藥品採購是指, 藥品經營企業從藥品生產企業、藥品經營企業獲得藥品的一個過程。 為了保證藥品來源合法、品質可靠, GSP 對採購是有一定要求的。 那麼有哪些要求呢?
一、確定供貨單位的合法資質
索取營業執照、藥品生產許可證、GMP、藥品經營許可證、GSP、開戶許可證等證照。
二、確定採購藥品的合法性
我們國家是實行藥品批准文號管理, 所以首次採購的要索要藥品註冊批件、包裝盒、說明書等。
三、審核供貨單位銷售人員合法資質
為了防止從非法銷售人員處購進藥品, 需要索要供貨單位銷售人員的法人委託書以及身份證影本。
四、與供貨單位簽訂品質保證協定
採購藥品需要與供應商簽訂品質保證協議, 明確雙方品質職責。
五、首營企業、首營品種審核
首營資料必須經過品質管制部門以及品質負責人審批合格以後, 才可以購進藥品。
六、對購貨單位元實地考察
一般情況下不需要, 但是對部分企業需要進行實地考察, 包括:
1、發生過藥品品質問題的企業
2、國家藥監局品質公告上被公告的企業
3、有信譽不良的企業
4、被列入黑名單的企業
5、有其他不良行為的情形
主要考察品質體系是否健全, 能否有效控制品質風險。
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