作者：王小楠
10月12日， 先聲藥業與美國安進公司共同宣佈， 將在中國市場共同開發及商業化四種生物類似藥：其中， 安進繼續負責這四種生物類似藥的共同開發、上市許可申報和生產；先聲藥業負責生物類似藥在中國市場的分銷和商業化， 安進公司保留特定的產品共同推廣權。
此次先聲與安進的合作藥物， 包括治療類風濕疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。 這兩款生物類似藥是FDA批准的各自品類的第一款生物類似藥。 另外， 在中國市場上， 安進的阿達木單抗Amgevita已於今年8月在申報臨床， 貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底申報臨床。
生物類似藥也被稱為生物仿製藥， 和原研藥相比， 其品質、安全性和療效具有極高的相似性， 但價格更低， 因此極大地增加了患者對高品質生物藥的可及性。 截至目前， 生物類似藥在全球範圍內還屬於起步階段，
業內普遍認為， 此次安進和先聲藥業聯手一次性將多個單抗品種的生物類似藥引進中國， 共同研究開發和商業化， 這是中美藥企在生物類似藥領域第一次展開較大規模的合作。
政策利好激發產業活力國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“CFDA”）近幾年相繼實施藥品上市許可持有人制度試點、化學藥註冊分類改革、仿製藥品質和療效一致性評價、優先審評審批、臨床試驗資料自查核查等一系列重大改革舉措， 在醫藥行業掀起了藥審改革風暴。 這其中， 就涵蓋了生物類似藥領域。
2015年3月， CFDA發佈《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》， 標誌著我國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則，
2016年7月， 國務院修訂的《藥品註冊管理辦法》首次提出， “藥物審批時應當重點關注：生物類似藥與原研藥品質和療效的類似”。 而本月8日， 中辦、國辦聯合發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》再一次明確提出“支持生物類似藥”。
（先聲藥業董事長、CEO 任晉生）
先聲藥業董事長、CEO任晉生表示，
近兩年來國家食藥監總局出臺了一系列加快審評審批的新政。
藥品監管改革力度和態勢令人振奮，
令業界充滿期待，
強化了安進等跨國公司對生物藥和生物類似藥進入中國市場的信心，
也激發了國內製藥企業看齊國際最高標準和創新轉型的動力。
安進執行副總裁Tony Hooper表示， 此次合作無疑吹響了這家全球生物藥新貴開拓中國生物類似藥市場的衝鋒號角， 期待兩家公司能長久的聯姻。
生物類似藥市場競爭激烈儘管安進和先聲沒有具體披露合作的詳情，
這些明星生物藥有很多優點， 但價格昂貴。 例如阿達木單抗， 儘管在中國各地價格不一， 但單支價格高達7600元以上， 患者每年的治療費用近20萬元， 多數中國患者無法從中獲益。
據IMS Health資料預測：2020年， 全球生物類似藥市場空間將達350億美元。 在中國， 2020年生物藥市場規模將超3000 億元人民幣， 其中， 生物類似藥佔據日益重要的份額。
安進和先聲的這一合作還會面臨國內其他藥企的競爭。 據健識君瞭解，目前國內已有複宏漢霖、齊魯製藥、海正藥業、信達生物、嘉和生物、華蘭基因和中信國健等眾多企業已經在各個藥物品種的研發上也是加緊步伐搶佔先機。
但亦有業內人士表示，儘管國內不少藥企已經開展了抗體類生物類似藥的研發嘗試，但由於生物藥本身結構高度複雜，生產實現難度大，藥學和臨床開發也有極高的技術壁壘，再加上所需研發資金巨大，投入週期很長，監管門檻極高，目前尚無成功的案例。
對於在中國生物類似藥市場的戰略，安進中國區總經理張文傑透露，與先聲的戰略聯盟合作並非排他性，安進將尋求更多本土合作夥伴來開拓生物類似藥研發領域。顯然，此前在中國市場並無太多表現的安進將由此打開更多通路，在眼下競爭日漸激烈的生物類似藥領域，憑藉產品優勢以及本土企業的合作管道，實現快速搶位。
業內普遍認為，高品質的國際品牌生物類似藥一旦進入中國，作為原研藥物的理想替代，有望為中國生物類似藥研發和生產的規範化提供參考，加上其價格優勢，必將對國內生物藥的市場格局產生積極影響。
據健識君瞭解，目前國內已有複宏漢霖、齊魯製藥、海正藥業、信達生物、嘉和生物、華蘭基因和中信國健等眾多企業已經在各個藥物品種的研發上也是加緊步伐搶佔先機。但亦有業內人士表示，儘管國內不少藥企已經開展了抗體類生物類似藥的研發嘗試，但由於生物藥本身結構高度複雜，生產實現難度大，藥學和臨床開發也有極高的技術壁壘，再加上所需研發資金巨大，投入週期很長，監管門檻極高，目前尚無成功的案例。
對於在中國生物類似藥市場的戰略，安進中國區總經理張文傑透露，與先聲的戰略聯盟合作並非排他性，安進將尋求更多本土合作夥伴來開拓生物類似藥研發領域。顯然，此前在中國市場並無太多表現的安進將由此打開更多通路，在眼下競爭日漸激烈的生物類似藥領域，憑藉產品優勢以及本土企業的合作管道，實現快速搶位。
業內普遍認為，高品質的國際品牌生物類似藥一旦進入中國，作為原研藥物的理想替代，有望為中國生物類似藥研發和生產的規範化提供參考，加上其價格優勢，必將對國內生物藥的市場格局產生積極影響。