品“性價比”衡量的硬指標。 某種藥品一旦有三個廠家通過一致性評價， 招標採購即可不再考慮未通過評價的廠商。 未完成一致性評價的藥品將被註銷文號。 為了鼓勵藥企搶得頭籌， 國家規定自第一家品種通過一致性評價後， 三年後不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。
先下田，還是先學耕田？
六年來，藥物一致性評價提高了我國醫藥行業的產品品質和生產水準。但是，該措施也為我國仿製藥研發事業帶來了困擾。由於一致性評價很嚴格，許多藥企看到“2018年大限”，考慮到搶不到頭籌可能會陷入競爭劣勢，放棄了仿製藥的研發工作。不給民族藥業一個機會，企業何時能夠成長？
目前，我國製藥行業相對發達國家仍然有差距。舉個簡單的例子，原裝進口青黴素由於雜質較少，可以不經皮試直接給病人注射。改變這些差距，製藥企業需要從工藝、原料甚至包裝材料等多方面入手。西方發達國家的藥企，也是從六七十年代同廠生產的藥物存在30%的療效差距發展而來的。知識源於實踐。我們是否應該給“敢吃螃蟹”的首仿企業一個放寬標準的機會？
新藥一致性評價還存在一些值得推敲的細節。如果仿製藥的療效比進口藥物略低，但是在控制了副作用、不良反應的前提下，療效的差距可以通過修改藥物規格，比如增加有效成分含量等手段解決，這一仿製藥在價格上遠低於進口產品，那麼這個仿製藥應該如何評價？如果一個仿製藥物在療效上略低於進口藥物，但是副作用遠低於進口藥物，這個藥物可以為病人帶來更大的益處，那麼一致性評價如何面對這個產品？我們一直本著“人民健康高於一切”的大義嚴格要求國產製藥業，可能導致人民用藥只能依賴進口，因為缺少便宜的藥物得不到治療。
但是，我們必須慎重審視上述觀點。2002~2006年，我國充斥著混亂與腐敗的新藥審批事業，准許了大量低水準的“山寨藥”、“改名藥”。當時的亂狀，經過多年的整治終於有所收斂。在鼓勵仿製藥的大背景下，如何為民族製藥業提供寬鬆而不放縱的環境，應該是管理層成對的一道必答題。
“大殺器”：打破管道壟斷
簡化已在海外上市藥物的進口審批。鼓勵國內企業仿製國內急需的進口藥物。以市場份額等換取跨國藥企降價。降低藥品流通的環節稅收……在一連串的大新聞中，近期，最重要的醫藥行業變革可能是4月12日國務院常務會議提出的“探索醫療機構處方與藥品零售資訊共用”。
自從有了淘寶，大家都意識到了“管道成本”在零售商品價格中的地位。同樣的貨品，搭上快遞費，從網店購得仍然比從實體店購得要便宜許多，這就是不同流通管道之間的成本差異。筆者曾經在多篇拙作中提到，我國藥物價格中的最大構成是“管道成本”，來自藥品流通過程中的不合理層層加價。醫療機構與醫藥經銷企業資訊共用，消費者可以方便的在市場上出具處方，購得處方藥物，打破尾大不掉的不合理醫藥流通環節。新聞發佈中寥寥數語的這十幾個字，只能說“新聞越短，事件越大”。
三年後不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。
先下田，還是先學耕田？
六年來，藥物一致性評價提高了我國醫藥行業的產品品質和生產水準。但是，該措施也為我國仿製藥研發事業帶來了困擾。由於一致性評價很嚴格，許多藥企看到“2018年大限”，考慮到搶不到頭籌可能會陷入競爭劣勢，放棄了仿製藥的研發工作。不給民族藥業一個機會，企業何時能夠成長？
目前，我國製藥行業相對發達國家仍然有差距。舉個簡單的例子，原裝進口青黴素由於雜質較少，可以不經皮試直接給病人注射。改變這些差距，製藥企業需要從工藝、原料甚至包裝材料等多方面入手。西方發達國家的藥企，也是從六七十年代同廠生產的藥物存在30%的療效差距發展而來的。知識源於實踐。我們是否應該給“敢吃螃蟹”的首仿企業一個放寬標準的機會？
新藥一致性評價還存在一些值得推敲的細節。如果仿製藥的療效比進口藥物略低，但是在控制了副作用、不良反應的前提下，療效的差距可以通過修改藥物規格，比如增加有效成分含量等手段解決，這一仿製藥在價格上遠低於進口產品，那麼這個仿製藥應該如何評價？如果一個仿製藥物在療效上略低於進口藥物，但是副作用遠低於進口藥物，這個藥物可以為病人帶來更大的益處，那麼一致性評價如何面對這個產品？我們一直本著“人民健康高於一切”的大義嚴格要求國產製藥業，可能導致人民用藥只能依賴進口，因為缺少便宜的藥物得不到治療。
但是，我們必須慎重審視上述觀點。2002~2006年，我國充斥著混亂與腐敗的新藥審批事業，准許了大量低水準的“山寨藥”、“改名藥”。當時的亂狀，經過多年的整治終於有所收斂。在鼓勵仿製藥的大背景下，如何為民族製藥業提供寬鬆而不放縱的環境，應該是管理層成對的一道必答題。
“大殺器”：打破管道壟斷
簡化已在海外上市藥物的進口審批。鼓勵國內企業仿製國內急需的進口藥物。以市場份額等換取跨國藥企降價。降低藥品流通的環節稅收……在一連串的大新聞中，近期，最重要的醫藥行業變革可能是4月12日國務院常務會議提出的“探索醫療機構處方與藥品零售資訊共用”。
自從有了淘寶，大家都意識到了“管道成本”在零售商品價格中的地位。同樣的貨品，搭上快遞費，從網店購得仍然比從實體店購得要便宜許多，這就是不同流通管道之間的成本差異。筆者曾經在多篇拙作中提到，我國藥物價格中的最大構成是“管道成本”，來自藥品流通過程中的不合理層層加價。醫療機構與醫藥經銷企業資訊共用，消費者可以方便的在市場上出具處方，購得處方藥物，打破尾大不掉的不合理醫藥流通環節。新聞發佈中寥寥數語的這十幾個字，只能說“新聞越短，事件越大”。