默沙東口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）在華獲批上市

用於預防嬰幼兒輪狀病毒胃腸炎

上海2018年4月19日電 /美通社/ -- 默沙東公司（在美國與加拿大稱為“默克”）今日宣佈， 由其研發的口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）（以下簡稱“五價輪狀病毒疫苗”）於2018年4月12日獲得國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局（CFDA））的上市批准， 適用於6至32周齡嬰兒接種， 可用於預防血清型G1、G2、G3、G4、G9導致的嬰幼兒輪狀病毒胃腸炎。

該疫苗採用三劑口服免疫程式 -- 6至12周齡口服第一劑， 其後劑次各間隔4至10周， 並在32周齡內完成全部三劑次口服接種。

默沙東五價輪狀病毒疫苗為口服五價減毒活疫苗，

包含有五種人-牛輪狀病毒重配株：其中4種重配輪狀病毒分別表達人輪狀病毒親本株外衣殼蛋白VP7（血清型G1， G2， G3或G4）， 及牛輪狀病毒親本株黏附蛋白 VP4（血清型P7[5]）；第5種重配病毒表達人輪狀病毒親本株黏附蛋白VP4（血清型P1A[8]）， 及牛輪狀病毒親本株外衣殼蛋白VP7（血清型G6）。

“引進包括輪狀病毒疫苗在內的各類創新疫苗、對兒童進行免疫接種， 是世界衛生組織（WHO）幫助各國實現千年發展目標的20個方面之一。 默沙東非常高興能將在全球廣泛使用的五價輪狀病毒疫苗帶到中國， 為更多中國寶寶提供健康守護。 ”默沙東中國研發中心總經理李正卿博士表示。

輪狀病毒 -- 導致兒童嚴重腹瀉病的最常見原因

WHO於2017年5月公佈的資訊顯示，

腹瀉病是造成五歲以下兒童死亡的第二大原因， 每年約有52.5萬名五歲以下兒童死于腹瀉病。 其中， 輪狀病毒是導致世界各地兒童發生嚴重腹瀉病的最常見原因。 在中國， G1、G2、G3、G4和G9為常見的輪狀病毒病毒株。

2013年WHO立場檔指出， 幾乎所有兒童在出生後3至5年都感染過輪狀病毒；嬰幼兒一旦感染， 輕則出現短暫的稀便， 重則發生嚴重腹瀉， 嘔吐繼而引起脫水及電解質紊亂、休克、死亡等。

接種疫苗 -- 預防輪狀病毒胃腸炎的有效手段之一

輪狀病毒嚴重危害嬰幼兒健康， WHO建議將接種輪狀病毒疫苗作為控制腹瀉病綜合戰略的一部分。

五價輪狀病毒疫苗於2006年在美國正式獲批上市；2009年在世界疫苗大會中獲評“最佳預防疫苗”；2010年榮獲美國蓋倫獎的最佳生物技術產品獎，

該獎堪稱醫學界的諾貝爾獎。 截止2017年， 該疫苗已在95個國家和地區投入使用， 累計接種劑量近2.22億劑次， 為全球7,900萬嬰幼兒提供保護， 是全球使用最為廣泛的輪狀病毒疫苗之一。

“五價輪狀病毒疫苗在中國的臨床研究與註冊獲批離不開各方的通力協作， 我們由衷地感謝政府和廣大研究人員為此作出的不懈努力。 ”默沙東中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）先生表示， “五價輪狀病毒疫苗的獲批也預示著‘默沙東中國戰略1-2-3’的順利執行。 未來， 我們將推動更多創新產品的上市， 力爭在五年內造福一億中國大眾。 ”