2018年4月27日文， 為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神， 促進仿製藥研發， 完善仿製藥註冊申請的技術標準， 保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究批次樣品品質與療效的一致性， 我中心組織起草了《關於註冊分類4、5.2類化學仿製藥（口服固體製劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》。
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關於註冊分類4、5.2類化學仿製藥（口服固體製劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（徵求意見稿）
為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，
對於片劑和膠囊劑（包括緩釋製劑、咀嚼片、口崩片等）， BE批次樣品批量（以投料量計， 下同）應不得低於10萬製劑單位。 對於散劑、顆粒劑， BE批次樣品批量應不得低於擬定商業化生產批量的1/10。
不符合上述要求的， 應按照上述要求進行批量放大的補充研究。 原則上， 放大研究應在同一生產線上進行。
應將放大後的樣品與BE批次產品和原研品進行全面的品質一致性對比研究。 經綜合評估後認為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和原研品質量一致的， 認可放大研究批次的批量為商業化生產的最大批量；經綜合評估認為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和原研品質量一致的， 應採用符合批量要求的樣品重新進行BE研究。
特殊情況下， 如用於罕見病治療的藥物、按國家規定進行管制的藥物， 其BE研究批次的樣品批量可低於上述要求， 但應在實際生產線的正常批量範圍內。
申請通過一致性評價或視為通過一致性評價的口服固體製劑，
本公告自公佈之日起正式實施， 正式實施日期後啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求， 將不予認可。