原創 2018-04-26 蔡德山 米內網
精彩內容
4月25日是第32個全國兒童預防接種日,本周也是世界免疫周。 預防接種是控制傳染病最有效的手段， 也是兒童的“健康保護傘”。 隨著社會的發展， 預防接種普及率得以提高， 疫苗成為我國生物領域中日新月異的品種。 按照國家疫苗管理規定， 我國疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。 一類疫苗由政府按管理規定無償為公民接種， 二類疫苗是指公民自費自願接種的疫苗， 如人用狂犬疫苗、牛痘疫苗、銅綠假單胞菌、肺炎球菌多糖疫苗等;隨著新疫苗的推陳出新， 免疫市場得以快速發展。
近年來， 我國政府強化了對疫苗市場的管理。 2016年4月發佈了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》， 立足標本兼治、強化制度監督， 嚴格疫苗流通領域的管理。
在人類與傳染性疾病鬥爭的進程中， 疫苗逐漸成為一支驍勇善戰的免疫武器;與其在被感染之後治療， 不如提前建築堅固免疫圍牆， 將病毒隔離於人體之外。 進入新世紀後， 我國疫苗市場有了快速增長， 從品種到消費水準都正在提速， 尤其是二類疫苗市場倍受矚目， 研究分析疫苗市場， 關係著我國疫苗產業的未來發展前景。
全球疫苗市場快速發展
隨著人類的進步， 疫苗已成為全球不可缺少的重要生物製品， 市場規模的增速超過抗感染類藥品整體增速。
根據Evaluate Pharma資料， 預測2022年全球TOP10疫苗公司銷售額將達到338億美元的市場規模， 從品種結構看， 國際市場最大的幾個品類是肺炎球菌疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗、腦膜炎雙球菌疫苗、流感病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、輪狀病毒疫苗和水痘疫苗等。
公立醫院二類疫苗增長超過15%
隨著全球疫苗市場的快速發展， 我國使用的疫苗新品種不斷上市。 近兩年， 輝瑞的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(商品名：沛兒)、默沙東的四價人乳頭瘤病毒疫苗(商品名：佳達修)、葛蘭素史克的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗(商品名：希瑞適)等先後進入國內市場;在此形勢下，
據米內網資料顯示， 2016年國內重點城市公立醫院疫苗用藥金額為1.51億元， 同比上一年增長了8.43%， 按2017年1～3季度資料測算， 2017年國內重點城市公立醫院疫苗用藥金額將達到1.73億元， 同比上一年增長率15.02%。 其中用藥金額TOP5疫苗品種分別是人用狂犬疫苗、牛痘疫苗、銅綠假單胞菌、卡介苗和重組乙型肝炎疫苗，
狂犬病疫苗銷售額居高不下
狂犬病由狂犬病病毒引起， 人類因被狂犬咬傷而感染， 其他動物如貓、狼、狐等也是傳播的途徑。 其特徵是患者出現吞咽肌痙攣而發生恐水症致死。 中國每年有7000萬人受到狂犬類疾病的干擾;最明顯的特點是每年的7~9月是這一類動物傷人的高峰期， 帶動了狂犬疫苗及狂犬免疫球蛋白市場的增長。
近年來， 重點城市公立醫院人用狂犬疫苗一直居於首位。 國內狂犬病疫苗有三種， 即人用濃縮狂犬病疫苗、人用精製狂犬疫苗和進口狂犬疫苗。 按製備方法又分為兔腦基髓製備的減毒狂犬疫苗、狂犬病羊腦疫苗(減毒)、地鼠腎細胞狂犬疫苗、人二倍體細胞狂犬疫苗及Vero細胞狂犬疫苗。
據米內網資料顯示，2017年重點城市公立醫院人用狂犬疫苗達到了7295萬元的市場規模，同比上一年增長45%以上，TOP3廠商是遼寧成大生物、廣州諾誠生物和成都康華。狂犬病疫苗利潤較高，市場競爭較為激烈。
狂犬疫苗的接種人群特點與其他疫苗有所區別，主要用於緊急預防，是二類疫苗中競爭激烈的品種，而多採用雙保險注射狂犬免疫球蛋白，也成為最受中間環節關注的品種。國內公立醫院狂犬病疫苗市場資料僅是冰山一角，國內市場約在百億元左右，尤其是城市二級醫院保健科、衛生防免站、縣級醫院和農村衛生院佔據了較大比重。
肺炎球菌多糖疫苗市場起伏跌宕
流感病毒威脅著人類健康，是導致多種繼發性疾病的源頭，成為了免疫力低下者的連環殺手，2017年重點城市公立醫院流感病毒疫苗市場同比上一年增長4.58%，多年來流感病毒疫苗表現出起伏跌宕的走勢。
繼發性肺炎球菌感染是腦膜炎、菌血症、肺炎的致病因數，也是鼻竇炎、中耳炎等常見病的致病因數之一。全球每年約有160萬人死於肺炎球菌疾病，其中大多數是嬰兒和老人。高危人群及時接種流感疫苗和肺炎球菌疫苗，有效地降低風險。目前，全球使用的肺炎球菌多糖疫苗主要是輝瑞的Prevnar13，默沙東的23價肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax，葛蘭素史克的10價兒童肺炎球菌疫苗Synflorix。
據跨國公司財務年報資料顯示，2017年三大肺炎球菌多糖疫苗銷售金額71.51億美元，同比上一年增長1.53%;回顧2008年肺炎球菌多糖疫苗市場僅為31.26億美元，10年間增長了一倍多。
我國歷年來已批准進口了惠氏的Prevnar7，默沙東的23價肺炎球菌多糖疫苗(商品名：紐莫法);賽諾菲巴斯德的23價肺炎球菌多糖疫苗(商品名：優博23)。2016年10月25日新批准了輝瑞的Prevnar13(商品名：沛兒)。
目前我國國產肺炎球菌多糖疫苗是成都生物製品研究所的惠益康。2017年3月22日新批准了玉溪沃森生物的23價肺炎球菌多糖疫苗，其價格低於進口疫苗40%左右，從而進一步完善了肺炎球菌多糖疫苗品種結構。
資料顯示，肺炎球菌根據莢膜多糖不同分為90多個血清型，其中主要致病血清型有23種，占侵襲性肺炎球菌感染的90%以上。美國疾病預防控制中心推薦65歲以上老年人、2-64歲免疫功能低下者接種23價肺炎球菌多糖疫苗。據米內網資料顯示，2017年重點城市公立醫院23價肺炎球菌多糖疫苗同比上一年增長了158.46%，表現出升溫態勢。其中紐莫法占51.22%、惠益康占46.74%、優博23占2.04%。
乙型肝炎疫苗市場升溫
據中華醫學會發佈的2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》指出，世界上約1/3的人口曾感染過乙肝病毒，其中2.4億人為慢性乙肝病毒(HBV)感染者;每年有65萬死於HBV感染導致的各種肝病。我國有慢性乙肝病毒感染者9300萬人，其中慢性乙肝患者(CHB)2000萬人。因此，每年的治療支出高達300億～500億元。在全球大力推廣接種乙肝疫苗後，新生兒人群中的接種有效率提高，在數年後有望改變HBV攜帶者的狀況。
據世界衛生織資料顯示，未感染乙型肝炎病毒者，按規程注射乙肝疫苗後，95%以上可以獲得HBV的終身免疫能力。從理論上講，乙肝疫苗是一個有潛力的品種。尤其是乙肝疫苗被國家正式納入計畫免疫後，帶動了國內乙肝疫苗產業的發展。
乙肝疫苗雖然納入計畫免疫範疇內，但是在實施過程中屬於二類苗部分與一類苗重合的品種，成年人接種乙肝疫苗仍需納入自費系統，而且甲乙肝聯合疫苗、重組戊型肝炎疫苗屬於二類疫苗，因此乙肝疫苗是二類苗中的重要品種之一。
20世紀80年代中期我國已生產乙肝疫苗。隨著生物技術的發展，乙肝疫苗不斷更新換代，已從第1代血源性乙肝疫苗(PDV)，到第2代基因工程HB疫苗，目前已進入第3代HBsAg合成肽段HB疫苗的研製。
進入2000年後，血源性乙肝疫苗已停止使用。利用基因工程研製的重組DNA乙肝疫苗，採取了哺乳動物細胞表達系統和酵母中表達重組DNA系統，建立了兩種不同工藝的生產路線，從而為商品化生產奠定了基礎。目前基因重組乙肝疫苗是國產生物技術藥物市場上的重要品種之一，已全部替代了血源疫苗，生產的主要品種是：重組(CHO細胞)乙肝疫苗和重組(酵母)乙肝疫苗。
據米內網資料顯示，2016年國內重點城市公立醫院重組乙肝疫苗銷售額為1010萬元，居二類疫苗市場中的第五位。2017年預計略有下滑，總體上表現出波動發展的態勢。其中葛蘭素史克占34.35%、大連漢信占34.31%、深圳康泰占16.80%、華北金坦占12.09%，其它占2.45%。隨著我國嬰兒潮的到來，新生嬰兒數量、接種率將逐年提高，而自費乙肝疫苗市場也不可低估，從而推動乙肝疫苗市場增長。
國產疫苗展望
近年來，公民接種疫苗意識逐漸增強，也帶動了國產疫苗快速發展。縱觀近五年進入國內重點城市公立醫院的疫苗生產商，進口廠商10家，國內廠商30家。從2012～2017E市場份額分析，國內廠商的銷售比重已從56.79%增長到70.27%，五年間進口疫苗已從43.21%下滑到29.73%。隨著獲批的國產新疫苗陸續上市，以及受益於定價方面的策略，國產疫苗使用比重將呈現出良性增長的態勢。
按製備方法又分為兔腦基髓製備的減毒狂犬疫苗、狂犬病羊腦疫苗(減毒)、地鼠腎細胞狂犬疫苗、人二倍體細胞狂犬疫苗及Vero細胞狂犬疫苗。據米內網資料顯示，2017年重點城市公立醫院人用狂犬疫苗達到了7295萬元的市場規模，同比上一年增長45%以上，TOP3廠商是遼寧成大生物、廣州諾誠生物和成都康華。狂犬病疫苗利潤較高，市場競爭較為激烈。
狂犬疫苗的接種人群特點與其他疫苗有所區別，主要用於緊急預防，是二類疫苗中競爭激烈的品種，而多採用雙保險注射狂犬免疫球蛋白，也成為最受中間環節關注的品種。國內公立醫院狂犬病疫苗市場資料僅是冰山一角，國內市場約在百億元左右，尤其是城市二級醫院保健科、衛生防免站、縣級醫院和農村衛生院佔據了較大比重。
肺炎球菌多糖疫苗市場起伏跌宕
流感病毒威脅著人類健康，是導致多種繼發性疾病的源頭，成為了免疫力低下者的連環殺手，2017年重點城市公立醫院流感病毒疫苗市場同比上一年增長4.58%，多年來流感病毒疫苗表現出起伏跌宕的走勢。
繼發性肺炎球菌感染是腦膜炎、菌血症、肺炎的致病因數，也是鼻竇炎、中耳炎等常見病的致病因數之一。全球每年約有160萬人死於肺炎球菌疾病，其中大多數是嬰兒和老人。高危人群及時接種流感疫苗和肺炎球菌疫苗，有效地降低風險。目前，全球使用的肺炎球菌多糖疫苗主要是輝瑞的Prevnar13，默沙東的23價肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax，葛蘭素史克的10價兒童肺炎球菌疫苗Synflorix。
據跨國公司財務年報資料顯示，2017年三大肺炎球菌多糖疫苗銷售金額71.51億美元，同比上一年增長1.53%;回顧2008年肺炎球菌多糖疫苗市場僅為31.26億美元，10年間增長了一倍多。
我國歷年來已批准進口了惠氏的Prevnar7，默沙東的23價肺炎球菌多糖疫苗(商品名：紐莫法);賽諾菲巴斯德的23價肺炎球菌多糖疫苗(商品名：優博23)。2016年10月25日新批准了輝瑞的Prevnar13(商品名：沛兒)。
目前我國國產肺炎球菌多糖疫苗是成都生物製品研究所的惠益康。2017年3月22日新批准了玉溪沃森生物的23價肺炎球菌多糖疫苗，其價格低於進口疫苗40%左右，從而進一步完善了肺炎球菌多糖疫苗品種結構。
資料顯示，肺炎球菌根據莢膜多糖不同分為90多個血清型，其中主要致病血清型有23種，占侵襲性肺炎球菌感染的90%以上。美國疾病預防控制中心推薦65歲以上老年人、2-64歲免疫功能低下者接種23價肺炎球菌多糖疫苗。據米內網資料顯示，2017年重點城市公立醫院23價肺炎球菌多糖疫苗同比上一年增長了158.46%，表現出升溫態勢。其中紐莫法占51.22%、惠益康占46.74%、優博23占2.04%。
乙型肝炎疫苗市場升溫
據中華醫學會發佈的2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》指出，世界上約1/3的人口曾感染過乙肝病毒，其中2.4億人為慢性乙肝病毒(HBV)感染者;每年有65萬死於HBV感染導致的各種肝病。我國有慢性乙肝病毒感染者9300萬人，其中慢性乙肝患者(CHB)2000萬人。因此，每年的治療支出高達300億～500億元。在全球大力推廣接種乙肝疫苗後，新生兒人群中的接種有效率提高，在數年後有望改變HBV攜帶者的狀況。
據世界衛生織資料顯示，未感染乙型肝炎病毒者，按規程注射乙肝疫苗後，95%以上可以獲得HBV的終身免疫能力。從理論上講，乙肝疫苗是一個有潛力的品種。尤其是乙肝疫苗被國家正式納入計畫免疫後，帶動了國內乙肝疫苗產業的發展。
乙肝疫苗雖然納入計畫免疫範疇內，但是在實施過程中屬於二類苗部分與一類苗重合的品種，成年人接種乙肝疫苗仍需納入自費系統，而且甲乙肝聯合疫苗、重組戊型肝炎疫苗屬於二類疫苗，因此乙肝疫苗是二類苗中的重要品種之一。
20世紀80年代中期我國已生產乙肝疫苗。隨著生物技術的發展，乙肝疫苗不斷更新換代，已從第1代血源性乙肝疫苗(PDV)，到第2代基因工程HB疫苗，目前已進入第3代HBsAg合成肽段HB疫苗的研製。
進入2000年後，血源性乙肝疫苗已停止使用。利用基因工程研製的重組DNA乙肝疫苗，採取了哺乳動物細胞表達系統和酵母中表達重組DNA系統，建立了兩種不同工藝的生產路線，從而為商品化生產奠定了基礎。目前基因重組乙肝疫苗是國產生物技術藥物市場上的重要品種之一，已全部替代了血源疫苗，生產的主要品種是：重組(CHO細胞)乙肝疫苗和重組(酵母)乙肝疫苗。
據米內網資料顯示，2016年國內重點城市公立醫院重組乙肝疫苗銷售額為1010萬元，居二類疫苗市場中的第五位。2017年預計略有下滑，總體上表現出波動發展的態勢。其中葛蘭素史克占34.35%、大連漢信占34.31%、深圳康泰占16.80%、華北金坦占12.09%，其它占2.45%。隨著我國嬰兒潮的到來，新生嬰兒數量、接種率將逐年提高，而自費乙肝疫苗市場也不可低估，從而推動乙肝疫苗市場增長。
國產疫苗展望
近年來，公民接種疫苗意識逐漸增強，也帶動了國產疫苗快速發展。縱觀近五年進入國內重點城市公立醫院的疫苗生產商，進口廠商10家，國內廠商30家。從2012～2017E市場份額分析，國內廠商的銷售比重已從56.79%增長到70.27%，五年間進口疫苗已從43.21%下滑到29.73%。隨著獲批的國產新疫苗陸續上市，以及受益於定價方面的策略，國產疫苗使用比重將呈現出良性增長的態勢。