FDA新局長聲明將採取行動遏制阿片藥物的濫用

Dr. Scott Gottlieb

Dr. Scott Gottlieb於2017年5月11日宣誓就任FDA第23任局長， Dr. Gottlieb是醫學、醫學政策方面的專家， 作為公共醫療的支持者， Dr. Gottlieb之前是FDA醫學科技事務部的副局長， 再之前是前任FDA局長的高級顧問。 Dr. Gottlieb上任後將FDA首要目標鎖定在遏制阿片藥物的濫用， 並在FDA官方網站上發表了相關聲明， 以下是聲明內容。

“上個月， 我問我的同事FDA有什麼亟待解決的事情麼？ 排在第一的是如何有效的控制阿片類藥物的濫用和成癮危機。 因此， 我們決定成立指導委員會， 來制定、評估、增加相關政策法規， 並通過該委員會來監督FDA在控制這場危機的作用。

FDA正在嘗試從各個角度，

通過各種方式解決這一危機， 在瞭解到這場鬥爭的複雜性之後， 我發現並沒有一勞永逸的方法。 就目前情況來看， 唯一的方法是通過各種方式向公眾尋求説明， 並與公眾共用資訊。 今天， 我們在公開會議上宣佈我們在遏制阿片藥物的濫用鬥爭中的首要原則：是否這款藥品在其設計之中加入了對抑制阿片藥物的濫用的考慮？

那些在設計時考慮過該劑型可以有效遏制濫用(包括注射、鼻吸)的阿片類藥品， 例如， 有些劑型在溶解用於注射時會格外困難， 而有些在成品當中加入了阿片拮抗藥(納洛酮)， 可以有效的減少吸食這類藥品所帶來的快感。 FDA將會盡最大努力支持這類藥物的研發。 但是， 我們也意識到， 這種劑型在最初設想和實際應用之間存在一定差距。

為了消除這一差距， 我們會要求企業在這些劑型進入市場之後繼續對市場回饋進行有效追蹤， 此外， 為了保證FDA在得到回饋資訊之後給出恰如其分處理方案， 我們要求企業提供的資訊及時且準確。

在7月10日至11日， FDA將邀請外部專業人員一起討論如何更有效的利用和評估企業提供的回饋資訊， 同時， 還將討論怎樣的資料和研究可以有效的增強我們在制定政策時的有效性。

意圖遏制濫用的新劑型也並不能在根本上杜絕濫用。 這些劑型依然可以通過口服， 形成新的成癮形式。 儘管如此， 這些新劑型依然可以在一定程度上控制阿片藥物的濫用。 毋庸置疑的是， 我們需要更科學的資訊來更好的理解我們在評估這些新劑型時的效率，

而我本人也非常期待我們的討論能夠切實的推動這一進程。 ”

背景

1.美國大麻市場研究機構Arcview的最新報告顯示， 儘管面臨特朗普政府更加嚴格的監管， 但美國合法大麻行業仍將蓬勃發展， 預計到2021年銷售額將達到226億美元， 平均每年增長27%。

2.美國已有20多個州宣佈醫療或娛樂用途的大麻合法化， 其中八個州宣佈娛樂大麻合法化， 包括美國人口最多的州加州和首都華盛頓所在的哥倫比亞特區。

3.Scott Gottlieb在美國毒品和藥物濫用成風背景下做出這樣的決定， 回音會很大， 但是希望此舉能夠在實際上取得一定成績。

4.2017年6月9日， 美國食品藥品監督管理局(FDA)以防止藥物濫用為由要求Endo的阿片類藥物(oxymorphone)羥嗎啡酮片撤市。

相關閱讀：FDA以防止藥物濫用為由要求Opana ER撤市

參考

1.Meet Scott Gottlieb， M.D， Commissioner of Food and Drugs

2.Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. – FDA is taking new steps to help assess opioid drugs with abuse-deterrent properties

3.Data and Methods for Evaluating the Impact of Opioid Formulations with Properties Designed to Deter Abuse in the Postmarket Setting: A Scientific Discussion of Present and Future Capabilities