7月18日, FDA批准Gilead公司Vosevi 上市, 用於治療伴有輕度肝硬化或無肝硬化的基因1~6型丙肝病毒感染成人患者。
Vosevi是由索非布韋+velpatasvir+voxilaprevir(SOF/VEL/VOX, NS5B+NS5A+NS3)組成的固定劑量複方。
Vosevi是FDA批准的第2個全基因型丙肝新藥, 其安全性和療效在2項設計750例丙肝患者的III期研究中得到證實。
第1項研究在既往接受過一種NS5A抑制劑但治療失敗的1型丙肝患者中比較了Vosevi治療12周與安慰劑的療效差異。 其他基因2~6型患者也都接受Vosevi治療。
第2項研究在既往接受過索非布韋(NS5B)但治療失敗的基因1~3型丙肝患者中比較了Vosevi治療12周與sofosbuvir +velpatasvir(NS5B+NS5A)的療效和安慰劑差異。
結果顯示, 96%~97%的患者在完成治療後的12周未在血液中檢測到病毒, 達到治癒。 Vosevi治療相關的不良反應與病毒基因型相關, 最常見的不良反應包括頭痛、疲勞、腹瀉和噁心。
美國大約有270萬~390萬丙肝患者, 其中一些同時伴有HIV感染。 隨著一系列治癒性丙肝新藥的上市, 患者池正在急劇縮小。 美國丙肝患者中, 75%屬於基因1型, 20%~25%屬於基因2~型, 基因4~6型較少見。 一些患者同時伴有HIV感染。