2型糖尿病新藥獲FDA批准擴大適應症

近日， FDA批准了諾和諾德(Novo Nordisk)治療2型糖尿病藥物Victoza(liraglutide)的一個新的適應症應用， 以減少成人2型糖尿病患者主要心血管(CV)不良事件、心臟病、中風和心血管死亡的風險。

心血管疾病是糖尿病患者發病和死亡的主要原因。 兩項研究表明， 患有2型糖尿病的成年人患上心血管疾病的幾率， 比常人要高出4倍。

Victoza是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物， 於2010年初獲美國FDA批准， 用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。 在眾多的降糖藥物中， GLP-1類似物是一種較新且效果較好、副作用較小的藥物。 GLP-1是一種由小腸細胞分泌的激素， 在進食後能促進胰島素分泌， 抑制胰高血糖素分泌， 以加快葡萄糖代謝， 同時延緩胃排空， 抑制食欲。 研究顯示， 2型糖尿病患者進食後GLP-1明顯低於正常水準。 由於天然GLP-1半衰期很短， 只有幾分鐘的壽命， 研發人員也帶來了許多長效的GLP-1類似物。 GLP-1類似物可以有效幫助患者控制血糖水準，

同時通過抑制食欲控制體重， 達到一箭雙雕的效果。 如今， 它在95個國家都能買到， 已治療了超過100萬的2型糖尿病患者。

LEADER是一個隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗， 評估了2型糖尿病患者在標準治療外使用Victoza對心血管疾病風險的長期(3.5-5年)效應。 該試驗從全球32個國家共招募了9340名2型糖尿病患者。 試驗的主要研究終點為首次發生複合心血管疾病， 包括心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風。

FDA的此項決定是基於LEADER的試驗結果。 該試驗表明Victoza顯著降低了糖尿病患者患有心血管疾病的風險。 與安慰劑組1.9%的絕對風險降低(ARR)相比， 服用Victoza患者的風險降低了13%(p = 0.01)。 此外， Victoza還成功減少了22%的心血管死亡和15%的全因死亡(ARR分別為1.3%，

1.4%)。 在今年早些時間進行的Victoza 補充新藥申請(sNDA)討論會議中， 美國FDA內分泌代謝藥物諮詢委員會(EMDAC)的19名諮詢委員一致投票認為， 使用Victoza不會增加心血管疾病風險， 並且以17-2的投票結果認為Victoza可以降低2型糖尿病患者的心血管疾病風險。

“醫生已經開始依賴Victoza作為一種有效降低糖化血紅蛋白A1C的療法。 有了這個新的適應症應用後， 他們現在可以選擇一個降低患者的心血管疾病風險的糖尿病藥物， ” 諾和諾德公司臨床、醫學和管理事務資深副總裁Anne Phillips博士說：“這對患者和醫護機構來說是個好消息， 同時也會引起人們重視2型糖尿病和心血管疾病之間的關係。 ”

“今天的新聞對數百萬患有2型糖尿病的美國人來說意義重大， 因為即使進行控制，

糖尿病也會使患者患心血管疾病的風險升高， ”LEADER臨床試驗的主要研究員之一， 美國醫院協會(HCA)中西部分會Midwest Health心血管研究所的醫學主任Steve Marso博士說。 “更多像Victoza這樣的治療選項， 在解決降低血糖以外的糖尿病護理關鍵方面時至關重要。 ”

參考資料：

[1] Novo Nordisk A/S (NVO) Release: Victoza (Liraglutide) Is Approved In The U.S. As The Only Type 2 Diabetes Treatment Indicated To Reduce The Risk Of Three Major Adverse Cardiovascular Events

[2] Victoza® reduces the risk of major cardiovascular events in people with type 2 diabetes with or without prior events

[3] 藥明康得微信公眾號 - 17比2！糖尿病新藥獲專家投票認可