據南極熊瞭解， 增材製造行業領導者Arcam AB公司宣佈， 其加拿大粉末製造子公司AP&C獲得ISO13485認證。 ISO13485是特意針對骨科植入領域制定的。 除了新的ISO13485認證， AP&C公司已獲得ISO9001和AS9100認證。
“獲ISO13485認證表明了我們向所服務行業提供高品質粉末的決心。 有了ISO13485認證和最近開業的新粉末製造廠， 我們能更好地滿足客戶的需求”， AP&C公司總裁Alain Dupont說道。
“3D列印的加速發展及其在不同行業應用推動了對高端鈦粉的需求。 Arcam、AP&C、GE Additive決心打破傳統加工方式， 通過提供高品質、高性價比的解決方案來説明製造業向增材製造方向發展。 獲ISO13485認證使我們離3D列印未來更進一步”， Arcam公司CEO Magnus René說。
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。 該標準由SCA/TC221醫療器械品質管制和通用要求標準化技術委員會制定， 是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。 標準規定了對相關組織的品質管制體系要求， 但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
該標準自1996年發佈以來， 得到全世界廣泛的實施和應用， 新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發佈。 與ISO9001：2000標準不同， ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的品質管制體系要求。 醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行， 它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理， 如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。 因此， 該標準必須受法律約束， 在法規環境下運行， 同時必須充分考慮醫療器械產品的風險， 要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。 所以除了專用要求外， 可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001， 、EN 46001或 ISO 13485作為品質保證體系的要求，