近日， 上海市食藥監局回復了某自媒體舉報恒瑞紫杉醇白蛋白申報資料造假一事。
不久前的這一舉報事件一時間是沸沸揚揚， 引起諸多猜疑。 該舉報人既然不掌握證據， 那“他”為何言之鑿鑿？資訊從何獲取？是外敵？還是內鬼？舉報是出於自願還是另有主謀？
10月12日， 上海市食藥監局出具《投訴舉報答覆書》， 對此前沸沸揚揚的“某知名藥企藥學資料造假”一事進行了回復。
答覆書稱， 由於所涉及的相關產品註冊申請人不在上海市行政管轄區， 因此無法對其註冊申報資料進一步核實。
這一短期內難有定論的戲劇化事件的主角恒瑞和紫杉醇白蛋白無疑是“看客”們關注的物件。
這一事件的第一幕要追溯到一個多月前， 某微信自媒體公佈了一封寫給“**市食品藥品監督管理局”的舉報信。
舉報者稱自己曾在**公司工作， 期間經歷以及見證了該公司紫杉醇白蛋白申報資料的造假行為。
該舉報者表示， “通過藥學研製過程中的中試三批的造假， 該藥企成功的獲得了該產品註冊時間上的絕對優勢， 獲得了首仿資格， 申請了1.6類新藥資格”。
而“與之同時進行相同品種的研發企業， 包括石藥集團、湖南科倫、齊魯製藥、正大天晴、浙江海正等， 還只是停留在申報臨床階段”。
這封舉報信雖未言明對象，
不過， 有意思的是， 該舉報人表明自己並不屬於紫杉醇項目的負責人， 也沒有直接的認證、物證。
這一下子就讓“吃瓜群眾”倍感好奇了， 該舉報人既然不掌握證據， 那“他”為何言之鑿鑿？資訊從何獲取？是外敵？還是內鬼？舉報是出於自願還是另有主謀？
上海藥監部門的介入， 目前也未能揭開這一事件神秘的面紗。
因為根據《藥品註冊管理辦法》有關規定， 申請人對品種註冊申請全部資料的真實性負責， 而負責申報工作的是江蘇恒瑞。
因此上海市食藥監局建議舉報者向江蘇食藥監局進行投訴舉報。
國內市場90億的紫杉醇作為一個全球重磅劑型品種， 紫杉醇（白蛋白結合型）是由美國Abraxis BioScience公司研發並於2005年獲得FDA上市批准，
據西南證券報告， Abraxane 首個獲批適應症為轉移性乳腺癌， 目前已經拓展至非小細胞肺癌和胰腺癌。
隨著適應症的不斷拓展， 該品種銷售額不斷攀升， 2016 年全球銷售額11.6億美元， 預計2020年該品種全球銷售額將突破20億美元。
在國內市場， 根據IMS 資料統計， 2016 年Abraxane 國內銷售額約3.2億元， 國內市場仍處於放量階段， 也就是說還有很大的操作空間。
這也使得其成為了國內主流大型藥企的熱門仿製品種。
2017年6月20日， CDE發佈了第20批優先審評通知， 恒瑞與石藥的註冊申請已被納入優先審評通告， 預示著正式進入最後的報產審評審批階段。
根據IMS資料推測，
西南證券預測， 在產品獲批之後， 恒瑞有望在5年內實現峰值銷售15億元。
然而這一“無證據舉報”的最終結果也會在很大程度上影響這一產品在恒瑞旗下的前途和命運。
這究竟是一場由於“分外眼紅”而導致的鬧劇？還是“研發明星”恒瑞可能被載入歷史的“醜聞”？賽柏藍相信在真相到來之前， 還需要一個漫長的求證過程。
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