免疫療法落地中國的日子不遠了。
4月23日， 藥品審評中心(CDE)發佈第二十八批擬納入優先審評的藥品名單。 (翻至文末， 查看詳單)此次共24個新藥入選， 不乏恒瑞醫藥的10億品種甲苯磺酸瑞馬唑侖， 世貿天階製藥的注射用替奈普酶， 以及各界期盼已久的九價HPV疫苗等重磅產品。 但， 最引人矚目的， 還要屬4款PD-1單抗， 特別是其中的3款本土產品。
從上述表中可以看到， 目前所有在中國遞交上市申請的5個PD-1/PD-L1藥物中， 除申請適應症為二線非小細胞肺癌的百時美施貴寶Nivolumab注射液外， 其餘1個進口品種、3個本土品種均已站到“綠色通道”入口。
這不僅意味著， 免疫療法即將登陸我國， 更意味著國內抗腫瘤藥市場將發生一場巨大的變革。
政策扶持
20餘PD-1/PD-L1藥物申請註冊
PD-1/PD-L1藥物， 作為腫瘤免疫治療新藥， 其本身並不能直接殺傷癌細胞， 而是通過啟動病人自身的免疫系統來抗癌， 被認為是抗腫瘤治療的“殺手鐧”，
從第二十八批擬納入優先審評名單中也可以看出， 研發能力一直遠不及跨國外企的本土企業， 在PD-1/PD-L1藥物研發中， 體現出了超強爆發力。 據業內不完全統計， 由國內企業提出藥品註冊申請的PD-1/PD-L1藥物， 已有20餘種。
而在全球範圍內， 目前也只有5個此類藥物上市， 分別是2014年上市的百時美施貴寶Opdivo、默沙東Keytruda、2016年上市的羅氏的Tecentriq、2017年上市的阿斯利康Imfinzi和默克/輝瑞的Bavencio。
對於本土PD-1/PD-L1的繁榮， 業界人士紛紛感慨：“PD-1的藥物要成大白菜了嗎?”、“恭喜中國成為腫瘤免疫領域第一強國！”
“白菜”也罷， “免疫強國”也罷， 不爭的事實是， 在各項政策鼓勵下， 本土企業已非常樂於將資金投入到研發中。
而實際上， 除了兩辦此前發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》外， 針對PD-1/PD-L1， CDE今年初， 還發佈了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料資料基本要求》。 檔允許企業以ORR的替代終點提交上市申請， 允許企業以滾動申請形式分階段提交臨床資料， 為企業提供了極大便利，
市場變革
大批抗腫瘤藥未上市即遭淘汰？
面對曾經遙不可及的免疫療法， 也遭國內企業紮堆研發的現狀， 有網友表達了擔憂：“蛋糕就那麼一塊， 這麼多廠家分， 餓死一大批要？”。
也有人指出， 臨床能過， 生產能批， 但是最後還是要看市場。 “畢竟產品效果和銷售， 都得溜溜。 ”
PD-1/PD-L1的內部競爭自不必說， 默沙東、恒瑞醫藥、信達生物、君實生物早已劍拔弩張。
從“開戰”已久的國際市場看， 誰先上市， 誰將佔據主動權。 從2017年第三季度銷售情況看， 2014年較早上市的百時美施貴寶Opdivo、默沙東Keytruda的銷售額都遙遙領先， 均超過12億美元。
而伴隨著細胞療法、免疫療法的相繼上市， 業界擔心的一幕， 也即將上演——那些正在研發、剛剛上市的靶向抗腫瘤藥，
（轉化醫學網360zhyx.com）