1.試驗藥物簡介
醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑。
本試驗適應症是前列腺癌。
2.試驗目的
主要目的：考察LY01005單次注射後的PK特徵， 分析單次注射後戈舍瑞林血藥濃度經時變化過程， 並與諾雷得®進行比較
次要目的：考察LY01005單次注射後的PD（對睾酮、LH、FSH的影響）特徵， 分析單次注射後血內睾酮、LH和FSH的經時變化過程， 並與諾雷得®進行比較。 考察LY01005單次注射後在人體的耐受性和安全性， 並與諾雷得®進行比較。
3.試驗設計
試驗分類： 藥代動力學/藥效動力學試驗
試驗分期：I期
設計類型： 平行分組
隨機化：隨機化
盲法：開放
試驗範圍：國內試驗
試驗人數：24
4.入選標準
1 年齡：50≤年齡≤80歲；
2 前列腺癌診斷， 符合以下任何一條均可考慮入組：1)病理組織學檢查證實的前列腺腺癌， 未接受過其他治療， 且經研究者判斷適合單純內分泌治療的患者；2)病理組織學檢查證實的前列腺腺癌， 接受過前列腺根治性切除術或放療後生化復發的患者， 且未接受過去勢手術或其他內分泌治療， 試驗期間也不會聯合其他內分泌治療的患者可考慮入組；3)病理組織學證實的前列腺腺癌， 經研究者判斷需要新輔助內分泌治療， 並且既往沒有接受過任何內分泌治療， 試驗期間也不會聯合其他內分泌治療的患者可考慮入組。
3 篩選訪視時血清睾酮≥1.50ng/ml；
4 預計生存期>12個月；
5 ECOG評分≤2分， ECOG評分標準詳見附件一；
6 中性粒細胞絕對值≥1.5x109/L， 血小板計數≥ 100 x109/L， 白細胞計數≥3 x109/L， 血紅蛋白≥ 90g/L；
7 總膽紅素≤1.5xULN， ALT和AST≤2.5xULN或肝轉移患者≤5.0xULN；
8 肌酐在正常範圍內， 或者肌酐清除率≥50mL/min；
9 經解釋研究的範圍和性質後， 在篩選訪視前自願簽署書面知情同意書並願意遵守研究限定條件， 能配合完成規定的各項檢查。
5.排除標準
1 既往接受過前列腺癌相關激素治療， 包括手術去勢或其他GnRH激動劑/抑制劑等性激素調節治療或雌激素治療的患者不能入組， 但接受新輔助治療或輔助激素治療時間不超過6個月且在篩選訪視時已中斷激素治療超過6個月的患者可考慮入組；
2 入組前4周內接受過經尿道前列腺切除術、根治性前列腺切除術， 或計畫試驗期間合併以上治療的患者；
3 確診或懷疑為激素抵抗性前列腺癌的患者；
4 既往接受過垂體切除術或腎上腺切除術或有垂體病變的患者；
5 基線訪視前3個月內接受過5-α還原酶抑制劑（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）的患者；
6 既往參加過任何戈舍瑞林相關研究的受試者；
7 使用過任何研究藥物、研究用生物製品、或研究用醫療器械裝置， 且至基線期停用不足3個月或相應藥物的五個半衰期（以較長的為准）的患者；
8 有明確的腦轉移症狀、體征或明確診斷為腦轉移的患者；
9 有脊髓壓迫的患者；
10 有嚴重尿道梗阻， 根據研究者判斷可能會由於腫瘤複燃導致危險的患者；
11 其他未被控制的合併疾病， 包括但不限於， 感染中或活動性感染， 精神疾病，
12 有重度且治療無效的哮喘病史、過敏性反應或嚴重的蕁麻疹和/或血管源性水腫；
13 5年內診斷的其他癌症疾病， 但除外前列腺癌和手術切除的皮膚基底或鱗狀細胞癌；
14 接受抗凝藥治療且凝血酶原和活化部分凝血酶原時間在正常實驗室範圍以外的患者；
15 確診為Ⅱ型糖尿病的患者；
16 嚴重呼吸系統合併疾病、心血管系統合併疾病（包括但不限於充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、嚴重心率失常、深靜脈血栓形成、重度高血壓或嚴重低血壓）， 重度高血壓的診斷標準參見附件二；
17 基線期的QT/QTc間期延長（男性QTc ≥450 ms）或應用可能延長QT/QTc間期的藥物， 或先天性長QT綜合征；
18 酗酒、吸毒、藥物濫用；
19 有生育能力但試驗期間不願採取避孕措施的患者；
20 未被控制或處於活動性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者愛滋病毒感染；
21 已知對本品活性成分或其他GnRH類似物， 及本品其他任一輔料過敏者；
22 研究者認為其他不適合入組的情況。
6.研究者資訊