如何理解品質部門的獨立性？

提問：

如何理解品質部門的獨立性？原輔料的釋放也必須由QA部門完成嗎？所有的GMP相關的檔都需要由QA進行審核與批准嗎？

回答：

今天這個提問其實是最近FDA剛剛發佈的ICH Q7活性藥物成份問答中， 品質管制部分章節下的幾個問題的串聯。

因為我自己最近在工作中也遇到了類似的問題， 是不是所有的GxP相關的檔都需要QA去審核與批准， 如果從組織A從架構上來說， 就沒有QA這個部門的設定， 是否可以由其他類似功能的子部門去從事這樣的監管工作， 這個從事監管的部門如果換一個叫法， 比如Compliance Assurance， 那麼其在建立體系的時候，

是不是一定要完全和自己所在的組織A獨立？

原文：

翻譯：

什麼叫做“品質部門獨立於生產部門”？

獨立這個表述是為了避免任何利益衝突以及確保組織內品質相關的決策是公正的、不偏不倚的， 品質部門從事最終產品決策的人員（比如批釋放的決策）不應該在生產活動中承擔相關的職責。

解讀：

這段話再一次細看的話， 有這麼幾個關鍵字：

In the organization的表述其實也是稍微有些歧義的， 究竟是指Quality Unit是在組織架構內， 還是說品質部門做的是組織內的一些決定？

外資企業很多情況下QA的Head往往與工廠長的彙報關係是虛線彙報的關係， 在總部會有品質線上的領導， 但是在一些小型的組織裡， QA恐怕最終的彙報物件還是要到廠長級別，

而廠長往往又代表著生產和運營， 這樣品質部或者QA還能算是完全Independent的部門嗎？也許你說有所謂的QP制度， 但原諒我表達的直白些， QP制度在我看來只是一塊遮羞布或者背鍋俠而已， 尤其是在品質部並不怎麼強勢的情況下...

finial decision making：這半句話的解答還是有些出乎意料的， 從這個Q&A看來， 只有最終的產品釋放才需要QA去執行， 我實在想不出來還有哪些是所謂的最終決定， 照這個問答的理解， 驗證報告也不需要QA去批准了， 反正採用沒有驗證過的系統生產出來的產品我不釋放就可以了， 原料也不需要QA去釋放了， 反正我在API最終產品釋放的時候發現你的原料沒有釋放， 直接Reject掉你的最終產品API就可以了。

但是實際情況下， 我們估計還是要回到QA對業務的支援的角度來說，

你可以把所有的問題都留到最後， 保留這個一票否決權， 但是這必然將極大的影響運營的效率， 所以， 還是老老實實遵循乳酪模型， 從前道就開始控制吧， 回到GMP法規條款的本身對QA職責的定義上去， 看看哪些過程的控制是需要QA去審核與把關的， 真正從整個生產流程上去保證產品的品質， 而不是最終的產品決策。

再來看看下面這段補刀：

原文：

翻譯：

除了品質部門之外的其他部門可以釋放API生產的原料或者中間產品嗎？

可以， 品質部門的職責是建立一個體系去釋放或批准API生產的原料， 中間產品， 包裝材料和標籤材料等， 這個職責（建立體系的職責）不能委派給其他部門。 建立的體系要求中可以規定，

其他部門對上述的API起始物料、中間體（除非這個中間體的使用不受製造商的控制）進行釋放。 當然， 品質部門對上述體系的運營負有監管的責任， 同時這個系統的有效性應該是品質部門負責。

解讀：

建立體系的職責不能委派給別的部門也是一個相當含混其辭的表述， 是指這些體系檔的作者都需要是QA， 還是體系檔的作者可以是其他部門， QA僅需要批准這些體系檔就行了？有的時候太多的糾結這些問答， 反而會讓我們迷失方向...

想到了這周的另外一個問題， 有朋友在說， 一個高架常溫庫如何去做溫度分佈， 如何進行探頭的布點。

的確， 法規沒有明確的要求， 參照冷庫的布點方式又有覺得有些多，

然後就不知道怎麼去做了， 其實法規不能說沒有要求， 法規的要求是基於風險， 風險的前提是你對系統有一個深入的理解， 僅憑這樣一句話， 讓別人告訴你需要布多少個點， 其實是某種程度上任何給出的答案都是不負責任的， 更多的時候， 我們應該更加自信一點， 勇於做Decision Maker， 錯了又能怎樣， 你想去說服檢查官員的前提是你要自己能說服自己。