重磅！美國FDA批准奧希替尼用於EGFR突變非小細胞肺癌的一線治療

美國時間2018年4月18日， FDA批准奧希替尼（泰瑞沙， Tagrisso， osimertinib）用於一線治療EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

該批准基於第三階段FLAURA試驗的結果， osimertinib對比一代EGFR-TKI中位無進展生存期分別為18.9個月和10.2個月。該試驗已在歐洲醫學腫瘤學2017年大會上發表，並在《新英格蘭醫學雜誌》上發表。

AstraZeneca腫瘤科業務部執行副總裁Dave Fredrickson表示：“今天FDA批准Tagrisso在第一線設置對患者和我們公司來說是一個令人興奮的里程碑。 Tagrisso在所有預先設定的患者亞組（包括有或無CNS轉移的患者）中提供了前所未有的中位元無進展生存資料，並且可以延長更多患者的生命，而不會使他們的腫瘤生長或擴散。 “

來自亞特蘭大埃默里大學Winship癌症研究所的FLAURA試驗的首席研究員Suresh S. Ramalingam博士說：“osimertinib 在第一線的批准是治療EGFR突變患者的一項重大進展，治療範式的重大變化。與上一代EGFR抑制劑相比， Osimertinib 在無進展生存期方面提供了強有力的改善，

沒有出乎意料的安全性信號。 “

FLAURA試驗比較了Tagrisso與當前第一線EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKIs），厄洛替尼或吉非替尼在先前未治療的局部晚期或轉移性EGFR突變（EGFRm）非小細胞肺癌患者中的療效。 Tagrisso符合無進展生存（PFS）的主要終點（見下表）。在所有預先指定的患者亞組中，

包括有或無中樞神經系統（CNS）轉移的患者，使用Tagrisso的 PFS結果是一致的。總體生存資料在最終PFS分析時並不成熟。

FLAURA試驗中Tagrisso的安全性資料與先前臨床試驗中觀察到的一致。 Tagrisso一般耐受性良好，服用TAGRISSO的患者中有34％發生3級或更高不良反應事件（AE），對照組中有45％發生不良事件（AE）。

用Tagrisso治療的患者最常見的不良反應（≥20％）為腹瀉（58％），皮疹（58％），皮膚乾燥（36％），指甲毒性（35％），口腔炎（29％），疲勞21％）和食欲下降（20％）。

在美國， Tagrisso已被批准用於轉移性EGFRm NSCLC患者的二線治療，這些患者的疾病在第一線EGFR-TKI治療過程中或之後發展，並且已經開發了次級T790M突變，如FDA檢測到的批准的測試。 2017年， Tagrisso獲得美國FDA在第一線治療中的突破性治療和優先評審指定。 Tagrisso正在歐盟和日本進行監管審查，用於第一線治療設置，並將在2018年下半年作出監管決定。