中新經緯用戶端4月29日電 據國家藥監局官網29日消息, 為加快新藥進口註冊進程, 滿足公眾用藥需求, 按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》有關要求,
據悉, 收到九價HPV疫苗進口註冊申請後, 國家藥監局將其納入優先審評程式, 多次就產品在境外臨床資料及上市後安全監測情況與企業溝通交流, 並基於之前四價HPV疫苗獲批資料的基礎, 有條件接受境外臨床試驗資料, 與境外臨床資料相橋接, 在最短時間內, 有條件批准了產品的進口註冊。 同時, 國家藥監局要求企業制定風險管控計畫, 按要求開展上市後研究工作。
據瞭解, HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應症列入說明書的疫苗。
至此, 全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應, 能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求, 為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。 (中新經緯APP)
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