2018-05-01 14:29 | 杭州網
4月28日， 國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）上市， 可預防90%以上的宮頸癌等相關癌症。
HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫， HPV家族中有100多號成員， 其中部分和惡性腫瘤關係密切， 被稱為高危型HPV。 有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%－80%。 但是超過80%的HPV感染8個月內會自然清除， 只有少數持續高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。
HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應證列入說明書的疫苗。
內地批准的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合製成。
該疫苗適用於16到26歲的女性， 用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。
至此， 全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在內地均有供應， 能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，
為什麼九價疫苗上市是“有條件獲批”？
有分析指出， 此次疫苗上市的審批速度如同“坐火箭”。 默沙東的9價疫苗2017年11月在內地獲批臨床， 2018年4月20日上市申請獲得受理， 短短8天后， 就有條件獲批上市了。
為什麼這次這麼快？國家藥品監督管理局官網上說， 收到九價HPV疫苗進口註冊申請後， 國家藥監局將其納入優先審評程式， 多次就產品在境外臨床資料及上市後安全監測情況與企業溝通交流， 並基於之前四價HPV疫苗獲批資料的基礎， 有條件接受境外臨床試驗資料， 與境外臨床資料相橋接， 在最短時間內， 有條件批准了產品的進口註冊。
同時， 國家藥監局要求企業制定風險管控計畫，
浙江什麼時候能打上九價疫苗？
昨天是法定假日， 浙江省、杭州市疾病預防中心暫沒有發佈官方消息。
但相關負責人表示， 九價HPV疫苗從上市、採購到公眾真正能接種， 過程可參考當初二價、四價疫苗。 而且， 此次疫苗上市的審批速度非常迅速， 大家打上九價疫苗的時間可能比之前還要快。
快報整理了二價、四價疫苗獲批、採購和打疫苗的時間節點——
2016年7月下旬， 宮頸癌疫苗批准在內地上市；
2017年7月底， 內地首個獲批的二價宮頸癌疫苗正式上市；
2017年11月， 社區衛生服務中心可打二價疫苗；
2018年1月下旬， 可以打四價疫苗。
適齡女性要不要等九價上市？
新獲批的九價適應人群是16歲－26歲的女性，
如果年齡在20歲－26歲之間， 可打四價， 也可打九價。 那要不要等九價上市了再打？
廣東省疾控中心免疫所副所長吳承剛在接受媒體採訪時建議， “四價宮頸癌疫苗已對70%的宮頸癌有了保護效果。 其實不需要專門等九價疫苗上市， 宮頸癌疫苗應該儘快接種。 ”
目前杭州社區打四價疫苗也蠻緊張
前段時間帶寶寶打疫苗， 不時碰到有媽媽問社區衛生服務中心的醫生， “四價宮頸癌疫苗有嗎？”醫生回答， “有是有的， 但要登記一下， 下一批到了通知你。 下一批， 大概1個月以後吧。 ”
上城區某社區衛生中心的接種醫生說， “原先二價疫苗出來的時候， 打的人不多， 我們進得也不多。 後來有了四價， 打的人就多了。
“對大多數女性來說， 有防宮頸癌等意識都是有了性經歷之後了， 所以四價針對的人群更廣泛。 我這邊來打的， 三四十歲的‘熟女’最多。 ”該醫生說。
年齡大於26歲想打九價可以嗎？
如果以後九價上市了， 想打九價， 不想打四價， 但是年齡大於26歲， 社區給打嗎？
“據我所知是不行的。 社區衛生服務中心會按照疫苗說明書使用， 什麼年齡打什麼疫苗， 打之前看過身份證。 ”這位社區接種醫生說。
內地上市的九價疫苗和香港的一樣嗎？
快報之前寫過關於HPV疫苗的報導， 專家說， “內地有二價、四價疫苗， 香港等地是九價疫苗。 ”
身邊不少朋友認為， 要打疫苗就打預防病毒類型最多的， 專程坐飛機飛了好幾趟去香港打疫苗。
網名“小林姐姐”2016年打了九價疫苗，當時的價格是4500港幣一套三針，預約等待一周後打上；網友“sheor”今年3月打的，6800港幣，預約週期1個月。
昨天，我聯繫了一位香港疫苗仲介，說現在的價格是7600港幣，常規等到七八月能打上，加錢的話，六月可以打。
一位上周剛去過香港的姐姐說，她準備在內地打了，“我經常上海、香港兩地跑。這次臨時想到要打九價，去了一家自己寶寶打過疫苗的診所，說是不接受臨時上門的客戶，就算有檔案也不行。內地去打疫苗的人太多了，他們首先要保證轄區居民的供應。而且，給當地居民的價格和給我們的價格不一樣。”
香港仲介發給我九價疫苗的適應人群為“9歲以上人士”，包括男孩。本次內地獲批上市的九價疫苗適應人群為“16歲－26歲的女性”。
適應人群不同，兩種疫苗一樣嗎？
諮詢了目前生產內地四價疫苗和香港九價疫苗的廠家，相關人士回復，兩地的疫苗一樣或者不一樣都有可能。
為什麼這麼說？“疫苗和藥品不一樣，不存在專利問題，只要技術到位了，任何廠家都能生產。所以可能是不一樣的疫苗。”
“疫苗針對人群根據臨床試驗來，比如一種疫苗在某地做過9歲－45歲人群的臨床試驗，適應人群在這個區間。但在另一個地方，只做過16歲－26歲的人群，那麼適應人群在這個區間裡。這麼來說，內地和香港上市的也可能是同一種疫苗。”
有關HPV疫苗的七個問答
1.疫苗能管用多少年？
目前還不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的結果顯示，接種後5年的保護能力沒有問題。
北歐的研究顯示，接種後10年的保護能力是沒有問題的。數學家建立過一個數學模型，顯示接種後50年保護能力也沒有問題。因此，可以這麼說，接種後保護能力維持10年是一個結論，而50年是一個推論，正確與否，需要時間檢驗。
2.為何以前接種總是提到，沒有性生活的女性接種效果好呢？
即使有過性生活，照樣可以接種疫苗。以前的觀點認為，女性有性生活後，被HPV感染的機會急劇增加。如果給這些女性接種疫苗，對分析結果的研究者而言，“不太好算”，從經濟上，則“不太合算”。因為，從宏觀層面，需要用最少的錢辦最大的事兒，好鋼要用在刀刃上。但是，只是不太合算，並非沒有醫學價值。如果是自己出錢去接種，可以不去考慮這種經濟效益。
3.超過45歲還有必要打疫苗嗎？
二價適用於9至25歲的女性，四價適用於20至45歲女性，九價適用於16到26歲的女性,那麼，超過45歲的女性，還有必要打嗎？
女性在有性生活之前，年紀越輕，打疫苗的性價比越高。絕經前有性生活的女性，有需要的可以打，從理論上來說也能預防相關病毒的感染。
4.孕婦和哺乳期女性可以接種嗎？接種疫苗後懷孕怎麼辦？
目前還沒有孕婦和哺乳期婦女的相關資料，暫時不推薦孕婦和哺乳期婦女接種宮頸癌疫苗。其實HPV的危害並沒有想像的那麼大，這部分女性可以等一段時間，等胎兒出生和斷奶後再接種HPV疫苗也不遲。
目前沒有發現疫苗對胎兒有不利影響。所以，在疫苗接種的6個月內如果意外懷孕，可以嚴密觀察繼續懷孕。
5.男性是否可以接種該疫苗？
儘管理論上男性接種HPV疫苗有用，但目前還沒有明確證據顯示男性接種HPV疫苗對性伴侶宮頸癌的預防有多大作用，倒是可以預防男性生殖器疣，它也是HPV引發的性病。
同樣考慮到投入收益比，大部分國家及世界衛生組織（WHO）的官方檔，尚未推薦男性接種疫苗。目前澳洲的男孩免費注射。
6.接種了疫苗後，還用做宮頸癌篩查嗎？
無論接種二價疫苗、四價疫苗還是九價疫苗，接種疫苗後仍然需要定期篩查。現有疫苗，包括九價疫苗並不能預防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定，當然更沒有針對性疫苗。
從宮頸癌三級防控而言，接種宮頸癌疫苗屬於一級防控（治未病），而篩查屬於二級防控（治初病），對宮頸癌的診治屬於三級防控（治已病）。不能因為第一道防線不錯（實際上還不完美）就把第二道防線給撤了。
7.有人稱HPV疫苗為抗癌疫苗，這樣稱呼對不對？
HPV疫苗是預防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌，不是針對已經患癌的患者，所以稱它為抗癌疫苗是不確切的。
專程坐飛機飛了好幾趟去香港打疫苗。網名“小林姐姐”2016年打了九價疫苗，當時的價格是4500港幣一套三針，預約等待一周後打上；網友“sheor”今年3月打的，6800港幣，預約週期1個月。
昨天，我聯繫了一位香港疫苗仲介，說現在的價格是7600港幣，常規等到七八月能打上，加錢的話，六月可以打。
一位上周剛去過香港的姐姐說，她準備在內地打了，“我經常上海、香港兩地跑。這次臨時想到要打九價，去了一家自己寶寶打過疫苗的診所，說是不接受臨時上門的客戶，就算有檔案也不行。內地去打疫苗的人太多了，他們首先要保證轄區居民的供應。而且，給當地居民的價格和給我們的價格不一樣。”
香港仲介發給我九價疫苗的適應人群為“9歲以上人士”，包括男孩。本次內地獲批上市的九價疫苗適應人群為“16歲－26歲的女性”。
適應人群不同，兩種疫苗一樣嗎？
諮詢了目前生產內地四價疫苗和香港九價疫苗的廠家，相關人士回復，兩地的疫苗一樣或者不一樣都有可能。
為什麼這麼說？“疫苗和藥品不一樣，不存在專利問題，只要技術到位了，任何廠家都能生產。所以可能是不一樣的疫苗。”
“疫苗針對人群根據臨床試驗來，比如一種疫苗在某地做過9歲－45歲人群的臨床試驗，適應人群在這個區間。但在另一個地方，只做過16歲－26歲的人群，那麼適應人群在這個區間裡。這麼來說，內地和香港上市的也可能是同一種疫苗。”
有關HPV疫苗的七個問答
1.疫苗能管用多少年？
目前還不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的結果顯示，接種後5年的保護能力沒有問題。
北歐的研究顯示，接種後10年的保護能力是沒有問題的。數學家建立過一個數學模型，顯示接種後50年保護能力也沒有問題。因此，可以這麼說，接種後保護能力維持10年是一個結論，而50年是一個推論，正確與否，需要時間檢驗。
2.為何以前接種總是提到，沒有性生活的女性接種效果好呢？
即使有過性生活，照樣可以接種疫苗。以前的觀點認為，女性有性生活後，被HPV感染的機會急劇增加。如果給這些女性接種疫苗，對分析結果的研究者而言，“不太好算”，從經濟上，則“不太合算”。因為，從宏觀層面，需要用最少的錢辦最大的事兒，好鋼要用在刀刃上。但是，只是不太合算，並非沒有醫學價值。如果是自己出錢去接種，可以不去考慮這種經濟效益。
3.超過45歲還有必要打疫苗嗎？
二價適用於9至25歲的女性，四價適用於20至45歲女性，九價適用於16到26歲的女性,那麼，超過45歲的女性，還有必要打嗎？
女性在有性生活之前，年紀越輕，打疫苗的性價比越高。絕經前有性生活的女性，有需要的可以打，從理論上來說也能預防相關病毒的感染。
4.孕婦和哺乳期女性可以接種嗎？接種疫苗後懷孕怎麼辦？
目前還沒有孕婦和哺乳期婦女的相關資料，暫時不推薦孕婦和哺乳期婦女接種宮頸癌疫苗。其實HPV的危害並沒有想像的那麼大，這部分女性可以等一段時間，等胎兒出生和斷奶後再接種HPV疫苗也不遲。
目前沒有發現疫苗對胎兒有不利影響。所以，在疫苗接種的6個月內如果意外懷孕，可以嚴密觀察繼續懷孕。
5.男性是否可以接種該疫苗？
儘管理論上男性接種HPV疫苗有用，但目前還沒有明確證據顯示男性接種HPV疫苗對性伴侶宮頸癌的預防有多大作用，倒是可以預防男性生殖器疣，它也是HPV引發的性病。
同樣考慮到投入收益比，大部分國家及世界衛生組織（WHO）的官方檔，尚未推薦男性接種疫苗。目前澳洲的男孩免費注射。
6.接種了疫苗後，還用做宮頸癌篩查嗎？
無論接種二價疫苗、四價疫苗還是九價疫苗，接種疫苗後仍然需要定期篩查。現有疫苗，包括九價疫苗並不能預防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定，當然更沒有針對性疫苗。
從宮頸癌三級防控而言，接種宮頸癌疫苗屬於一級防控（治未病），而篩查屬於二級防控（治初病），對宮頸癌的診治屬於三級防控（治已病）。不能因為第一道防線不錯（實際上還不完美）就把第二道防線給撤了。
7.有人稱HPV疫苗為抗癌疫苗，這樣稱呼對不對？
HPV疫苗是預防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌，不是針對已經患癌的患者，所以稱它為抗癌疫苗是不確切的。