4月29日， 國家藥品監督管理局官網發佈《九價人乳頭狀瘤病毒疫苗有條件批准上市》的通知。 該文指出， 2018年4月28日， 國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市。
九價HPV疫苗適用於16到26歲女性
有分析指出， 此次疫苗上市的審批速度如同“坐火箭”。 默沙東的9價疫苗於2017年11月在國內獲批臨床， 2018年4月20日上市申請獲得了受理， 短短8天后， 就有條件獲批上市了。
為什麼這次這麼快？記者獲悉， 收到九價HPV疫苗進口註冊申請後， 國家藥監局將其納入優先審評程式， 多次就產品在境外臨床資料及上市後安全監測情況與企業溝通交流， 並基於之前四價HPV疫苗獲批資料的基礎， 有條件接受境外臨床試驗資料， 與境外臨床資料相橋接， 在最短時間內， 有條件批准了產品的進口註冊。 同時， 國家藥監局要求企業制定風險管控計畫，
HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫， HPV家族中有100多號成員， 其中部分和惡性腫瘤關係密切， 被稱為高危型HPV。 有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%~80%。 但是超過80%的HPV感染8個月內會自然清除， 只有少數持續高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。
HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應症列入說明書的疫苗。 我國批准的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合製成。
該疫苗適用於16到26歲的女性,用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。
九價HPV疫苗有何禁忌症？該文指出， 對此次批准上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用；注射此次批准上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗後有超敏反應症狀者，
九價HPV疫苗可以預防92.1%的宮頸癌
二價、四價、九價主要區別是什麼？價數越多越好嗎？
國家藥品監督管理局官網資料顯示， 二價疫苗可以預防由HPV16和HPV18型病毒感染。 國際研究資料顯示， 超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。 四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。 儘管HPV6和HPV11不屬於宮頸癌高危型HPV病毒， 但它們可以引起外陰尖銳濕疣， 這兩種疫苗已經在國內外上市。
二價適用於9至25歲的女性， 四價適用於20至45歲女性。 疫苗通常分3次注射給藥， 共6個月， 才能有效。 二價疫苗是第0、1、6個月給藥；四價疫苗是第0、2、6個月給藥。
“9價宮頸癌疫苗主要能夠增加應對52、58兩種病毒亞型， 但這兩種病毒只占了不到5%。 四價宮頸癌疫苗已對70%的宮頸癌有了保護效果。 ” 廣東省疾控中心免疫所副所長吳承剛建議， 其實不需要專門等九價疫苗上市， 宮頸癌疫苗應該儘快接種。
廣州統計資料顯示， 廣州地區宮頸癌常見的感染型分別為HPV16、HPV33和HPV18型。 廣東省婦幼保健院婦科主任羅喜平認為， 相比於價格較貴的九價疫苗， 四價、二價疫苗更有普及性。
目前， 內地接種二價宮頸癌疫苗3針約1800元， 四價疫苗3針約2500元。 而目前在香港， 九價宮頸癌疫苗完成3針的費用大概是6000元。
國內的研究顯示， 超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染，
二價疫苗接種遇冷 四價疫苗供不應求
在九價疫苗上市前， 二價和四價宮頸癌疫苗已在國內社區衛生服務中心可以接種。 大眾的接受度如何？
2017年10月， 廣州打出第一針二價宮頸癌疫苗。 然而， 廣州市疾控中心資訊科主任黃桂花表示， 該中心曾對前來接種子宮頸癌疫苗的女性進行過統計， 20歲以下年齡接種的， 占比不超過20%， 有的門診甚至更低。
“當初二價疫苗在上市時， 我國准予其接種的適宜人群為9-25歲的， 這意味著二價苗的適宜人群是青少年女性”， 黃桂花表示，目前，廣州這一人群，尤其是適宜年齡的青少年女性人群的二價苗接種率，可能連1%都不到。
黃桂花表示，問題的關鍵在於家長們的接種意識欠缺。廣州市疾控中心研究團隊曾在全市的三所中學家長進行了相關的問卷調查，調查顯示，家長們不願意帶女兒接種的原因的官方檔，尚未推薦男性接種疫苗。 目前澳洲的男孩免費注射。
4、疫苗能管用多少年？
答：目前還不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的結果顯示，接種後5年的保護能力是沒有問題。
北歐的研究顯示，接種後10年的保護能力是沒有問題的。數學家建立過一個數學模型，顯示接種後50年保護能力也沒有問題。因此，可以這麼說，接種後保護能力維持10年是一個結論，而50年是一個推論，正確與否，需要時間檢驗。
5、有人接種HPV疫苗後會感到頭暈噁心，目前HPV疫苗的不良反應監測是什麼情況呢？
答：近年來，在英國、瑞典、日本，以及中國香港等國家和地區均出現接種HPV疫苗後發生嚴重不良反應的報導，如軀體疼痛、感覺異常、記憶障礙甚至出現癱瘓和死亡等，並在日本引發集體訴訟，日本厚生省曾呼籲公眾停止接種。鑒於此，國家藥監局將會同國家衛健委，對疫苗的流通、配送和使用各環節加強監督檢查，做好不良反應監測工作，確保公眾接種安全。
黃桂花表示，目前，廣州這一人群，尤其是適宜年齡的青少年女性人群的二價苗接種率，可能連1%都不到。黃桂花表示，問題的關鍵在於家長們的接種意識欠缺。廣州市疾控中心研究團隊曾在全市的三所中學家長進行了相關的問卷調查，調查顯示，家長們不願意帶女兒接種的原因的官方檔，尚未推薦男性接種疫苗。 目前澳洲的男孩免費注射。
4、疫苗能管用多少年？
答：目前還不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的結果顯示，接種後5年的保護能力是沒有問題。
北歐的研究顯示，接種後10年的保護能力是沒有問題的。數學家建立過一個數學模型，顯示接種後50年保護能力也沒有問題。因此，可以這麼說，接種後保護能力維持10年是一個結論，而50年是一個推論，正確與否，需要時間檢驗。
5、有人接種HPV疫苗後會感到頭暈噁心，目前HPV疫苗的不良反應監測是什麼情況呢？
答：近年來，在英國、瑞典、日本，以及中國香港等國家和地區均出現接種HPV疫苗後發生嚴重不良反應的報導，如軀體疼痛、感覺異常、記憶障礙甚至出現癱瘓和死亡等，並在日本引發集體訴訟，日本厚生省曾呼籲公眾停止接種。鑒於此，國家藥監局將會同國家衛健委，對疫苗的流通、配送和使用各環節加強監督檢查，做好不良反應監測工作，確保公眾接種安全。