與化療相比，
使用納武利尤單抗(nivolumab)生存獲益顯著
成為首個為中國經治非小細胞肺癌患者帶來生存獲益的PD-1抑制劑
CheckMate-078 III期臨床研究顯示， 與化療相比， nivolumab可降低死亡風險32%
nivolumab的客觀緩解率(17%)是多西他賽組(4%)的四倍。 nivolumab組中位持續緩解時間尚未達到， 多西他賽組的中位持續緩解時間為5.3個月
在以中國人群為主的晚期非小細胞肺癌患者中， nivolumab的有效性及安全性與國際臨床研究CheckMate-017和-057結果一致
(美國新澤西州普林斯頓， 2018年4月13日)- 百時美施貴寶(紐約證券交易所代碼：BMY)今日公佈了一項名為CheckMate-078的關鍵、隨機III期臨床研究結果， 該研究旨在評估nivolumab對比多西他賽在以中國人群為主的經治非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的治療效果。
該研究結果將於美國中部時間4月16日週一下午4:05-4:20 在美國芝加哥舉辦的美國癌症研究協會(AACR)2018年大會“免疫腫瘤臨床研究最新進展”環節進行口頭報告(摘要編號CT114)。
CheckMate-078首席研究者吳一龍教授指出：“肺癌在中國的發病率持續上升， 是癌症死亡的首要原因。
2017年12月， 百時美施貴寶宣佈， 中國國家食品藥品監督管理總局已受理nivolumab的上市申請， 其目標適應症為經治非小細胞肺癌。
百時美施貴寶胸部腫瘤開發負責人、醫學博士SabineMaier表示：“nivolumab是唯一一個在三項肺癌隨機III期臨床研究中， 與化療相比均展現出總生存獲益的PD-1抑制劑。 CheckMate-078研究的陽性結果與國際大型臨床研究CheckMate-017和-057結果一致， 正是得益于這兩項國際大型臨床研究， nivolumab在全球大部分國家及地區成為經治鱗狀和非鱗非小細胞肺癌患者的標準治療。
在CheckMate-078研究中， nivolumab組3-4級治療相關不良事件(TRAEs)的發生率低於多西他賽組(分別為10%和47%)。 nivolumab組因3-4級TRAE停止用藥的患者比例為(3%)， 同樣低於多西他賽組(5%)。
AACR 2018大會上公佈的CheckMate-078其他資料
在AACR 2018大會上公佈的其他資料包括nivolumab與多西他賽組的無進展生存期。 在該研究中， 與化療相比， nivolumab使疾病進展風險降低23% (HR 0.77；95% CI：0.62, 0.95；p=0.0147)。
此外， 按腫瘤組織學類型和PD-L1表達水準進行的亞組分析顯示， 與多西他賽相比， nivolumab能夠延長總生存期(OS)。 在鱗狀非小細胞肺癌患者中， OS的風險比(HR)為0.61 (95% CI：0.42-0.89)， 在非鱗非小細胞肺癌患者中， HR為0.76 (95% CI：0.56-1.04)。 在PD-L1表達水準<1%和≥1%的患者中， OS的HR分別為0.75 (95% CI：0.52-1.09)和0.62 (95% CI：0.45-0.87)。
關於CheckMate -078
CheckMate-078是一項多中心、隨機III期研究， 比較了nivolumab與多西他賽在含鉑雙藥化療治療後出現疾病進展的IIIb/IV期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效與安全性。
主要終點為總生存期(OS)， 包括在國際研究CheckMate-017和CheckMate-057中觀察到的OS結果的一致性評估。 次要終點包括客觀緩解率、無進展生存期、至治療失敗時間、亞組有效性、治療相關不良事件發生率和通過肺癌症狀量表(LCSS)評估的疾病相關症狀惡化率。
關於CheckMate -057 and -017
CheckMate-057和CheckMate-017是兩項獨立的國際III期臨床研究，
關於肺癌
肺癌是全球癌症死亡的首要原因。 據世界衛生組織統計， 每年有超過170萬人因肺癌死亡。 在中國， 肺癌是發病率最高的癌症， 2015年新發病例達73萬例。 據報導， 中國68%的肺癌患者在診斷時已屬晚期。 非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常見的類型， 約占所有肺癌患者的85%， 其中25%-30%為鱗狀細胞癌， 50%-65%為非鱗非小細胞肺癌。 患者的生存率與診斷時的腫瘤分期和類型高度相關。
百時美施貴寶與免疫腫瘤(I-O)：推進腫瘤研究的發展
在百時美施貴寶， 一切以患者為中心是我們行事的宗旨。 未來， 我們致力於通過研究和開發革命性的免疫腫瘤(I-O)治療藥物來幫助難治癌症患者提升潛在的治療效果。
憑藉廣泛的在研化合物和已獲批產品，我們始終引領著對I-O治療的科學探索。我們的在研專案致力於通過差異化的臨床研究聚焦廣泛的患者群體，目前已有針對不同免疫系統通路的24種分子進入臨床研發階段，涉及超過50種腫瘤類型。深厚的專業知識和創新的臨床試驗設計使我們引領了I-O與I-O、I-O與化療、I-O與靶向治療以及I-O與放療聯合在多種腫瘤領域的治療，並有望帶來亟需的新一輪療法。基於領先的轉化醫學研究能力，我們還將繼續在免疫生物學研究領域孜孜以求，探索包括PD-L1、TMB、MSI-H/dMMR和LAG-3在內的一系列潛在預測性生物標誌物，以促進精准醫學為更多癌症患者帶來獲益。
要實現我們的承諾，讓更多患者受益于I-O治療，除自身的不斷創新外，還需要與業內的專家緊密合作。百時美施貴寶與學術界、政府、利益相關方以及生物技術公司一起努力，以期實現一個共同的目標：在臨床實踐中提供新的治療方案。
關於納武利尤單抗(nivolumab)
nivolumab是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來説明機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌症的特性，使nivolumab已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。
基於百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長，nivolumab擁有全球領先的研發專案，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，包括III期臨床試驗。截至目前，nivolumab的臨床研發專案已有超過25,000名患者入組。nivolumab的臨床試驗有助於加深理解生物標誌物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水準的患者如何能夠從nivolumab中獲益。
2014年7月，nivolumab成為全球首個獲得監管機構批准的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前nivolumab已在超過60個地區獲得批准，包括美國、歐盟和日本。2015年10月，nivolumab與ipilimumab聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批准的免疫腫瘤(I-O)藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得批准，包括美國和歐盟。
(nivolumab和ipilimumab尚未在中國上市)
憑藉廣泛的在研化合物和已獲批產品，我們始終引領著對I-O治療的科學探索。我們的在研專案致力於通過差異化的臨床研究聚焦廣泛的患者群體，目前已有針對不同免疫系統通路的24種分子進入臨床研發階段，涉及超過50種腫瘤類型。深厚的專業知識和創新的臨床試驗設計使我們引領了I-O與I-O、I-O與化療、I-O與靶向治療以及I-O與放療聯合在多種腫瘤領域的治療，並有望帶來亟需的新一輪療法。基於領先的轉化醫學研究能力，我們還將繼續在免疫生物學研究領域孜孜以求，探索包括PD-L1、TMB、MSI-H/dMMR和LAG-3在內的一系列潛在預測性生物標誌物，以促進精准醫學為更多癌症患者帶來獲益。
要實現我們的承諾，讓更多患者受益于I-O治療，除自身的不斷創新外，還需要與業內的專家緊密合作。百時美施貴寶與學術界、政府、利益相關方以及生物技術公司一起努力，以期實現一個共同的目標：在臨床實踐中提供新的治療方案。
關於納武利尤單抗(nivolumab)
nivolumab是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來説明機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌症的特性，使nivolumab已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。
基於百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長，nivolumab擁有全球領先的研發專案，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，包括III期臨床試驗。截至目前，nivolumab的臨床研發專案已有超過25,000名患者入組。nivolumab的臨床試驗有助於加深理解生物標誌物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水準的患者如何能夠從nivolumab中獲益。
2014年7月，nivolumab成為全球首個獲得監管機構批准的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前nivolumab已在超過60個地區獲得批准，包括美國、歐盟和日本。2015年10月，nivolumab與ipilimumab聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批准的免疫腫瘤(I-O)藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得批准，包括美國和歐盟。
(nivolumab和ipilimumab尚未在中國上市)