【財新網】（專欄作家 賈平）中國醫藥產業發展依然處於相對落後的狀態， 極少擁有原創性的新藥產品， 絕大部分的創新藥物智慧財產權均掌握在國際藥品巨頭的手中， 國內的藥品代理制度和不合理的稅制， 進一步加大藥品成本， 這使得進口藥價格高企。 中國的仿製藥產業依然不健全， 仿製藥的品質控制體系尚未得到完善， 激勵機制扭曲， 導致仿製藥品質挑戰嚴峻、仿製藥產業的“原材料化”和“低端產品換高端包裝/品牌並趨利化”嚴重。 在如何突破國際專利限制和國際貿易壁壘進行有效仿製方面，
現階段， 中國應當積極研究對策， 抓緊制定《中華人民共和國仿製藥產業促進法》（也就是中國版的《哈奇-維克斯曼法案》）， 並完善《藥品管理法》、《專利法》等相關配套法律法規， 以應對上升中的疾病控制負擔， 為醫藥衛生體制改革和社會保障體制進一步完善奠定良好基礎。
我國醫藥產業發展面臨的機遇、困境和挑戰
（一） 我國疾病控制負擔逐年高企， 慢病問題成為巨大社會挑戰， 對未來社會穩定造成威脅， 也影響到我國是否能成功跨越中等收入陷阱的問題。
• 世界衛生組織估算， 2008年我國死于慢病人數約1000萬人， 而每10萬人中就有超過1100人罹患各種慢病。 而這已經是近10年前的資料。
• 我國癌症， 糖尿病， 心腦血管及其他慢病和包括愛滋病、丙肝在內的傳染性疾病威脅本已脆弱的社會保障體系；
• 刊載在權威的美國癌症臨床期刊上的研究資料顯示， 2015年我國有4292000例新發癌症， 同期2814000人死於癌症， 平均每天死亡7500人；這一資料即便比之2012年也有了大幅上升（2012年我國新發癌症為300萬人， 而當年220萬人死於癌症）。 肺癌、胃癌、食道癌、肝癌位列發病前四名， 多與污染相關， 如河北過去四十年癌症死亡數（每年）上升了306%（河北鋼鐵等高污染企業密集）， 權威的本土學術研究已經證明了河北地區癌症高發和高污染之間的正相關關係。
• 我國依然是傳染性疾病大國， 中國有1.2億乙肝感染者， 每年死亡28萬人， 占全世界因乙肝而死亡人數的1/3。
（二）國際專利和貿易壁壘導致新藥藥價高企， 而國內不合理的制度安排（如稅制）和醫藥代理層層加價導致中國患者需要支付更高藥價；而同時本土國內藥廠卻利潤微薄， 創新激勵不足。
1、 幾乎所有的新藥專利， 都掌握在國際藥廠巨頭手中。 以治療丙肝藥
物Sovobuvir為例， 在美國每三給月療程價格高達8.4萬美金。 2014年， 中國慢性粒細胞綜合征患者陸勇購買印度仿製藥險被判刑， 他服用的瑞士諾華公司產格列衛藥物每月需花費2.35萬元人民幣/盒， 而當時印度產的仿製藥價格為200元人民幣/盒。 究其原因， 是因為包括諾華在內的藥廠控制專利， 並得以在華獲得專利保護， 進口時又通過銷售加價， 導致中國成為全球藥品價格高地；需要指出的是， 瑞士諾華公司並不是格列衛藥物的原創者， 他們只是在20世紀90年代收購了該發明而已。
2、中國國內藥企創新力不足， 面對重重國際智慧財產權壁壘， 卻一味追求所謂“創新”。
3、藥品管理體制存在障礙，審批程式漫長，藥品代理等問題突出。新藥審批需要經過漫長的行政等待程式，這加大了企業成本，延緩了國際新藥進入中國，同時對市場不尊重智慧財產權保護的行為提供了刺激。進而，藥品代理問題突出，制度成本過高，稅收和市場流通環節過多，將成本轉嫁給患者。這就導致了一個雙重的困境：一方面，由於國際新藥進入中國程式複雜，而且中國沒有推進設立有效的途徑對其進行合理的強制許可，反而導致了對新藥的需求被抑制且出現違反智慧財產權保護的可能；另一方面，由於制度安排和稅制的不合理，進入中國市場的新藥被層層加價，導致中國患者受到國際藥廠和國內代理的雙重剝削。
4、缺乏對中國仿製藥產業有促進作用的激勵機制，仿製藥的品質控制問題突出。藥監局直到2016年才出臺《關於仿製藥品質控制和等效性的意見》，但其效力等級過低且實施效果尚無定論。這些導致中國陷入“國際智慧財產權保護致使藥價過高，缺乏仿製藥合理規則和監管又導致國產藥療效不佳”的惡性循環。不良的監管機制和高企的成本，不僅沒有為國內企業提供創新激勵，反而促使其去競相降低成本生產不合格的仿製藥品（以及原料藥）。
（三）對仿製藥概念存在錯誤認識，總是不自覺將其和智慧財產權保護對立起來，這是目前我國發展仿製藥產業的最大觀念障礙。仿製藥分兩種情況，一種是針對國際國內專利保護已經過期的藥品，這些藥品可以自由仿製，不存在智慧財產權保護問題；第二類是尚在專利保護期內的藥品，或者對專利有爭議的藥品，對這些藥品的仿製，需要依據《與貿易相關的智慧財產權協定（TRIPS）》的強制許可、政府使用等規定（或國內法裡強制許可的規定）予以仿製，但需要政府有關部門發出“強制許可令”，或者通過某種法定程式認定該藥不具備“可專利性”。上述兩種情況進行仿製，都是合法的，不存在強制許可就是侵犯智慧財產權的問題。進而，由於國際藥廠和一些發達國家試圖通過常青樹戰略延長專利保護期（小的改動即申請專利從而導致專利期事實上被無限延長，或使得各產品間專利互相牽制互為條件），以及通過非專利壁壘（如資料保護，即強要求複雜的臨床試驗等以提高仿製藥成本，讓仿製者因賺不到錢而放棄）來阻止仿製行為，但卻在自己國內積極發展仿製藥產業，因此我國藥企面臨原研藥和仿製藥兩條戰線均被國際藥廠圍堵的困境。
完善法律和制度環境，進一步促進我國醫藥產業發展的建議
（一） 制定《中華人民共和國仿製藥產業促進法》
1984 年，美國國會通過《藥品價格競爭與專利期補償法》（即《哈奇-維克斯曼法案》），法案允許藥廠在藥品專利過期後，憑藥品的生物利用度和生物等效性資料，即可向美國藥監局（FDA）進行仿製藥的簡要申報（ANDA），從而為仿製藥企業打開了綠燈。這一法案大大促進了美國仿製藥行業的發展。一方面這促進了競爭降低了藥價，另一方面促使創新藥企業不斷創新而不是停留在一味維護延長自己的藥品專利上。中國應該學習這一經驗，制定自己的《哈奇-維克斯曼法案》即《仿製藥產業促進法》，內容可以涵蓋：
1、允許企業對已經失去專利保護的藥品進行仿製；對於依然在專利保護期的藥物，要看其在哪個國家受到保護，是否存在“專利窮竭”問題；有關企業對後一類藥物，可以通過申請其專利保護無效，而後進行仿製；因此，該法中需要規定如何靈活運用《與貿易相關的智慧財產權協定》中的規定，尤其是《協定》中第31條關於政府使用、強制許可和平行進口的規定；
2、對藥品的“可專利性”（即什麼樣的情況下何種標準才能獲得藥品專利保護）進行進一步完善，杜絕“常青樹”戰略帶來的負面影響。要杜絕垃圾專利，提升藥品專利申請的標準；
3、為首先仿製藥物的企業提供自生產之日起為期180天的獨佔銷售期，在這個期間，該企業將在市場上獨享銷售該仿製藥的收入，排除其他任何競爭者，否則需要補償其損失，這一制度安排可以鼓勵企業去申請仿製。滿180天后其他競爭者可以進入該市場，從而引發價格競爭，讓藥價變得更低廉；
4、為了避免行業壟斷並在防止要申請時產生腐敗行為，可以仿效美國《仿製藥實施法》規定，為防止申報材料作弊提供了防衛措施，並授權 CFDA 和其他有關部門矯正任何犯罪行為，並設定準入限制（規定強制性並永久撤銷作弊人員在製藥行業的職業生涯）；
5、降低資料保護的規定限制，對於已經做過臨床實驗證明其療效的原研藥物，在仿製時不需要再進行同樣的臨床試驗流程，只要審查其配方即可，從而有效降低仿製藥企業的仿製成本；
6、完善對仿製藥臨床等效性的規定，做到嚴格把關，控制仿製藥品的品質。
（二）完善配套法律法規和政策措施，為仿製藥產業發展鋪平道路
近年來，國際藥廠集團智慧財產權過度保護力度顯著加大，2016年9月發佈的《聯合國秘書長高級專家組藥物可及性報告》強調，WTO各成員應從各國（地區）最高政治層面作出承諾，在解釋和執行TRIPS協定時，朝著支持“健康權利保護”和“藥物大眾可及”方向進行，避免做出任何對其實施和適用進行限制的行為，促進健康技術的可及性。並建議WTO各成員國充分利用TRIPS協定彈性條款，嚴格專利標準，聯合國貿易和發展會議（UNCTAD）、世界衛生組織（WHO）、智慧財產權組織（WIPO）、聯合國開發計畫署（UNDP），協助各國在全球和地區層面推進提升專利審查標準以符合健康需求；建議各國政府制定和通過幫助強行仿製的法律，杜絕在雙邊和多邊貿易協定中加入阻礙其履行健康權的義務條款，並設定健康影響評估機制；建立由合格、能力排眾議、協調不同利益管理者和成員參與的部際聯席機制，強化貿易、智慧財產權、健康權、公共健康目標方面的法律、政策和機制協調，須依照人權原則和政府責任，定期審核本國健康技術的可及性。因此：
1、中國政府應當建立起部級黨政聯席機制，以強化貿易、智慧財產權、健康權、公共健康和對外關係目標方面的法律、政策和機制協調，並從各個機構中抽調合格的、能夠協調不同利益的管理者和成員參與這一機制；
2、要修訂和完善《藥品管理法》等一系列法律法規，加強對防治藥物的品質控制，強調生物等效性，完善藥物審批申請程式以做到透明合理；
3、要完善和精簡藥品審批程式，降低企業成本，並在完善過程中傾聽本地藥企、患者和專家及提他相關決策機構的意見；
4、要打擊“藥代”行為，降低藥品價格尋租行為；
5、對於國際藥廠申請藥品專利，要與衛計委和國家智慧財產權局溝通，審視中國國內的疾病負擔情況以及該藥物在國際上的專利及非專利等保護壁壘的具體情況，在完善審批流程的情況下，慎重授予專利，尤其要杜絕在交叉許可中存在大企業間的秘密協定和壟斷市場的協議，以及杜絕授予微小進步的“發明”以進一步的專利保護；
6、依照聯合國的最新建議，進一步完善幫助強制許可的法律及其配套措施。這些法律法規必須被設計去有效完成迅速、公平、有可預測性且有可操作性地強制許可，並有著符合公共健康需求地合法性基礎，尤其涉及基本藥物。對強制許可的使用，必須建立在杜哈宣言條款之上，而且發佈許可令所依據的基礎，依照TRIPS協定的規定，應當是由當地中國自行決定；
（三）在正式法律出臺之前，高層可以通過檔、政策以及規章的方式，促進和完善中國仿製藥產業的發展。
1、有關部門以聯合發文的方式，提出這一議題，敦促並引發各個方面的重視；
2、國務院可以出臺行政法規，促進仿製藥行業的發展；
3、衛計委、藥監局和智慧財產權局及商務部稅務總局等，可以聯合發文的方式出臺部門規章性檔，在藥物審批、強制許可的進一步彈性化、藥物進出口及其談判、稅費等一系列問題上，現行完善相關規定；
4、國辦印發《中國遏制與防治愛滋病“十三五”行動計畫》指出，要“加大投入力度，保障防治經費和藥品供應”。因此可以學習泰國等經驗，以愛滋病藥物為突破口，在強制許可和仿製方面做一個突破。以此積累知識和經驗，為中國仿製藥走向世界做準備。■
作者為非營利智庫公共衛生治理專案的創立者和負責人，律師
其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰滅活疫苗、西達本胺、阿帕替尼等24個1類新藥，但獲得新藥證書並不意味著獲取專利。統計顯示我國生產的藥物95%以上為仿製藥（且集中在低端），從創新角度而言，除了五十年代的青蒿素以外，中國沒有真正意義上的原研藥（青蒿素專利目前掌握在瑞士諾華公司手中，1994年，該公司從青蒿素持有人中信集團手中買走了該藥專利）；由於藥品研發週期長投入高，2014年國際研究資料估算，開發一個新藥的平均成本大約26億美元（其中包括14億美元的研發開支和12億美元的同期投資損失，但不包括每個藥物平均3.12億美元的售後開支），這顯然超出了我國絕大部分藥企的投資能力，短時期內我國藥企很難在原研藥上追上國際水準；3、藥品管理體制存在障礙，審批程式漫長，藥品代理等問題突出。新藥審批需要經過漫長的行政等待程式，這加大了企業成本，延緩了國際新藥進入中國，同時對市場不尊重智慧財產權保護的行為提供了刺激。進而，藥品代理問題突出，制度成本過高，稅收和市場流通環節過多，將成本轉嫁給患者。這就導致了一個雙重的困境：一方面，由於國際新藥進入中國程式複雜，而且中國沒有推進設立有效的途徑對其進行合理的強制許可，反而導致了對新藥的需求被抑制且出現違反智慧財產權保護的可能；另一方面，由於制度安排和稅制的不合理，進入中國市場的新藥被層層加價，導致中國患者受到國際藥廠和國內代理的雙重剝削。
4、缺乏對中國仿製藥產業有促進作用的激勵機制，仿製藥的品質控制問題突出。藥監局直到2016年才出臺《關於仿製藥品質控制和等效性的意見》，但其效力等級過低且實施效果尚無定論。這些導致中國陷入“國際智慧財產權保護致使藥價過高，缺乏仿製藥合理規則和監管又導致國產藥療效不佳”的惡性循環。不良的監管機制和高企的成本，不僅沒有為國內企業提供創新激勵，反而促使其去競相降低成本生產不合格的仿製藥品（以及原料藥）。
（三）對仿製藥概念存在錯誤認識，總是不自覺將其和智慧財產權保護對立起來，這是目前我國發展仿製藥產業的最大觀念障礙。仿製藥分兩種情況，一種是針對國際國內專利保護已經過期的藥品，這些藥品可以自由仿製，不存在智慧財產權保護問題；第二類是尚在專利保護期內的藥品，或者對專利有爭議的藥品，對這些藥品的仿製，需要依據《與貿易相關的智慧財產權協定（TRIPS）》的強制許可、政府使用等規定（或國內法裡強制許可的規定）予以仿製，但需要政府有關部門發出“強制許可令”，或者通過某種法定程式認定該藥不具備“可專利性”。上述兩種情況進行仿製，都是合法的，不存在強制許可就是侵犯智慧財產權的問題。進而，由於國際藥廠和一些發達國家試圖通過常青樹戰略延長專利保護期（小的改動即申請專利從而導致專利期事實上被無限延長，或使得各產品間專利互相牽制互為條件），以及通過非專利壁壘（如資料保護，即強要求複雜的臨床試驗等以提高仿製藥成本，讓仿製者因賺不到錢而放棄）來阻止仿製行為，但卻在自己國內積極發展仿製藥產業，因此我國藥企面臨原研藥和仿製藥兩條戰線均被國際藥廠圍堵的困境。
完善法律和制度環境，進一步促進我國醫藥產業發展的建議
（一） 制定《中華人民共和國仿製藥產業促進法》
1984 年，美國國會通過《藥品價格競爭與專利期補償法》（即《哈奇-維克斯曼法案》），法案允許藥廠在藥品專利過期後，憑藥品的生物利用度和生物等效性資料，即可向美國藥監局（FDA）進行仿製藥的簡要申報（ANDA），從而為仿製藥企業打開了綠燈。這一法案大大促進了美國仿製藥行業的發展。一方面這促進了競爭降低了藥價，另一方面促使創新藥企業不斷創新而不是停留在一味維護延長自己的藥品專利上。中國應該學習這一經驗，制定自己的《哈奇-維克斯曼法案》即《仿製藥產業促進法》，內容可以涵蓋：
1、允許企業對已經失去專利保護的藥品進行仿製；對於依然在專利保護期的藥物，要看其在哪個國家受到保護，是否存在“專利窮竭”問題；有關企業對後一類藥物，可以通過申請其專利保護無效，而後進行仿製；因此，該法中需要規定如何靈活運用《與貿易相關的智慧財產權協定》中的規定，尤其是《協定》中第31條關於政府使用、強制許可和平行進口的規定；
2、對藥品的“可專利性”（即什麼樣的情況下何種標準才能獲得藥品專利保護）進行進一步完善，杜絕“常青樹”戰略帶來的負面影響。要杜絕垃圾專利，提升藥品專利申請的標準；
3、為首先仿製藥物的企業提供自生產之日起為期180天的獨佔銷售期，在這個期間，該企業將在市場上獨享銷售該仿製藥的收入，排除其他任何競爭者，否則需要補償其損失，這一制度安排可以鼓勵企業去申請仿製。滿180天后其他競爭者可以進入該市場，從而引發價格競爭，讓藥價變得更低廉；
4、為了避免行業壟斷並在防止要申請時產生腐敗行為，可以仿效美國《仿製藥實施法》規定，為防止申報材料作弊提供了防衛措施，並授權 CFDA 和其他有關部門矯正任何犯罪行為，並設定準入限制（規定強制性並永久撤銷作弊人員在製藥行業的職業生涯）；
5、降低資料保護的規定限制，對於已經做過臨床實驗證明其療效的原研藥物，在仿製時不需要再進行同樣的臨床試驗流程，只要審查其配方即可，從而有效降低仿製藥企業的仿製成本；
6、完善對仿製藥臨床等效性的規定，做到嚴格把關，控制仿製藥品的品質。
（二）完善配套法律法規和政策措施，為仿製藥產業發展鋪平道路
近年來，國際藥廠集團智慧財產權過度保護力度顯著加大，2016年9月發佈的《聯合國秘書長高級專家組藥物可及性報告》強調，WTO各成員應從各國（地區）最高政治層面作出承諾，在解釋和執行TRIPS協定時，朝著支持“健康權利保護”和“藥物大眾可及”方向進行，避免做出任何對其實施和適用進行限制的行為，促進健康技術的可及性。並建議WTO各成員國充分利用TRIPS協定彈性條款，嚴格專利標準，聯合國貿易和發展會議（UNCTAD）、世界衛生組織（WHO）、智慧財產權組織（WIPO）、聯合國開發計畫署（UNDP），協助各國在全球和地區層面推進提升專利審查標準以符合健康需求；建議各國政府制定和通過幫助強行仿製的法律，杜絕在雙邊和多邊貿易協定中加入阻礙其履行健康權的義務條款，並設定健康影響評估機制；建立由合格、能力排眾議、協調不同利益管理者和成員參與的部際聯席機制，強化貿易、智慧財產權、健康權、公共健康目標方面的法律、政策和機制協調，須依照人權原則和政府責任，定期審核本國健康技術的可及性。因此：
1、中國政府應當建立起部級黨政聯席機制，以強化貿易、智慧財產權、健康權、公共健康和對外關係目標方面的法律、政策和機制協調，並從各個機構中抽調合格的、能夠協調不同利益的管理者和成員參與這一機制；
2、要修訂和完善《藥品管理法》等一系列法律法規，加強對防治藥物的品質控制，強調生物等效性，完善藥物審批申請程式以做到透明合理；
3、要完善和精簡藥品審批程式，降低企業成本，並在完善過程中傾聽本地藥企、患者和專家及提他相關決策機構的意見；
4、要打擊“藥代”行為，降低藥品價格尋租行為；
5、對於國際藥廠申請藥品專利，要與衛計委和國家智慧財產權局溝通，審視中國國內的疾病負擔情況以及該藥物在國際上的專利及非專利等保護壁壘的具體情況，在完善審批流程的情況下，慎重授予專利，尤其要杜絕在交叉許可中存在大企業間的秘密協定和壟斷市場的協議，以及杜絕授予微小進步的“發明”以進一步的專利保護；
6、依照聯合國的最新建議，進一步完善幫助強制許可的法律及其配套措施。這些法律法規必須被設計去有效完成迅速、公平、有可預測性且有可操作性地強制許可，並有著符合公共健康需求地合法性基礎，尤其涉及基本藥物。對強制許可的使用，必須建立在杜哈宣言條款之上，而且發佈許可令所依據的基礎，依照TRIPS協定的規定，應當是由當地中國自行決定；
（三）在正式法律出臺之前，高層可以通過檔、政策以及規章的方式，促進和完善中國仿製藥產業的發展。
1、有關部門以聯合發文的方式，提出這一議題，敦促並引發各個方面的重視；
2、國務院可以出臺行政法規，促進仿製藥行業的發展；
3、衛計委、藥監局和智慧財產權局及商務部稅務總局等，可以聯合發文的方式出臺部門規章性檔，在藥物審批、強制許可的進一步彈性化、藥物進出口及其談判、稅費等一系列問題上，現行完善相關規定；
4、國辦印發《中國遏制與防治愛滋病“十三五”行動計畫》指出，要“加大投入力度，保障防治經費和藥品供應”。因此可以學習泰國等經驗，以愛滋病藥物為突破口，在強制許可和仿製方面做一個突破。以此積累知識和經驗，為中國仿製藥走向世界做準備。■
作者為非營利智庫公共衛生治理專案的創立者和負責人，律師